- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04149808
Mepilex Ag vs. Xeroform lapsipotilailla, joilla on osittainen paksuinen palovamma
Vertaileva tulevaisuustutkimus Mepilex Ag:sta Xeroformiin verrattuna lapsipotilailla, joilla on osittainen paksuinen palovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöstö rekrytoi potilaat Michiganin lastensairaalan palovammakeskukseen tai -klinikalle. Jos potilas todetaan täyttävän mukaanottokriteerit, vanhempien suostumus hankitaan oheisella suostumuslomakkeella joltakin tutkimushenkilöstöltä. Jos vanhempi puhuu muuta kieltä, kirjallinen suostumus hankitaan tutkimuksen selityksen ja lyhyen äidinkielellä olevan suostumuslomakkeen jälkeen. Kääntäjän avulla selitetään myös englanninkielisten potilaiden täydellinen suostumuslomake. Tämän lomakkeen todistaja henkilö, joka puhuu äidinkieltä sujuvasti. Vain yhden vanhemman on allekirjoitettava suostumus, koska monilla potilailla on vain yksi vanhempi käytettävissä sairaalassa ja tämä tutkimus koskee vain hoitoja, jotka ovat tämänhetkisiä hoitostandardeja. Jos potilas on 7-12-vuotias, suullinen lausunto suoritetaan ennen tutkimukseen osallistumista. Jos potilas on 13-17-vuotias, hänelle selitetään suostumuslomake ja hänen allekirjoitus vaaditaan tutkimukseen osallistumiseen. Jos he puhuvat toista kieltä, suostumus hankitaan kääntäjällä ja samoilla yllä luetelluilla menetelmillä vanhempien suostumuksessa. Jos rekrytointiin kertyy yli 4-6 muuta kuin englantia puhuvaa osallistujaa, jotka puhuvat tiettyä kieltä, suostumuslomakkeet käännetään tälle kielelle tulevia osallistujia varten.
Tutkimuspöytäkirja:
Kun suostumus on saatu ja potilas on päätetty olevan valmis sidoksen asettamiseen, puolet raajojen palovammoista hoidetaan Mepilex Ag:lla ja toinen puoli raajojen palovammoista hoidetaan Xeroformilla. Molemmat hoidot ovat tämän hetken hoitostandardeja osittaisen paksuisen palovamman hoidossa lapsipotilailla. Potilaita seurataan sairaalahoidossa kotiutumiseen saakka ja sen jälkeen viikoittain palovammojen vastaanotoilla, samaa hoitoa kaikki palovammapotilaamme saavat. Palovammojen henkilökunnalle ja potilaan vanhemmille tehdään kysely hoitojen alkaessa, poliklinikan seurantakäynneillä ja haavan täydellisen parantumisen jälkeen. Arvioimme kliinikon ja sairaanhoitajan käytön helppoutta, jokaisen sidoksen mukavuutta lapselle, jokaiseen sidosten ja sidosten vaihtoon liittyvää kipua ja kutinaa, paranemisaikaa, arven ulkonäköä sen jälkeen, kun se on täysin parantunut Vancouver Scar Scale -asteikolla, sekä vanhempien tyytyväisyyttä ja jokaisen sidoksen helppokäyttöisyys.
Tiedonkeruu ja arviointi:
Kaikille potilaille tehdään kaaviotarkistus, jotta saadaan demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, nimi, syntymäaika, vamman päivämäärä, vamman tiedot ja ensimmäinen hoito, jos sidosta käytettiin ennen kuin potilas oli valmis Xeroformin tai Mepilex Ag:n käyttöön. ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot palovammojen hoidosta. Tutkimushenkilöstö ja hoitava lääkäri arvioivat jokaisen potilaan viikoittaisilla seurantakäynneillä tai sairaalahoidossa. Tutkimustulokset ja muut tiedot arvioidaan, kun 10 potilasta on suorittanut hoidon. Jokaisen palovamman potilaan hoitoon otetut valokuvat voidaan tarkistaa osana tutkimusta. Nämä saadaan lääketieteellisellä valokuvauksella ja säilytetään turvallisesti digitaalisesti. Vancouver Scar Scalea käytetään parantuneen arven lopulliseen arviointiin hoidon päätyttyä.
Kaikki paperimuodossa saadut tiedot säilytetään lastenkirurgian osaston lukitussa toimistossa lukitussa arkistokaappissa ja digitaalisessa muodossa saadut tiedot suojataan salasanalla suojatussa tiedostossa sähköisellä sairauskertomuspalvelimella.
Tilastoinnissa käytetään Statistical Package for Social Sciences (IBM versio 22.0) ja tilasto-ohjelmaa R (r-project.org). Jatkuville muuttujille (jotka ovat useimmat arviointimitat) suoritettavat tilastot sisältävät riippuvaisten ryhmien analyysin (esim. parinäytteet t-testi tai tämän testin vahva analogi, kuten Yuenin menetelmä trimmaille keskiarvoille, mediaanien vertailu tai bootstrap-menetelmät). Dikotomisille mittauksille suoritettava tilasto on merkkitesti, joka arvioi kunkin hoitoryhmän positiivisten ja negatiivisten tulosten erot.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elika Ridelman, PhD
- Puhelinnumero: 313-745-5841
- Sähköposti: eridelma@dmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina Shanti, MD
- Puhelinnumero: 3137455881
- Sähköposti: CShanti@dmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 17-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat Michiganin lastensairaalan palovammakeskukseen tai palovammaklinikalle, joilla on osittainen paksuus, toisen asteen palovammoja raajoissa.
- 1 % tai enemmän TBSA:ta palanut
- 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Allekirjoitettu suostumuslomake (ja suullinen suostumus 7–12-vuotiaille potilaille tai kirjallinen suostumus vähintään 13-vuotiaille).
Poissulkemiskriteerit:
- Liekki palaa
- ikä yli 18 vuotta
- infektio
- ihosiirteen tai luovutuskohdan
- yli 48 tuntia vanhoja palovammoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Xeroform Control
Yksi haava hoidetaan sekä kontrollilla (kseroform-sidos) että interventiolla (Mepilex Ag).
Noin 50 % haavasta hoidetaan xeroform-sidoksella, joka on hoidon standardi.
|
Normaali hoitosidos heikosti tai keskivaikeaan erittäviin palovammoihin ja haavoihin.
|
Kokeellinen: Mepilex Ag Intervention
Yksi haava hoidetaan sekä kontrollilla (kseroform-sidos) että interventiolla (Mepilex Ag).
Noin 50 % haavasta hoidetaan Mepilex Ag:lla; testattava tuote.
|
Sidos vähän tai keskivaikeasti erittäviä palovammoja ja haavoja varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arven arviointi
Aikaikkuna: palovammojen paranemisaika; jopa 10 viikkoa
|
Vancouver Scar Scale: 0 määritellään normaaliksi kaikissa tapauksissa
|
palovammojen paranemisaika; jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pukeutumismuutostutkimus
Aikaikkuna: palovamman hoidon aikana, jopa 10 viikkoa
|
|
palovamman hoidon aikana, jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elika Ridelman, PhD, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
- Dykes PJ, Heggie R. The link between the peel force of adhesive dressings and subjective discomfort in volunteer subjects. J Wound Care. 2003 Jul;12(7):260-2. doi: 10.12968/jowc.2003.12.7.26567.
- Gotschall CS, Morrison MI, Eichelberger MR. Prospective, randomized study of the efficacy of Mepitel on children with partial-thickness scalds. J Burn Care Rehabil. 1998 Jul-Aug;19(4):279-83. doi: 10.1097/00004630-199807000-00002.
- Hollinworth H, Collier M. Nurses' views about pain and trauma at dressing changes: results of a national survey. J Wound Care. 2000 Sep;9(8):369-73. doi: 10.12968/jowc.2000.9.8.26282.
- O'Donovan DA, Mehdi SY, Eadie PA. The role of Mepitel silicone net dressings in the management of fingertip injuries in children. J Hand Surg Br. 1999 Dec;24(6):727-30. doi: 10.1054/jhsb.1999.0270.
- Platt AJ, Phipps A, Judkins K. A comparative study of silicone net dressing and paraffin gauze dressing in skin-grafted sites. Burns. 1996 Nov;22(7):543-5. doi: 10.1016/0305-4179(96)00035-6.
- Williams G, Withey S, Walker CC. Longstanding pigmentary changes in paediatric scalds dressed with a non-adherent siliconised dressing. Burns. 2001 Mar;27(2):200-2. doi: 10.1016/s0305-4179(00)00082-6.
- Winter GD (1975) Methods for the biological evaluation of dressings. In: Turner TD, Brain KR, eds. Surgical Dressings in the Hospital Environment. Surgical Dressings Research Unit, UWIST, Cardiff: 47-81
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 061019MP2E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toisen asteen palovamma
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Indonesia UniversityRekrytointiBurn Degree Second | Burn Degree KolmasIndonesia
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiValmisBurn Degree Second | Burn Degree KolmasTurkki
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
University of AlbertaRekrytointiBurn Degree Second | Polttaa; Useita kehon alueita, max. Toinen aste | Kolmannen asteen palovammaKanada
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
-
S.K. Lerik General HospitalValmisPoltettu arpi | Palovammoja | Burn Degree Second | Sähköinen palovammaIndonesia
Kliiniset tutkimukset Xeroform-sidos
-
OrganogenesisValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmisKirurginen haavaYhdysvallat
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsTuntematonAmputaatiokanto | Jalka turvotus | Haavan paraneminen viivästynyt | Perifeerinen verisuonisairaus ja komplikaatioita
-
Aubrey Inc.TuntematonLuovutuspaikan palovammojen hoitoYhdysvallat
-
United States Army Institute of Surgical ResearchValmisPalovammojaYhdysvallat
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterValmisHaavojen paraneminenYhdysvallat
-
Mundipharma Korea LtdValmis
-
Medical University of WarsawValmisLeikkausalueen infektio | Infektio; KeisarinleikkausPuola
-
University Hospital, GrenobleValmisKatetrin komplikaatioRanska
-
Phagelux Inc.Ei vielä rekrytointia