Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepilex Ag vs. Xeroform lapsipotilailla, joilla on osittainen paksuinen palovamma

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Elika Ridelman, Wayne State University

Vertaileva tulevaisuustutkimus Mepilex Ag:sta Xeroformiin verrattuna lapsipotilailla, joilla on osittainen paksuinen palovamma

Pediatriset potilaat, joilla on osittaista paksuutta raajoissaan palovammoja, tarvitsevat säännöllisiä sidoksia ja viikoittaisia ​​tapaamisia parantaakseen paranemista. Tyypillisesti Michiganin lastensairaalassa käytetty sidos on Xeroform, joka voi usein olla tuskallista vaihdettaessa viikoittaisella klinikalla. Mepilex Ag on myös hyväksytty hoitomuoto tämän tyyppisiin palovammoihin, ja se voi aiheuttaa vähemmän kipua sidosten vaihdoissa, mutta sitä ei käytetä yhtä usein paljon korkeampien kustannusten vuoksi. Lapsipotilaiden osittaisten palovammojen hoitoa arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet, että hopealla kyllästettyihin sidoksiin, kuten Mepilex Ag, liittyvät kustannukset ja oleskelun kesto ovat vähentyneet. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin kaikki retrospektiivisiä, ja niissä on mahdollista potilaiden valintaharha. Lisäksi useat tutkimukset ovat ehdottaneet vähemmän kipua uudemmilla vaahto- ja vesikuitusidoksilla. Suoritamme prospektiivista tutkimusta, jossa käytetään potilaita, joilla on osittaista paksuutta raajoissaan, levittämällä Xeroformia puoleen palovammasta ja Mepilex Ag:ta toiselle puolelle palovammaa, poistaaksemme hämmentävät muuttujat potilaiden välillä määrittääksemme optimaalisen palovamman osittaisen paksuuden palovammat lapsipotilaille. Osittainen paksuinen palovamma, joka tunnetaan myös toisen asteen palovammana, ulottuu ihon kahteen ylimpään kerrokseen, eikä se kulje ihonalasta. Tavoitteemme on selvittää, ovatko Xeroform tai Mepilex Ag parempi hoito osittaisten palovammojen hoidossa lapsipotilailla paranemisajan, arven ilmestymisen sekä potilaan kivun ja mukavuuden suhteen hoidon ja sidosten vaihdon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilöstö rekrytoi potilaat Michiganin lastensairaalan palovammakeskukseen tai -klinikalle. Jos potilas todetaan täyttävän mukaanottokriteerit, vanhempien suostumus hankitaan oheisella suostumuslomakkeella joltakin tutkimushenkilöstöltä. Jos vanhempi puhuu muuta kieltä, kirjallinen suostumus hankitaan tutkimuksen selityksen ja lyhyen äidinkielellä olevan suostumuslomakkeen jälkeen. Kääntäjän avulla selitetään myös englanninkielisten potilaiden täydellinen suostumuslomake. Tämän lomakkeen todistaja henkilö, joka puhuu äidinkieltä sujuvasti. Vain yhden vanhemman on allekirjoitettava suostumus, koska monilla potilailla on vain yksi vanhempi käytettävissä sairaalassa ja tämä tutkimus koskee vain hoitoja, jotka ovat tämänhetkisiä hoitostandardeja. Jos potilas on 7-12-vuotias, suullinen lausunto suoritetaan ennen tutkimukseen osallistumista. Jos potilas on 13-17-vuotias, hänelle selitetään suostumuslomake ja hänen allekirjoitus vaaditaan tutkimukseen osallistumiseen. Jos he puhuvat toista kieltä, suostumus hankitaan kääntäjällä ja samoilla yllä luetelluilla menetelmillä vanhempien suostumuksessa. Jos rekrytointiin kertyy yli 4-6 muuta kuin englantia puhuvaa osallistujaa, jotka puhuvat tiettyä kieltä, suostumuslomakkeet käännetään tälle kielelle tulevia osallistujia varten.

Tutkimuspöytäkirja:

Kun suostumus on saatu ja potilas on päätetty olevan valmis sidoksen asettamiseen, puolet raajojen palovammoista hoidetaan Mepilex Ag:lla ja toinen puoli raajojen palovammoista hoidetaan Xeroformilla. Molemmat hoidot ovat tämän hetken hoitostandardeja osittaisen paksuisen palovamman hoidossa lapsipotilailla. Potilaita seurataan sairaalahoidossa kotiutumiseen saakka ja sen jälkeen viikoittain palovammojen vastaanotoilla, samaa hoitoa kaikki palovammapotilaamme saavat. Palovammojen henkilökunnalle ja potilaan vanhemmille tehdään kysely hoitojen alkaessa, poliklinikan seurantakäynneillä ja haavan täydellisen parantumisen jälkeen. Arvioimme kliinikon ja sairaanhoitajan käytön helppoutta, jokaisen sidoksen mukavuutta lapselle, jokaiseen sidosten ja sidosten vaihtoon liittyvää kipua ja kutinaa, paranemisaikaa, arven ulkonäköä sen jälkeen, kun se on täysin parantunut Vancouver Scar Scale -asteikolla, sekä vanhempien tyytyväisyyttä ja jokaisen sidoksen helppokäyttöisyys.

Tiedonkeruu ja arviointi:

Kaikille potilaille tehdään kaaviotarkistus, jotta saadaan demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, nimi, syntymäaika, vamman päivämäärä, vamman tiedot ja ensimmäinen hoito, jos sidosta käytettiin ennen kuin potilas oli valmis Xeroformin tai Mepilex Ag:n käyttöön. ja kaikki muut asiaankuuluvat tiedot palovammojen hoidosta. Tutkimushenkilöstö ja hoitava lääkäri arvioivat jokaisen potilaan viikoittaisilla seurantakäynneillä tai sairaalahoidossa. Tutkimustulokset ja muut tiedot arvioidaan, kun 10 potilasta on suorittanut hoidon. Jokaisen palovamman potilaan hoitoon otetut valokuvat voidaan tarkistaa osana tutkimusta. Nämä saadaan lääketieteellisellä valokuvauksella ja säilytetään turvallisesti digitaalisesti. Vancouver Scar Scalea käytetään parantuneen arven lopulliseen arviointiin hoidon päätyttyä.

Kaikki paperimuodossa saadut tiedot säilytetään lastenkirurgian osaston lukitussa toimistossa lukitussa arkistokaappissa ja digitaalisessa muodossa saadut tiedot suojataan salasanalla suojatussa tiedostossa sähköisellä sairauskertomuspalvelimella.

Tilastoinnissa käytetään Statistical Package for Social Sciences (IBM versio 22.0) ja tilasto-ohjelmaa R (r-project.org). Jatkuville muuttujille (jotka ovat useimmat arviointimitat) suoritettavat tilastot sisältävät riippuvaisten ryhmien analyysin (esim. parinäytteet t-testi tai tämän testin vahva analogi, kuten Yuenin menetelmä trimmaille keskiarvoille, mediaanien vertailu tai bootstrap-menetelmät). Dikotomisille mittauksille suoritettava tilasto on merkkitesti, joka arvioi kunkin hoitoryhmän positiivisten ja negatiivisten tulosten erot.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elika Ridelman, PhD
  • Puhelinnumero: 313-745-5841
  • Sähköposti: eridelma@dmc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christina Shanti, MD
  • Puhelinnumero: 3137455881
  • Sähköposti: CShanti@dmc.org

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 17-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat Michiganin lastensairaalan palovammakeskukseen tai palovammaklinikalle, joilla on osittainen paksuus, toisen asteen palovammoja raajoissa.
  • 1 % tai enemmän TBSA:ta palanut
  • 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
  • Allekirjoitettu suostumuslomake (ja suullinen suostumus 7–12-vuotiaille potilaille tai kirjallinen suostumus vähintään 13-vuotiaille).

Poissulkemiskriteerit:

  • Liekki palaa
  • ikä yli 18 vuotta
  • infektio
  • ihosiirteen tai luovutuskohdan
  • yli 48 tuntia vanhoja palovammoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Xeroform Control
Yksi haava hoidetaan sekä kontrollilla (kseroform-sidos) että interventiolla (Mepilex Ag). Noin 50 % haavasta hoidetaan xeroform-sidoksella, joka on hoidon standardi.
Normaali hoitosidos heikosti tai keskivaikeaan erittäviin palovammoihin ja haavoihin.
Kokeellinen: Mepilex Ag Intervention
Yksi haava hoidetaan sekä kontrollilla (kseroform-sidos) että interventiolla (Mepilex Ag). Noin 50 % haavasta hoidetaan Mepilex Ag:lla; testattava tuote.
Sidos vähän tai keskivaikeasti erittäviä palovammoja ja haavoja varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven arviointi
Aikaikkuna: palovammojen paranemisaika; jopa 10 viikkoa

Vancouver Scar Scale: 0 määritellään normaaliksi kaikissa tapauksissa

  • Verisuonisuus: 0-3
  • Pigmentaatio: 0-3
  • Taipuisuus/elastisuus: 0-5
  • Korkeus: 0-3
  • Kipu: 0-2
  • Kutina: 0-2
palovammojen paranemisaika; jopa 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pukeutumismuutostutkimus
Aikaikkuna: palovamman hoidon aikana, jopa 10 viikkoa
  • Helppokäyttöisyys: 1-3; 3 on helpoin
  • Kipu levityksen aikana: 1 - 10; 10 on kipein
palovamman hoidon aikana, jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elika Ridelman, PhD, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 061019MP2E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toisen asteen palovamma

Kliiniset tutkimukset Xeroform-sidos

3
Tilaa