Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace dotazníku pro měření dopadu SBS a její léčby na životy pacientů (ARTEMIS_GC)

31. října 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Vývoj a validace dotazníku pro měření dopadu syndromu krátkého střeva (SBS) a jeho léčby na život pacientů

V dnešní době pacienti vyjadřují velmi silnou potřebu vzít v úvahu důsledky svého onemocnění a jeho léčby v terapeutickém sledování. Je proto nezbytné lépe porozumět potřebám, očekáváním a hodnotám pacientů se SBS, abychom lépe porozuměli dopadu nemoci na jejich život, a zlepšili tak podmínky pro lékařskou, sociální, psychologickou a technickou péči. Klinická odbornost zdravotníků a setkání s pacientskými asociacemi ukazují velký rozdíl mezi parametry, které lékař bere v úvahu při hodnocení vývoje SBS, a každodenní zkušeností s nemocí, kterou pacient vnímá.

Cílem studie ARTEMIS-GC je vyvinout a ověřit nástroj pro měření dopadu SBS a její léčby na každodenní život z pohledu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Beaujon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s SBS déle než 6 měsíců a vrátili se domů alespoň na 3 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s SBS definovanou délkou kroupy zbývající v postduodenálním úseku < 2 metry
  • Pacienti se střevní insuficiencí, tj. chronickou malabsorpcí vyžadující energetickou a/nebo hydroelektrolytickou intravenózní podporu po dobu delší než 6 měsíců
  • Pacienti s obdobím minimálně 6 měsíců po zřízení SBS
  • Pacienti, kteří již mají za sebou návrat domů po zřízení SBS po dobu minimálně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se střevní insuficiencí, ale s jinou příčinou než SBS
  • Nepochopení studia
  • Nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalibrace škály nově vyvinutého dotazníku
Časové okno: asi 30 minut
Kalibrační opatření
asi 30 minut
Struktura nově vyvinutého dotazníku
Časové okno: asi 30 minut
Identifikace struktury
asi 30 minut
Konvergenční vlastnosti nově vyvinutého dotazníku
Časové okno: asi 30 minut
Hodnocení konvergence
asi 30 minut
Reprodukovatelnost nově vyvinutého dotazníku
Časové okno: Až 8 dní
Test reprodukovatelnosti
Až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Beaujon Hospital
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02034-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBS - Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Průzkumné rozhovory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit