- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04150302
Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur Messung der Auswirkungen von SBS und seiner Behandlungen auf das Leben der Patienten (ARTEMIS_GC)
Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur Messung der Auswirkungen des Kurzdarmsyndroms (SBS) und seiner Behandlungen auf das Leben der Patienten
Patienten äußern heute ein sehr starkes Bedürfnis, die Folgen ihrer Erkrankung und ihrer Behandlungen in ihrer therapeutischen Nachsorge zu berücksichtigen. Es ist daher unerlässlich, die Bedürfnisse, Erwartungen und Werte von Patienten mit SBS besser zu verstehen, um die Auswirkungen der Krankheit auf ihr Leben besser zu verstehen und so die Bedingungen für die medizinische, soziale, psychologische und technische Versorgung zu verbessern. Die klinische Expertise von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Treffen mit Patientenverbänden zeigen die große Lücke zwischen den Parametern, die der Arzt zur Bewertung der Entwicklung des SBS berücksichtigt, und der täglichen Erfahrung der Krankheit, die der Patient wahrnimmt.
Das Ziel der ARTEMIS-GC-Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Instruments zur Messung der Auswirkungen von SBS und seiner Behandlungen auf das tägliche Leben aus Sicht der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laetitia Ricci, PhD
- Telefonnummer: 0033383852092
- E-Mail: l.ricci@chru-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francisca Joly, MD, PhD
- E-Mail: francisca.joly@gmail.com
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Beaujon hospital
-
Kontakt:
- Francisca Joly, MD Pr
- E-Mail: francisca.joly@bjn.aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit SBS, definiert durch eine Hagellänge, die postduodenal < 2 Meter bleibt
- Patienten mit intestinaler Insuffizienz, d. h. chronischer Malabsorption, die eine energetische und/oder hydroelektrolytische intravenöse Unterstützung für mehr als 6 Monate erfordert
- Patienten mit einem Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der Einrichtung des SBS
- Patienten, die nach Einrichtung der SBS bereits für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten nach Hause zurückgekehrt sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Darminsuffizienz, aber mit einer anderen Ursache als SBS
- Mangelndes Verständnis der Studie
- Kein Französisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skalenkalibrierung des neu entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: etwa 30 Minuten
|
Kalibriermaß
|
etwa 30 Minuten
|
Aufbau des neu entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: etwa 30 Minuten
|
Strukturidentifikation
|
etwa 30 Minuten
|
Konvergenzeigenschaften des neu entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: etwa 30 Minuten
|
Konvergenzbewertung
|
etwa 30 Minuten
|
Reproduzierbarkeit des neu entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
|
Test der Reproduzierbarkeit
|
Bis zu 8 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02034-53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Marathon Pharmaceuticals, LLCZurückgezogenKurzdarmsyndrom | Short-Gut-Syndrom | SBS | Kurzer DarmVereinigte Staaten
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University of MiamiQOL Medical, LLCRekrutierungShort-Gut-SyndromVereinigte Staaten
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University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaNoch keine Rekrutierung
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TakedaAbgeschlossen
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