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Desarrollo y Validación de un Cuestionario para Medir el Impacto del SBS y sus Tratamientos en la Vida de los Pacientes (ARTEMIS_GC)

31 de octubre de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Desarrollo y Validación de un Cuestionario para Medir el Impacto del Síndrome de Intestino Corto (SBS) y sus Tratamientos en la Vida de los Pacientes

Hoy en día, los pacientes expresan una necesidad muy fuerte de tener en cuenta las consecuencias de su enfermedad y sus tratamientos en su seguimiento terapéutico. Por lo tanto, es fundamental comprender mejor las necesidades, expectativas y valores de los pacientes con SBS para comprender mejor el impacto de la enfermedad en sus vidas y así mejorar las condiciones de atención médica, social, psicológica y técnica. La experiencia clínica de los profesionales de la salud y las reuniones con las asociaciones de pacientes demuestran la gran brecha entre los parámetros que tiene en cuenta el médico para evaluar la evolución del SBS y la experiencia diaria de la enfermedad percibida por el paciente.

El objetivo del estudio ARTEMIS-GC es desarrollar y validar un instrumento para medir el impacto del SBS y sus tratamientos en la vida diaria desde la perspectiva de los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laetitia Ricci, PhD
  • Número de teléfono: 0033383852092
  • Correo electrónico: l.ricci@chru-nancy.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años con SBS por más de 6 meses y regresados ​​a casa por al menos 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SBS definido por una longitud de granizo remanente en posduodenal < 2 metros
  • Pacientes con insuficiencia intestinal, es decir, malabsorción crónica que requiera soporte endovenoso energético y/o hidroelectrolítico durante más de 6 meses
  • Pacientes con un período de al menos 6 meses después de la instauración del SBS
  • Pacientes que ya hayan tenido un regreso a casa después del establecimiento del SBS por un período de al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia intestinal pero de causa distinta al SBS
  • Falta de comprensión del estudio.
  • no hablar francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calibración de escala del nuevo cuestionario desarrollado
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
Medida de calibración
unos 30 minutos
Estructura del nuevo cuestionario desarrollado
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
Identificación de estructura
unos 30 minutos
Propiedades de convergencia del nuevo cuestionario desarrollado
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
Evaluación de convergencia
unos 30 minutos
Reproducibilidad del nuevo cuestionario desarrollado
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Prueba de reproducibilidad
Hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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