- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04150302
Desarrollo y Validación de un Cuestionario para Medir el Impacto del SBS y sus Tratamientos en la Vida de los Pacientes (ARTEMIS_GC)
Desarrollo y Validación de un Cuestionario para Medir el Impacto del Síndrome de Intestino Corto (SBS) y sus Tratamientos en la Vida de los Pacientes
Hoy en día, los pacientes expresan una necesidad muy fuerte de tener en cuenta las consecuencias de su enfermedad y sus tratamientos en su seguimiento terapéutico. Por lo tanto, es fundamental comprender mejor las necesidades, expectativas y valores de los pacientes con SBS para comprender mejor el impacto de la enfermedad en sus vidas y así mejorar las condiciones de atención médica, social, psicológica y técnica. La experiencia clínica de los profesionales de la salud y las reuniones con las asociaciones de pacientes demuestran la gran brecha entre los parámetros que tiene en cuenta el médico para evaluar la evolución del SBS y la experiencia diaria de la enfermedad percibida por el paciente.
El objetivo del estudio ARTEMIS-GC es desarrollar y validar un instrumento para medir el impacto del SBS y sus tratamientos en la vida diaria desde la perspectiva de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laetitia Ricci, PhD
- Número de teléfono: 0033383852092
- Correo electrónico: l.ricci@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francisca Joly, MD, PhD
- Correo electrónico: francisca.joly@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Beaujon hospital
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Contacto:
- Francisca Joly, MD Pr
- Correo electrónico: francisca.joly@bjn.aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SBS definido por una longitud de granizo remanente en posduodenal < 2 metros
- Pacientes con insuficiencia intestinal, es decir, malabsorción crónica que requiera soporte endovenoso energético y/o hidroelectrolítico durante más de 6 meses
- Pacientes con un período de al menos 6 meses después de la instauración del SBS
- Pacientes que ya hayan tenido un regreso a casa después del establecimiento del SBS por un período de al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia intestinal pero de causa distinta al SBS
- Falta de comprensión del estudio.
- no hablar francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calibración de escala del nuevo cuestionario desarrollado
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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Medida de calibración
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unos 30 minutos
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Estructura del nuevo cuestionario desarrollado
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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Identificación de estructura
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unos 30 minutos
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Propiedades de convergencia del nuevo cuestionario desarrollado
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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Evaluación de convergencia
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unos 30 minutos
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Reproducibilidad del nuevo cuestionario desarrollado
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Prueba de reproducibilidad
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Hasta 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02034-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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