Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et spørgeskema til måling af virkningen af ​​SBS og dets behandlinger på patienters liv (ARTEMIS_GC)

31. oktober 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Udvikling og validering af et spørgeskema til måling af virkningen af ​​korttarmssyndrom (SBS) og dets behandlinger på patienters liv

I dag udtrykker patienterne et meget stærkt behov for at tage hensyn til konsekvenserne af deres sygdom og dens behandlinger i deres terapeutiske opfølgning. Det er derfor væsentligt bedre at forstå behov, forventninger og værdier hos patienter med SBS for bedre at forstå sygdommens indvirkning på deres liv, og dermed forbedre betingelserne for medicinsk, social, psykologisk og teknisk pleje. Den kliniske ekspertise hos sundhedsprofessionelle og møder med patientforeninger viser den store kløft mellem de parametre, som lægen tager i betragtning for at evaluere udviklingen af ​​SBS og den daglige oplevelse af sygdommen, som patienten opfatter.

Formålet med ARTEMIS-GC studiet er at udvikle og validere et instrument til at måle virkningen af ​​SBS og dets behandlinger på dagligdagen fra patienters perspektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Beaujon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med SBS i mere end 6 måneder og vendte hjem i mindst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SBS defineret ved en haglængde tilbage i postduodenal < 2 meter
  • Patienter med intestinal insufficiens, dvs. kronisk malabsorption, der kræver energisk og/eller hydroelektrolytisk intravenøs støtte i mere end 6 måneder
  • Patienter med en periode på mindst 6 måneder efter etableringen af ​​SBS
  • Patienter, der allerede har haft hjemrejse efter etableringen af ​​SBS i en periode på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tarminsufficiens, men med en anden årsag end SBS
  • Manglende forståelse for undersøgelsen
  • Taler ikke fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalakalibrering af det nyudviklede spørgeskema
Tidsramme: cirka 30 minutter
Kalibreringsmål
cirka 30 minutter
Opbygning af det nyudviklede spørgeskema
Tidsramme: cirka 30 minutter
Struktur identifikation
cirka 30 minutter
Konvergensegenskaber for det nyudviklede spørgeskema
Tidsramme: cirka 30 minutter
Konvergensevaluering
cirka 30 minutter
Reproducerbarhed af det nyudviklede spørgeskema
Tidsramme: Op til 8 dage
Test af reproducerbarhed
Op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Beaujon Hospital
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02034-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBS - Korttarmssyndrom

Kliniske forsøg med Udforskende interviews

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner