Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van MEBO-zalf en actuele Diltiazem-zalf bij de behandeling van acute anale fissuur (MEBO)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Eman Sbaity, American University of Beirut Medical Center

Vergelijkende evaluatie van MEBO-zalf en actuele Diltiazem-zalf bij de behandeling van acute anale fissuren: een gerandomiseerde klinische studie

Geen enkele studie heeft tot nu toe actuele DTZ vergeleken met MEBO-zalf bij de behandeling van anale fissuren. Daarom heeft de huidige studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van DTZ te vergelijken met MEBO bij de behandeling van acute anale fissuren. De onderzoekers stellen voor om een ​​vergelijkende gerandomiseerde klinische studie uit te voeren. In deze studie zullen de onderzoekers patiënten met acute anale fissuren die MEBO-zalf krijgen, vergelijken met actuele DTZ-zalf versus een combinatie van MEBO en DTZ-zalf.

Hypothese:

MEBO in combinatie met DTZ is effectiever dan alleen DTZ of MEBO bij de behandeling van acute anale fissuren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Proefopzet: Deze proef is ontworpen als een 1:1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle opzet. De primaire eindpunten zijn verandering in pijnscore en wondgenezing vanaf baseline tot 1 week vanaf de startdatum van het onderzoek; secundaire eindpunten zijn verandering in pijnscore en wondgenezing na 6 en 10 weken vanaf de startdatum van het onderzoek, score voor ontlastingsbelasting en de algemene indruk van verbetering van de patiënt na 10 weken.

Beoordelingen en bezoeken: De patiënt wordt beoordeeld op pijn, wondgenezing, spanning tijdens ontlasting, indruk van verbetering en bijwerkingen in week 1, 6 en 10 na de startdatum van het onderzoek. Getrainde aios of onderzoeksassistent (RA) zal de vragenlijsten afnemen over pijnscore, spanning tijdens ontlasting en de algemene indruk van verbetering van de patiënt. Tijdens de vervolgbezoeken wordt de gemiddelde score voor elk van de scores voor pijn en defecatiespanning genomen voor de laatste 3 dagen dat de patiënt heeft gepoept. De patiënt krijgt een papieren dagboek om de pijnscore en spanningsscore tijdens ontlasting 3 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek aan de kliniek te noteren.

Steekproefomvang: De onderzoekers zullen deze superioriteitsstudie ontwerpen als driearmige onderzoeken, waarbij één arm Diltiazem is, de tweede MEBO en de laatste een combinatie van beide. Ervan uitgaande dat het verschil in pijnscore tussen beide behandelingen 0,5 punt zal zijn met een standaarddeviatie van 1 punt op de numerieke beoordelingsschaal (5 voor DTZ & 3 voor gecombineerde arm DTZ & MEBO), & met een alfa van 0,05 en een macht van 80 %, is een steekproefomvang van 47 patiënten in elke arm nodig. Na rekening te hebben gehouden met een verlies van 30% voor follow-up, moeten in elke arm 61 patiënten worden gerekruteerd. Het totale aantal te werven patiënten in de drie armen is 183 patiënten.

Aanwerving: In het American University of Beirut Medical Center worden patiënten met acute anale fissuren behandeld in het polikliniekcentrum (privé- en poliklinieken) van het ziekenhuis door alle algemene chirurgen. De patiënten worden door hun behandelend arts ingeleid in het onderzoek. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal de RA (onderdeel van het onderzoeksteam) de patiënt benaderen en screenen volgens de gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria. Als de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, zal de RA het onderzoek bespreken en zijn/haar geïnformeerde toestemming verkrijgen. Het verwachte wervingspercentage is 4 patiënten/week. De eerste 2 bezoeken van de patiënt aan de kliniek in week 1 en 6 vanaf de startdatum van de studie maken deel uit van de klinische zorg en de patiënt krijgt geen vergoeding voor deze bezoeken. Het laatste bezoek aan de kliniek dat in week 10 zal plaatsvinden, is voor follow-up als onderdeel van het onderzoek, dus de patiënt en de arts krijgen respectievelijk het vervoer en de honoraria vergoed uit de onderzoeksbeurs.

TOEWIJZING VAN INTERVENTIES

Sequence Generation: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan hun behandeling in een verhouding van 1:1:1, volgens een door de computer gegenereerd schema, gestratificeerd op type behandeling (MEBO of DTZ), met behulp van gepermuteerde blokken van variabele grootte.

Toewijzingsverbergingsmechanisme: het genereren van willekeurige sequenties zal worden geselecteerd door CRI-biostatisticus met behulp van computersoftware. De CRI-persoon bewaart details van de blokkering en blokgroottes in een apart document dat niet beschikbaar is voor degenen die bij het onderzoek betrokken zijn, dus zorg ervoor dat de toewijzing verborgen blijft. De CRI-persoon deelt de behandelingsinterventie niet met het onderzoekspersoneel totdat de basiskenmerken zijn verzameld en de patiënt is gerekruteerd voor het onderzoek. De arts neemt contact op met de biostatisticus van het CRI en ontvangt een behandelingstoewijzing, zodat hij/zij de zalf kan voorschrijven waarnaar de patiënt wordt gerandomiseerd.

Implementatie: De CRI-biostatisticus, die niet betrokken is bij deze studie, zal de randomisatiereeks genereren en bijhouden. De patiënt wordt gerekruteerd en goedgekeurd zonder enige kennis van hun toewijzingstak. De toewijzing wordt alleen bekendgemaakt aan de arts die de behandeling toedient.

Verblinding: De arts en de patiënt worden niet verblind voor de toewijzing, maar de rest van het onderzoeksteam wordt wel verblind. Het is moeilijk om de arts of patiënt te verblinden vanwege de kenmerkende geur van MEBO die gemakkelijk te herkennen is. Ook blind voor toewijzing is de arts die de resultaten beoordeelt, de RA die de gegevens verzamelt en de gegevensanalist.

GEGEVENSVERZAMELING, BEHEER EN ANALYSE

Methoden voor gegevensverzameling: gegevens over de demografische basisgegevens van de proefpersonen, relevante risicofactoren, confounders en indicaties voor het type behandeling zullen bij baseline worden verzameld met behulp van protocolspecifieke gestandaardiseerde case report-formulieren (CRF). De CRF zal door de RA rechtstreeks van patiënten worden ingevuld, na geïnformeerde toestemming en voorafgaand aan de toediening van de behandeling. De verschillende delen van die gegevens zullen op de verschillende tijdstippen van de studie worden verzameld door middel van vragenlijsten die door de studie-RA aan de patiënt worden toegediend. Beoordelaars wordt verzocht om onmiddellijk een casusrapportformulier in te vullen telkens wanneer een uitkomstevaluatie van een onderzoeksonderwerp wordt uitgevoerd. Deze formulieren worden in dezelfde setting ingeleverd bij de RA die voor de bewaring zorgt. Om de retentie en naleving van het onderzoek te verbeteren, nemen de onderzoekers van tevoren contact op met de patiënt en helpen ze hun kliniekbezoeken op tijd in te plannen om de resultaten te verzamelen. Wanneer een patiënt niet voldoet aan de vervolgonderzoeken, verzamelen de onderzoekers relevante gegevens aan de telefoon (bijlage C). Voor degenen die stoppen met het onderzoek, zullen de onderzoekers hun demografische basis- en ziektegegevens analyseren om te bepalen of deze al dan niet vergelijkbaar zijn met degenen die aan het onderzoek zijn gebleven.

Gegevensbeheer: De RA voert de gegevens van de CRF's binnen 1 week na verzameling in op het Excel-blad met onderzoeksgegevens. De gegevens worden twee keer en onafhankelijk handmatig ingevoerd door de RA en een ander lid van het onderzoeksteam. Gegevens worden aanvankelijk ingevoerd als de werkelijke numerieke waarden of categorische variabelen. Uiteindelijk zal de statisticus alle gegevens coderen ter voorbereiding op analyse. De hoofdonderzoeker (PI) voert steekproefsgewijze controles uit op de gegevens en beoordeelt wekelijks alle CRF- en beoordelingsverzamelingsformulieren die binnen elke week zijn uitgevoerd. Bij AUBMC worden gegevens opgeslagen op de AUB-intranetserver op de computer van de PI. Alle onderzoeksleden hebben toegang tot de data. De Case Report Forms worden 3 jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten in een afgesloten kast op het PI-bureau bewaard. De onderzoekers zullen een SOP verstrekken waarin de procedure voor gegevensbeheer wordt beschreven om consistentie te waarborgen in het geval van een verandering in de studieleden. Maandelijks worden audits uitgevoerd op 20% van de hitlijsten.

Statistische methoden: de onderzoekers zullen de drie armen vergelijken voor de primaire, secundaire en verkennende uitkomsten. De onderzoekers zullen de chi-kwadraat- of Fischer-exact-test gebruiken als de verwachte telling van een van de uitkomsten minder dan 5 per cel is voor analyse van de incidentie van categorische uitkomsten (zoals wondgenezing). De onderzoekers zullen de onafhankelijke t-test gebruiken voor analyse van de continue resultaten (zoals pijnscore, defecatie-stamscore, patiënts algemene indruk van verbetering). De onderzoekers zullen het relatieve risico berekenen met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% om de incidentie van de categorische uitkomsten te vergelijken en tegelijkertijd een verschil in gemiddelden voor de continue uitkomsten te rapporteren. SPSS versie 20 wordt gebruikt om de analyse uit te voeren. Een 2-zijdige p-waarde wordt gesteld op 5%. De univariate analyse wordt afzonderlijk uitgevoerd voor de twee primaire uitkomsten en de drie secundaire uitkomsten in week 1, 6 en 10. Multivariate analyse voor verandering in pijnscore en wondgenezing zal worden uitgevoerd met behulp van respectievelijk lineaire regressie en logistische regressie, waarbij wordt gecontroleerd voor leeftijd, geslacht, duur van de anale fissuur sinds presentatie, inname van pijnstillers (alleen met pijnscore), score voor ontlastingsbelasting. De onderzoekers zullen zowel ITT- als PP-analyse uitvoeren voor alle uitkomstmaten. De ITT-analyse omvat alle patiënten gerandomiseerd per arm. Als de behandeling in een van de armen faalt, worden degenen die naar een andere arm overschakelen nog steeds geanalyseerd als onderdeel van de arm waarnaar aanvankelijk gerandomiseerd was. Er zullen meerdere imputatiemethoden worden gebruikt om ontbrekende gegevens te verwerken. Om het effect van ontbrekende gegevens op de analyse te beoordelen, zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd. De biostatisticus van het onderzoek voert het beste scenario, het slechtste scenario en groepsgemiddelden uit. De onderzoekers zullen de basiskenmerken beoordelen van degenen die verloren zullen gaan voor follow-up, wat zou helpen begrijpen wat de mogelijke resultaten waren.

GEGEVENSBEWAKING

Data Monitoring Committee: De DMC zal onafhankelijk zijn van de PI & financiers van de studie en bestaat uit een chirurg, een internist, een verpleegkundige, een biostatisticus en een vertegenwoordiger van het patiëntenbelangenbureau bij AUBMC. De internist heeft een klinische onderzoeksachtergrond. De verpleegster wordt gekozen uit de intramurale verdiepingen om ervoor te zorgen dat er geen interactie is met proefpersonen. Alle leden mogen geen belangenverstrengeling hebben met betrekking tot het onderzoek. De DMC wordt voorgezeten door de internist, die de vergaderingen en aanbevelingen moet bijhouden voor toekomstig gebruik. Aangezien dit een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek is, zal de PI de DMC-leden benoemen. De DMC komt om de maand bijeen, op tijdstippen van geplande tussentijdse analyses en na afloop van het onderzoek. De primaire rol van de DMC is het beoordelen van verzamelde gegevens en het waarschuwen van de stuurgroep als er alarmerende bijwerkingen (SE) zijn in een tak van de studie. Deze commissie heeft geen uitvoerende macht om de proef stop te zetten of de behandeling aan te passen. De commissie rapporteert de resultaten aan de PI. Daarnaast houdt de DMC het opbouwpercentage bij.

Tussentijdse analyse: De tussentijdse analyse wordt gedurende het onderzoek 3 keer uitgevoerd; bij het werven van een kwart, tweekwart en driekwart van de onderzoekspopulatie. De biostatisticus van het onderzoek die blind is voor de behandelingstoewijzingen, zal de tussentijdse analyse uitvoeren en de stopregels van O'Brien Fleming gebruiken. De onderzoeksbiostatisticus rapporteert de resultaten van de tussentijdse analyse vertrouwelijk aan de DMC. Bij elke tussentijdse analyse-interpretatie zal de DMC de PI waarschuwen als wordt vastgesteld dat de ene arm zonder enige twijfel voordeliger of schadelijker is dan de andere arm. De PI zal rekening houden met de resultaten van de tussentijdse analyse, de mening van de DMC en verschillende belangrijke factoren om te beslissen over het lot van de proef. De voorzitter van de DMC zal de ClinicalTrials.gov monitoren website voor registratie van nieuwe onderzoeken en voor nieuw gerapporteerde resultaten van onderzoeken die vergelijkbare vragen behandelen als deze studie.

Schade: De nadelige effecten kunnen deel uitmaken van de uitkomstmaten die eerder in het protocol zijn beschreven of andere niet gespecificeerde SE's. Hoe dan ook, elke SE wordt gerapporteerd en de patiënt wordt behandeld volgens de zorgstandaard of de voorkeur van de behandelend arts. In het geval dat er bijwerkingen optreden buiten de geplande follow-up tijd, zal de patiënt door de behandelend arts worden gezien in een extra aanvullend bezoek. Degenen die falen (d.w.z. degenen die na twee weken behandeling geen verbetering van de pijn melden) van de MEBO- of de Diltiazem-arm zullen worden overgezet naar de combinatie-arm. Als ook deze patiënten na 2 weken op de combinatie-arm niet verbeteren, wordt de patiënt een operatie aangeboden. Als de patiënt weigert over te schakelen naar de gecombineerde arm en onmiddellijk wil opereren, wordt de patiënt doorverwezen naar een operatie. Als de behandeling faalt, wat na 6 weken behandeling is, zal de patiënt een operatie ondergaan. De patiënt kan ook een operatie ondergaan als hij/zij besluit de medische behandeling tijdens de behandelingsperiode stop te zetten en over te gaan tot een operatie. Er is geen standaard voor het risico dat topische therapie faalt om een ​​operatie noodzakelijk te maken. Daarom kan het faalrisico niet worden beoordeeld met behulp van MEBO.

De hoofdarts die de patiënt behandelt, is verantwoordelijk voor het beheer van de SE's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

183

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eman Sbaity, MD
  • Telefoonnummer: +961-76-110882
  • E-mail: es25@aub.edu.lb

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • American University of Beirut
        • Contact:
          • Eman Sbaity, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten 18 jaar en ouder zijn.

    • Proefpersonen met 3 maanden (90 dagen) of minder voorgeschiedenis van pijnlijke anale fissuur (AF), voorafgaand aan de screening, waarbij AF-gerelateerde pijn geassocieerd met, of volgend op, defecatie minstens twee keer per week wordt ervaren tijdens de symptomatische fase, met pijn scoort gemiddeld ≥ 3 op een 11-punts NRS (Numerical Rating Scale, bereik 0-10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
    • Proefpersonen met een gemiddelde van ≥4 op een 11-punts NRS tijdens de screeningsfase voor de ergste anale pijn geassocieerd met of volgend op ontlasting gedurende de meest recente 3 dagen waarop de proefpersoon heeft gepoept.
    • Proefpersonen met bewijs van een radiale spleet, met verharding aan de randen, gezien bij anaal onderzoek.
    • Bereid zijn om te stoppen met alle andere gelijktijdige topische preparaten die perianaal worden aangebracht voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en gedurende de hele studie. Er zal een "wash-out"-periode zijn van ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek voor proefpersonen die gelijktijdig andere topische preparaten gebruikten die perianaal werden aangebracht.
    • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet willen worden onderzocht op AF.
  • Proefpersonen die de volgende procedures hebben ondergaan:

    • Laterale sfincterotomie of anale rek of andere eerdere operatie waarbij het anale kanaal of de perianale regio betrokken is (hemorrhoidectomie, anale fisteloperatie).
    • Incisie van perianaal abces.
  • Proefpersonen die in de 6 maanden voorafgaand aan de screening subfissuur-injectie van botulinumtoxine hebben gehad, of glyceryltrinitraat (GTN)-zalf hebben gebruikt gedurende >1 week in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen met AF geassocieerd met andere aandoeningen (door drugs veroorzaakt [bijv. nicorandil], trauma, hiv-infectie, fistel in ano, inflammatoire darmaandoening, perianale sepsis of maligniteit).
  • Proefpersonen met hart- en vaatziekten
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor DTZ of de ingrediënten van MEBO (sesamolie)
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die volgens het protocol verboden zijn.
  • Proefpersonen die experimentele middelen hebben gebruikt, moeten ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening zijn gestopt, of gedurende een periode gelijk aan 5 halfwaardetijden (t1/2) van de middelen.
  • Onderwerpen die de volgende gastro-intestinale stoornissen hebben:

    • Inflammatoire darmziekte.
    • Chronische fecale incontinentie.
    • Geschiedenis van radiotherapie aan het bekken.
    • Vaste anale stenose/fibrose.
  • Proefpersonen met ernstige psychiatrische (waaronder drugs- of alcoholmisbruikers) of hematologische aandoeningen. (ziekten van het vasculaire systeem; bron: )Proefpersonen met een geplande electieve of andere behandeling waarvoor ziekenhuisopname nodig was, tijdens het onderzoek, geboekt voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Proefpersonen die voor de duur van het onderzoek niet beschikbaar zullen zijn, waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol, of die door de onderzoeker om een ​​andere reden als ongeschikt worden beschouwd.
  • Patiënten die orale therapie krijgen voor anale fissuren zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DTZ-arm
De eerste groep patiënten zal MEBO-zalf peri-anaal 3 keer per dag gedurende 6 weken aanbrengen.
Vochtige blootgestelde brandwondenzalf (MEBO) is een tropisch Chinees medicijn dat bestaat uit sesamolie en kruidenplanten en dat klinisch wordt gebruikt voor de behandeling van brandwonden.
Experimenteel: MEBO-arm
De tweede groep patiënten zal topische DTZ-zalf peri-anaal 3 keer per dag aanbrengen gedurende 6 weken.
DTZ is een calciumantagonist voor de behandeling van chronische anale fissuren
Andere namen:
  • DTZ
Experimenteel: MEBO- en DTZ-arm
De derde groep zal een combinatie van MEBO en DTZ zalf peri-anaal 3 keer per dag aanbrengen gedurende 6 weken. Degenen bij wie de therapie faalt (wat betekent dat ze na twee weken behandeling geen verbetering van de pijn melden) van de MEBO- of de Diltiazem-arm zullen worden overgezet naar de combinatie-arm. Als ze na twee weken op de behandelarm ook niet verbeteren, wordt hen een operatie aangeboden. Als de patiënt weigert over te stappen op de combinatie-arm en direct wil opereren, wordt de patiënt doorverwezen naar de operatie.
Vochtige blootgestelde brandwondenzalf (MEBO) is een tropisch Chinees medicijn dat bestaat uit sesamolie en kruidenplanten en dat klinisch wordt gebruikt voor de behandeling van brandwonden.
DTZ is een calciumantagonist voor de behandeling van chronische anale fissuren
Andere namen:
  • DTZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week vanaf de startdatum van het onderzoek
Pijn wordt beoordeeld door middel van de numerieke beoordelingsschaal, bereik 0-10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
Baseline tot 1 week vanaf de startdatum van het onderzoek
Wond genezen
Tijdsspanne: Op 1 week na die startdatum van de studie
Wondgenezing wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek: digitaal rectaal onderzoek wordt niet gedaan in het geval van pijnlijke anale fissuren. Beoordeling voor wondgenezing zal worden uitgevoerd door de behandelend arts van de patiënt. De patiënt zal worden gevraagd om te spannen om de anale fissuur beter zichtbaar te maken. Als het bij lichamelijk onderzoek moeilijk te zien is, wordt het digitale rectale onderzoek zorgvuldig gedaan. De mate van genezing wordt gerapporteerd als geen, gedeeltelijk of volledig.
Op 1 week na die startdatum van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Op 6 en 10 weken vanaf de startdatum van het onderzoek
Pijn wordt beoordeeld door middel van de numerieke beoordelingsschaal, bereik 0-10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
Op 6 en 10 weken vanaf de startdatum van het onderzoek
Wond genezen
Tijdsspanne: Op 6 en 10 weken vanaf de startdatum van het onderzoek
Wondgenezing wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek: digitaal rectaal onderzoek wordt niet gedaan in het geval van pijnlijke anale fissuren. Beoordeling voor wondgenezing zal worden uitgevoerd door de behandelend arts van de patiënt. De patiënt zal worden gevraagd om te spannen om de anale fissuur beter zichtbaar te maken. Als het bij lichamelijk onderzoek moeilijk te zien is, wordt het digitale rectale onderzoek zorgvuldig gedaan.
Op 6 en 10 weken vanaf de startdatum van het onderzoek
Defecatie spanningsscore
Tijdsspanne: Op 1 week, 6 weken en 10 weken vanaf die startdatum van het onderzoek
De mate van belasting tijdens ontlasting wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal: ernstige belasting werd gescoord als 3, matige belasting als 2, lichte belasting als 1 en ontlasting zonder belasting als 0
Op 1 week, 6 weken en 10 weken vanaf die startdatum van het onderzoek
Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: Op 1 week, 6 weken en 10 weken vanaf die startdatum van het onderzoek
De globale indruk van verbetering van de patiënt wordt gemeten op een 7-punts Likertschaal waarbij 1 = heel veel beter, 2 = veel beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = veel slechter, en 7 = heel veel erger.
Op 1 week, 6 weken en 10 weken vanaf die startdatum van het onderzoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 1 week, 6 weken en 10 weken vanaf die startdatum van het onderzoek
Incidentie van hoofdpijn, jeuk, duizeligheid, overgevoeligheidsreacties of kritieke verandering in vitale functies.
Op 1 week, 6 weken en 10 weken vanaf die startdatum van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman Sbaity, MD, American University of Beirut Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mebo

3
Abonneren