- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04153032
Vergelijkende evaluatie van MEBO-zalf en actuele Diltiazem-zalf bij de behandeling van acute anale fissuur (MEBO)
Vergelijkende evaluatie van MEBO-zalf en actuele Diltiazem-zalf bij de behandeling van acute anale fissuren: een gerandomiseerde klinische studie
Geen enkele studie heeft tot nu toe actuele DTZ vergeleken met MEBO-zalf bij de behandeling van anale fissuren. Daarom heeft de huidige studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van DTZ te vergelijken met MEBO bij de behandeling van acute anale fissuren. De onderzoekers stellen voor om een vergelijkende gerandomiseerde klinische studie uit te voeren. In deze studie zullen de onderzoekers patiënten met acute anale fissuren die MEBO-zalf krijgen, vergelijken met actuele DTZ-zalf versus een combinatie van MEBO en DTZ-zalf.
Hypothese:
MEBO in combinatie met DTZ is effectiever dan alleen DTZ of MEBO bij de behandeling van acute anale fissuren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefopzet: Deze proef is ontworpen als een 1:1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle opzet. De primaire eindpunten zijn verandering in pijnscore en wondgenezing vanaf baseline tot 1 week vanaf de startdatum van het onderzoek; secundaire eindpunten zijn verandering in pijnscore en wondgenezing na 6 en 10 weken vanaf de startdatum van het onderzoek, score voor ontlastingsbelasting en de algemene indruk van verbetering van de patiënt na 10 weken.
Beoordelingen en bezoeken: De patiënt wordt beoordeeld op pijn, wondgenezing, spanning tijdens ontlasting, indruk van verbetering en bijwerkingen in week 1, 6 en 10 na de startdatum van het onderzoek. Getrainde aios of onderzoeksassistent (RA) zal de vragenlijsten afnemen over pijnscore, spanning tijdens ontlasting en de algemene indruk van verbetering van de patiënt. Tijdens de vervolgbezoeken wordt de gemiddelde score voor elk van de scores voor pijn en defecatiespanning genomen voor de laatste 3 dagen dat de patiënt heeft gepoept. De patiënt krijgt een papieren dagboek om de pijnscore en spanningsscore tijdens ontlasting 3 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek aan de kliniek te noteren.
Steekproefomvang: De onderzoekers zullen deze superioriteitsstudie ontwerpen als driearmige onderzoeken, waarbij één arm Diltiazem is, de tweede MEBO en de laatste een combinatie van beide. Ervan uitgaande dat het verschil in pijnscore tussen beide behandelingen 0,5 punt zal zijn met een standaarddeviatie van 1 punt op de numerieke beoordelingsschaal (5 voor DTZ & 3 voor gecombineerde arm DTZ & MEBO), & met een alfa van 0,05 en een macht van 80 %, is een steekproefomvang van 47 patiënten in elke arm nodig. Na rekening te hebben gehouden met een verlies van 30% voor follow-up, moeten in elke arm 61 patiënten worden gerekruteerd. Het totale aantal te werven patiënten in de drie armen is 183 patiënten.
Aanwerving: In het American University of Beirut Medical Center worden patiënten met acute anale fissuren behandeld in het polikliniekcentrum (privé- en poliklinieken) van het ziekenhuis door alle algemene chirurgen. De patiënten worden door hun behandelend arts ingeleid in het onderzoek. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal de RA (onderdeel van het onderzoeksteam) de patiënt benaderen en screenen volgens de gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria. Als de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, zal de RA het onderzoek bespreken en zijn/haar geïnformeerde toestemming verkrijgen. Het verwachte wervingspercentage is 4 patiënten/week. De eerste 2 bezoeken van de patiënt aan de kliniek in week 1 en 6 vanaf de startdatum van de studie maken deel uit van de klinische zorg en de patiënt krijgt geen vergoeding voor deze bezoeken. Het laatste bezoek aan de kliniek dat in week 10 zal plaatsvinden, is voor follow-up als onderdeel van het onderzoek, dus de patiënt en de arts krijgen respectievelijk het vervoer en de honoraria vergoed uit de onderzoeksbeurs.
TOEWIJZING VAN INTERVENTIES
Sequence Generation: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan hun behandeling in een verhouding van 1:1:1, volgens een door de computer gegenereerd schema, gestratificeerd op type behandeling (MEBO of DTZ), met behulp van gepermuteerde blokken van variabele grootte.
Toewijzingsverbergingsmechanisme: het genereren van willekeurige sequenties zal worden geselecteerd door CRI-biostatisticus met behulp van computersoftware. De CRI-persoon bewaart details van de blokkering en blokgroottes in een apart document dat niet beschikbaar is voor degenen die bij het onderzoek betrokken zijn, dus zorg ervoor dat de toewijzing verborgen blijft. De CRI-persoon deelt de behandelingsinterventie niet met het onderzoekspersoneel totdat de basiskenmerken zijn verzameld en de patiënt is gerekruteerd voor het onderzoek. De arts neemt contact op met de biostatisticus van het CRI en ontvangt een behandelingstoewijzing, zodat hij/zij de zalf kan voorschrijven waarnaar de patiënt wordt gerandomiseerd.
Implementatie: De CRI-biostatisticus, die niet betrokken is bij deze studie, zal de randomisatiereeks genereren en bijhouden. De patiënt wordt gerekruteerd en goedgekeurd zonder enige kennis van hun toewijzingstak. De toewijzing wordt alleen bekendgemaakt aan de arts die de behandeling toedient.
Verblinding: De arts en de patiënt worden niet verblind voor de toewijzing, maar de rest van het onderzoeksteam wordt wel verblind. Het is moeilijk om de arts of patiënt te verblinden vanwege de kenmerkende geur van MEBO die gemakkelijk te herkennen is. Ook blind voor toewijzing is de arts die de resultaten beoordeelt, de RA die de gegevens verzamelt en de gegevensanalist.
GEGEVENSVERZAMELING, BEHEER EN ANALYSE
Methoden voor gegevensverzameling: gegevens over de demografische basisgegevens van de proefpersonen, relevante risicofactoren, confounders en indicaties voor het type behandeling zullen bij baseline worden verzameld met behulp van protocolspecifieke gestandaardiseerde case report-formulieren (CRF). De CRF zal door de RA rechtstreeks van patiënten worden ingevuld, na geïnformeerde toestemming en voorafgaand aan de toediening van de behandeling. De verschillende delen van die gegevens zullen op de verschillende tijdstippen van de studie worden verzameld door middel van vragenlijsten die door de studie-RA aan de patiënt worden toegediend. Beoordelaars wordt verzocht om onmiddellijk een casusrapportformulier in te vullen telkens wanneer een uitkomstevaluatie van een onderzoeksonderwerp wordt uitgevoerd. Deze formulieren worden in dezelfde setting ingeleverd bij de RA die voor de bewaring zorgt. Om de retentie en naleving van het onderzoek te verbeteren, nemen de onderzoekers van tevoren contact op met de patiënt en helpen ze hun kliniekbezoeken op tijd in te plannen om de resultaten te verzamelen. Wanneer een patiënt niet voldoet aan de vervolgonderzoeken, verzamelen de onderzoekers relevante gegevens aan de telefoon (bijlage C). Voor degenen die stoppen met het onderzoek, zullen de onderzoekers hun demografische basis- en ziektegegevens analyseren om te bepalen of deze al dan niet vergelijkbaar zijn met degenen die aan het onderzoek zijn gebleven.
Gegevensbeheer: De RA voert de gegevens van de CRF's binnen 1 week na verzameling in op het Excel-blad met onderzoeksgegevens. De gegevens worden twee keer en onafhankelijk handmatig ingevoerd door de RA en een ander lid van het onderzoeksteam. Gegevens worden aanvankelijk ingevoerd als de werkelijke numerieke waarden of categorische variabelen. Uiteindelijk zal de statisticus alle gegevens coderen ter voorbereiding op analyse. De hoofdonderzoeker (PI) voert steekproefsgewijze controles uit op de gegevens en beoordeelt wekelijks alle CRF- en beoordelingsverzamelingsformulieren die binnen elke week zijn uitgevoerd. Bij AUBMC worden gegevens opgeslagen op de AUB-intranetserver op de computer van de PI. Alle onderzoeksleden hebben toegang tot de data. De Case Report Forms worden 3 jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten in een afgesloten kast op het PI-bureau bewaard. De onderzoekers zullen een SOP verstrekken waarin de procedure voor gegevensbeheer wordt beschreven om consistentie te waarborgen in het geval van een verandering in de studieleden. Maandelijks worden audits uitgevoerd op 20% van de hitlijsten.
Statistische methoden: de onderzoekers zullen de drie armen vergelijken voor de primaire, secundaire en verkennende uitkomsten. De onderzoekers zullen de chi-kwadraat- of Fischer-exact-test gebruiken als de verwachte telling van een van de uitkomsten minder dan 5 per cel is voor analyse van de incidentie van categorische uitkomsten (zoals wondgenezing). De onderzoekers zullen de onafhankelijke t-test gebruiken voor analyse van de continue resultaten (zoals pijnscore, defecatie-stamscore, patiënts algemene indruk van verbetering). De onderzoekers zullen het relatieve risico berekenen met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% om de incidentie van de categorische uitkomsten te vergelijken en tegelijkertijd een verschil in gemiddelden voor de continue uitkomsten te rapporteren. SPSS versie 20 wordt gebruikt om de analyse uit te voeren. Een 2-zijdige p-waarde wordt gesteld op 5%. De univariate analyse wordt afzonderlijk uitgevoerd voor de twee primaire uitkomsten en de drie secundaire uitkomsten in week 1, 6 en 10. Multivariate analyse voor verandering in pijnscore en wondgenezing zal worden uitgevoerd met behulp van respectievelijk lineaire regressie en logistische regressie, waarbij wordt gecontroleerd voor leeftijd, geslacht, duur van de anale fissuur sinds presentatie, inname van pijnstillers (alleen met pijnscore), score voor ontlastingsbelasting. De onderzoekers zullen zowel ITT- als PP-analyse uitvoeren voor alle uitkomstmaten. De ITT-analyse omvat alle patiënten gerandomiseerd per arm. Als de behandeling in een van de armen faalt, worden degenen die naar een andere arm overschakelen nog steeds geanalyseerd als onderdeel van de arm waarnaar aanvankelijk gerandomiseerd was. Er zullen meerdere imputatiemethoden worden gebruikt om ontbrekende gegevens te verwerken. Om het effect van ontbrekende gegevens op de analyse te beoordelen, zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd. De biostatisticus van het onderzoek voert het beste scenario, het slechtste scenario en groepsgemiddelden uit. De onderzoekers zullen de basiskenmerken beoordelen van degenen die verloren zullen gaan voor follow-up, wat zou helpen begrijpen wat de mogelijke resultaten waren.
GEGEVENSBEWAKING
Data Monitoring Committee: De DMC zal onafhankelijk zijn van de PI & financiers van de studie en bestaat uit een chirurg, een internist, een verpleegkundige, een biostatisticus en een vertegenwoordiger van het patiëntenbelangenbureau bij AUBMC. De internist heeft een klinische onderzoeksachtergrond. De verpleegster wordt gekozen uit de intramurale verdiepingen om ervoor te zorgen dat er geen interactie is met proefpersonen. Alle leden mogen geen belangenverstrengeling hebben met betrekking tot het onderzoek. De DMC wordt voorgezeten door de internist, die de vergaderingen en aanbevelingen moet bijhouden voor toekomstig gebruik. Aangezien dit een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek is, zal de PI de DMC-leden benoemen. De DMC komt om de maand bijeen, op tijdstippen van geplande tussentijdse analyses en na afloop van het onderzoek. De primaire rol van de DMC is het beoordelen van verzamelde gegevens en het waarschuwen van de stuurgroep als er alarmerende bijwerkingen (SE) zijn in een tak van de studie. Deze commissie heeft geen uitvoerende macht om de proef stop te zetten of de behandeling aan te passen. De commissie rapporteert de resultaten aan de PI. Daarnaast houdt de DMC het opbouwpercentage bij.
Tussentijdse analyse: De tussentijdse analyse wordt gedurende het onderzoek 3 keer uitgevoerd; bij het werven van een kwart, tweekwart en driekwart van de onderzoekspopulatie. De biostatisticus van het onderzoek die blind is voor de behandelingstoewijzingen, zal de tussentijdse analyse uitvoeren en de stopregels van O'Brien Fleming gebruiken. De onderzoeksbiostatisticus rapporteert de resultaten van de tussentijdse analyse vertrouwelijk aan de DMC. Bij elke tussentijdse analyse-interpretatie zal de DMC de PI waarschuwen als wordt vastgesteld dat de ene arm zonder enige twijfel voordeliger of schadelijker is dan de andere arm. De PI zal rekening houden met de resultaten van de tussentijdse analyse, de mening van de DMC en verschillende belangrijke factoren om te beslissen over het lot van de proef. De voorzitter van de DMC zal de ClinicalTrials.gov monitoren website voor registratie van nieuwe onderzoeken en voor nieuw gerapporteerde resultaten van onderzoeken die vergelijkbare vragen behandelen als deze studie.
Schade: De nadelige effecten kunnen deel uitmaken van de uitkomstmaten die eerder in het protocol zijn beschreven of andere niet gespecificeerde SE's. Hoe dan ook, elke SE wordt gerapporteerd en de patiënt wordt behandeld volgens de zorgstandaard of de voorkeur van de behandelend arts. In het geval dat er bijwerkingen optreden buiten de geplande follow-up tijd, zal de patiënt door de behandelend arts worden gezien in een extra aanvullend bezoek. Degenen die falen (d.w.z. degenen die na twee weken behandeling geen verbetering van de pijn melden) van de MEBO- of de Diltiazem-arm zullen worden overgezet naar de combinatie-arm. Als ook deze patiënten na 2 weken op de combinatie-arm niet verbeteren, wordt de patiënt een operatie aangeboden. Als de patiënt weigert over te schakelen naar de gecombineerde arm en onmiddellijk wil opereren, wordt de patiënt doorverwezen naar een operatie. Als de behandeling faalt, wat na 6 weken behandeling is, zal de patiënt een operatie ondergaan. De patiënt kan ook een operatie ondergaan als hij/zij besluit de medische behandeling tijdens de behandelingsperiode stop te zetten en over te gaan tot een operatie. Er is geen standaard voor het risico dat topische therapie faalt om een operatie noodzakelijk te maken. Daarom kan het faalrisico niet worden beoordeeld met behulp van MEBO.
De hoofdarts die de patiënt behandelt, is verantwoordelijk voor het beheer van de SE's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eman Sbaity, MD
- Telefoonnummer: +961-76-110882
- E-mail: es25@aub.edu.lb
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamad Hadi El Charif, MD
- Telefoonnummer: +961-3-771917
- E-mail: mohamadhadi.elcharif@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Werving
- American University of Beirut
-
Contact:
- Eman Sbaity, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten 18 jaar en ouder zijn.
- Proefpersonen met 3 maanden (90 dagen) of minder voorgeschiedenis van pijnlijke anale fissuur (AF), voorafgaand aan de screening, waarbij AF-gerelateerde pijn geassocieerd met, of volgend op, defecatie minstens twee keer per week wordt ervaren tijdens de symptomatische fase, met pijn scoort gemiddeld ≥ 3 op een 11-punts NRS (Numerical Rating Scale, bereik 0-10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
- Proefpersonen met een gemiddelde van ≥4 op een 11-punts NRS tijdens de screeningsfase voor de ergste anale pijn geassocieerd met of volgend op ontlasting gedurende de meest recente 3 dagen waarop de proefpersoon heeft gepoept.
- Proefpersonen met bewijs van een radiale spleet, met verharding aan de randen, gezien bij anaal onderzoek.
- Bereid zijn om te stoppen met alle andere gelijktijdige topische preparaten die perianaal worden aangebracht voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en gedurende de hele studie. Er zal een "wash-out"-periode zijn van ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek voor proefpersonen die gelijktijdig andere topische preparaten gebruikten die perianaal werden aangebracht.
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet willen worden onderzocht op AF.
Proefpersonen die de volgende procedures hebben ondergaan:
- Laterale sfincterotomie of anale rek of andere eerdere operatie waarbij het anale kanaal of de perianale regio betrokken is (hemorrhoidectomie, anale fisteloperatie).
- Incisie van perianaal abces.
- Proefpersonen die in de 6 maanden voorafgaand aan de screening subfissuur-injectie van botulinumtoxine hebben gehad, of glyceryltrinitraat (GTN)-zalf hebben gebruikt gedurende >1 week in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met AF geassocieerd met andere aandoeningen (door drugs veroorzaakt [bijv. nicorandil], trauma, hiv-infectie, fistel in ano, inflammatoire darmaandoening, perianale sepsis of maligniteit).
- Proefpersonen met hart- en vaatziekten
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor DTZ of de ingrediënten van MEBO (sesamolie)
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die volgens het protocol verboden zijn.
- Proefpersonen die experimentele middelen hebben gebruikt, moeten ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening zijn gestopt, of gedurende een periode gelijk aan 5 halfwaardetijden (t1/2) van de middelen.
Onderwerpen die de volgende gastro-intestinale stoornissen hebben:
- Inflammatoire darmziekte.
- Chronische fecale incontinentie.
- Geschiedenis van radiotherapie aan het bekken.
- Vaste anale stenose/fibrose.
- Proefpersonen met ernstige psychiatrische (waaronder drugs- of alcoholmisbruikers) of hematologische aandoeningen. (ziekten van het vasculaire systeem; bron: )Proefpersonen met een geplande electieve of andere behandeling waarvoor ziekenhuisopname nodig was, tijdens het onderzoek, geboekt voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Proefpersonen die voor de duur van het onderzoek niet beschikbaar zullen zijn, waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol, of die door de onderzoeker om een andere reden als ongeschikt worden beschouwd.
- Patiënten die orale therapie krijgen voor anale fissuren zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DTZ-arm
De eerste groep patiënten zal MEBO-zalf peri-anaal 3 keer per dag gedurende 6 weken aanbrengen.
|
Vochtige blootgestelde brandwondenzalf (MEBO) is een tropisch Chinees medicijn dat bestaat uit sesamolie en kruidenplanten en dat klinisch wordt gebruikt voor de behandeling van brandwonden.
|
Experimenteel: MEBO-arm
De tweede groep patiënten zal topische DTZ-zalf peri-anaal 3 keer per dag aanbrengen gedurende 6 weken.
|
DTZ is een calciumantagonist voor de behandeling van chronische anale fissuren
Andere namen:
|
Experimenteel: MEBO- en DTZ-arm
De derde groep zal een combinatie van MEBO en DTZ zalf peri-anaal 3 keer per dag aanbrengen gedurende 6 weken.
Degenen bij wie de therapie faalt (wat betekent dat ze na twee weken behandeling geen verbetering van de pijn melden) van de MEBO- of de Diltiazem-arm zullen worden overgezet naar de combinatie-arm.
Als ze na twee weken op de behandelarm ook niet verbeteren, wordt hen een operatie aangeboden.
Als de patiënt weigert over te stappen op de combinatie-arm en direct wil opereren, wordt de patiënt doorverwezen naar de operatie.
|
Vochtige blootgestelde brandwondenzalf (MEBO) is een tropisch Chinees medicijn dat bestaat uit sesamolie en kruidenplanten en dat klinisch wordt gebruikt voor de behandeling van brandwonden.
DTZ is een calciumantagonist voor de behandeling van chronische anale fissuren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week vanaf de startdatum van het onderzoek
|
Pijn wordt beoordeeld door middel van de numerieke beoordelingsschaal, bereik 0-10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
|
Baseline tot 1 week vanaf de startdatum van het onderzoek
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Op 1 week na die startdatum van de studie
|
Wondgenezing wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek: digitaal rectaal onderzoek wordt niet gedaan in het geval van pijnlijke anale fissuren.
Beoordeling voor wondgenezing zal worden uitgevoerd door de behandelend arts van de patiënt.
De patiënt zal worden gevraagd om te spannen om de anale fissuur beter zichtbaar te maken.
Als het bij lichamelijk onderzoek moeilijk te zien is, wordt het digitale rectale onderzoek zorgvuldig gedaan.
De mate van genezing wordt gerapporteerd als geen, gedeeltelijk of volledig.
|
Op 1 week na die startdatum van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Op 6 en 10 weken vanaf de startdatum van het onderzoek
|
Pijn wordt beoordeeld door middel van de numerieke beoordelingsschaal, bereik 0-10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
|
Op 6 en 10 weken vanaf de startdatum van het onderzoek
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Op 6 en 10 weken vanaf de startdatum van het onderzoek
|
Wondgenezing wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek: digitaal rectaal onderzoek wordt niet gedaan in het geval van pijnlijke anale fissuren.
Beoordeling voor wondgenezing zal worden uitgevoerd door de behandelend arts van de patiënt.
De patiënt zal worden gevraagd om te spannen om de anale fissuur beter zichtbaar te maken.
Als het bij lichamelijk onderzoek moeilijk te zien is, wordt het digitale rectale onderzoek zorgvuldig gedaan.
|
Op 6 en 10 weken vanaf de startdatum van het onderzoek
|
Defecatie spanningsscore
Tijdsspanne: Op 1 week, 6 weken en 10 weken vanaf die startdatum van het onderzoek
|
De mate van belasting tijdens ontlasting wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal: ernstige belasting werd gescoord als 3, matige belasting als 2, lichte belasting als 1 en ontlasting zonder belasting als 0
|
Op 1 week, 6 weken en 10 weken vanaf die startdatum van het onderzoek
|
Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: Op 1 week, 6 weken en 10 weken vanaf die startdatum van het onderzoek
|
De globale indruk van verbetering van de patiënt wordt gemeten op een 7-punts Likertschaal waarbij 1 = heel veel beter, 2 = veel beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = veel slechter, en 7 = heel veel erger.
|
Op 1 week, 6 weken en 10 weken vanaf die startdatum van het onderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 1 week, 6 weken en 10 weken vanaf die startdatum van het onderzoek
|
Incidentie van hoofdpijn, jeuk, duizeligheid, overgevoeligheidsreacties of kritieke verandering in vitale functies.
|
Op 1 week, 6 weken en 10 weken vanaf die startdatum van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eman Sbaity, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hadianamrei R. Topical diltiazem in management of chronic anal fissure: a review of the literature. Clinical Investigation. 2014;4(10):923-34.
- Sailer M, Bussen D, Debus ES, Fuchs KH, Thiede A. Quality of life in patients with benign anorectal disorders. Br J Surg. 1998 Dec;85(12):1716-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00958.x.
- Ram E, Alper D, Stein GY, Bramnik Z, Dreznik Z. Internal anal sphincter function following lateral internal sphincterotomy for anal fissure: a long-term manometric study. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):208-11. doi: 10.1097/01.sla.0000171036.39886.fa.
- Herzig DO, Lu KC. Anal fissure. Surg Clin North Am. 2010 Feb;90(1):33-44, Table of Contents. doi: 10.1016/j.suc.2009.09.002.
- Li W, Ma Y, Yang Q, Pan Y, Meng Q. Moist exposed burn ointment for treating pressure ulcers: A multicenter randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(29):e7582. doi: 10.1097/MD.0000000000007582.
- Hirsch T, Ashkar W, Schumacher O, Steinstraesser L, Ingianni G, Cedidi CC. Moist Exposed Burn Ointment (MEBO) in partial thickness burns - a randomized, comparative open mono-center study on the efficacy of dermaheal (MEBO) ointment on thermal 2nd degree burns compared to conventional therapy. Eur J Med Res. 2008 Nov 24;13(11):505-10.
- Ang ES, Lee ST, Gan CS, See P, Chan YH, Ng LH, Machin D. The role of alternative therapy in the management of partial thickness burns of the face--experience with the use of moist exposed burn ointment (MEBO) compared with silver sulphadiazine. Ann Acad Med Singap. 2000 Jan;29(1):7-10.
- National Institute for Health and Care Excellence. Chronic anal fissure: 2% topical diltiazem hydrochloride. Evidence Summary. Manchester: 2013.
- Schochet E, Khubchandani I. Pathophysiology of Chronic Anal Fissure: Current Understanding and Clinical Applications. Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale. 2007;15:130-5.
- Bansal AR, Yadav PK, Godara R, Pal N, Tripura R, Jaikaran. Comparative evaluation of 0.2% glyceryl trinitrate vs. 2% diltiazem ointment in treatment of chronic anal fissure treatment - a randomized trial. Hellenic Journal of Surgery. 2016;88(1):25-30.
- Steele SR, Madoff RD. Systematic review: the treatment of anal fissure. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jul 15;24(2):247-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02990.x.
- Antropoli C, Perrotti P, Rubino M, Martino A, De Stefano G, Migliore G, Antropoli M, Piazza P. Nifedipine for local use in conservative treatment of anal fissures: preliminary results of a multicenter study. Dis Colon Rectum. 1999 Aug;42(8):1011-5. doi: 10.1007/BF02236693.
- Collins EE, Lund JN. A review of chronic anal fissure management. Tech Coloproctol. 2007 Sep;11(3):209-23. doi: 10.1007/s10151-007-0355-9. Epub 2007 Aug 3.
- Amir H, Tibi Y, Groutz A, Amit A, Azem F. Unpredicted gender preference of obstetricians and gynecologists by Muslim Israeli-Arab women. Patient Educ Couns. 2012 Feb;86(2):259-63. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.016. Epub 2011 Jun 16.
- Medhi B, Rao RS, Prakash A, Prakash O, Kaman L, Pandhi P. Recent advances in the pharmacotherapy of chronic anal fissure: an update. Asian J Surg. 2008 Jul;31(3):154-63. doi: 10.1016/S1015-9584(08)60078-0.
- Medhi B, Prakash A, Upadhyay S, Xess D, Yadav TD, Kaman L. Comparison of observational and controlled clinical trials of diltiazem in the treatment of chronic anal fissure. Indian J Surg. 2011 Dec;73(6):427-31. doi: 10.1007/s12262-011-0340-4. Epub 2011 Oct 18.
- Tsunoda A, Kashiwagura Y, Hirose K, Sasaki T, Kano N. Quality of life in patients with chronic anal fissure after topical treatment with diltiazem. World J Gastrointest Surg. 2012 Nov 27;4(11):251-5. doi: 10.4240/wjgs.v4.i11.251.
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Katsinelos P, Kountouras J, Paroutoglou G, Beltsis A, Chatzimavroudis G, Zavos C, Katsinelos T, Papaziogas B. Aggressive treatment of acute anal fissure with 0.5% nifedipine ointment prevents its evolution to chronicity. World J Gastroenterol. 2006 Oct 14;12(38):6203-6. doi: 10.3748/wjg.v12.i38.6203.
- Guo-Lin H, Zhong-shen L. Experience with MEBO in Treating 42 Cases of Anal Fissure. The Chinese Journal of Burns Wounds and Surface Ulcers. 2001(2).
- Zhong-gui C, Jun Z, Ze-zi A. Analysis of the efficacy of MEBO in treating 51 cases of anal fissure. The Chinese Journal of Burns Wounds & Surface Ulcers 2004(3).
- Patankar R, Mishra A. A prospective non-comparative study to assess the effectiveness and safety of combination laxative therapy containing milk of magnesia, liquid paraffin and sodium picosulphate (Cremaffin-Plus®) in the management of constipation in patients with anal fissure/hemorrhoids/obstructive defecation syndrome. International Surgery Journal. 2017;4(12).
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- El Charif MH, Doughan S, Kredly R, Kassas S, Azab R, Sbaity E. MEBO versus topical Diltiazem versus a combination of both ointments in the treatment of acute anal fissure: a randomized clinical trial protocol. BMC Complement Med Ther. 2021 Feb 24;21(1):75. doi: 10.1186/s12906-021-03227-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Anus Ziekten
- Scheur in Ano
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Diltiazem
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2018-0547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mebo
-
Skingenix, Inc.VoltooidDiabetische voetzwerenVerenigde Staten
-
Skingenix, Inc.Voltooid
-
Skingenix, Inc.VoltooidDiabetische voetzwerenVerenigde Staten
-
Zagazig UniversityOnbekend
-
Beni-Suef UniversitySohag UniversityActief, niet wervendMucositis | Bijwerking van radiotherapieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendTandvleesrecessie | Graft pijn
-
October 6 UniversityVoltooidLidocaïne | Genezing | Mebo | Traumatische mondzwerenEgypte