Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetisch testen van patiënten met ongewenste bijwerkingen of therapiefalen

9 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Genetische make-up van een patiënt beïnvloedt de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel. Deze studie is bedoeld om individuele gevallen samen te vatten, waarbij farmacogenetica (PGx) is toegepast tijdens de farmaceutische zorg. Het primaire doel is het samenstellen van casusrapporten, waarbij farmacogenetische tests worden toegepast om de erfelijke component van de gevoeligheid van de patiënt voor therapiefalen en/of bijwerkingen te bepalen. De ervaring met de verzamelde casussen zal de basis vormen voor de ontwikkeling van een betrouwbare procedurestandaard voor farmacogenetisch onderzoek in de openbare apotheek. De casussen zullen worden aangevuld met informatie over aanvullende parameters die in de literatuur worden vermeld om de werkzaamheid of veiligheid van het betreffende geneesmiddel te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Genetische make-up van een patiënt beïnvloedt de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel. Deze studie is bedoeld om individuele gevallen samen te vatten, waarbij farmacogenetica (PGx) is toegepast tijdens de farmaceutische zorg. Gezondheidsgerelateerde gegevens van patiënten met therapiefalen (TF) of bijwerkingen (ADR) worden verzameld en worden vervolgens aangevuld met farmacogenetische testen tijdens farmaceutische zorg in een studieapotheek. De patiëntgegevens (diagnoses, medicatie en resultaten van farmacogenetisch onderzoek) worden geharmoniseerd om een ​​compilatie van casusrapporten te genereren. Het primaire doel is het samenstellen van casusrapporten, waarbij farmacogenetische tests worden toegepast om de erfelijke component van de gevoeligheid van de patiënt voor therapiefalen en/of bijwerkingen te bepalen. De ervaring met de verzamelde casussen zal de basis vormen voor de ontwikkeling van een betrouwbare procedurestandaard voor farmacogenetisch onderzoek in de openbare apotheek. De casussen zullen worden aangevuld met informatie over aanvullende parameters die in de literatuur worden vermeld om de werkzaamheid of veiligheid van het betreffende geneesmiddel te beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Werving
        • Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie bestaat uit patiënten die TF en/of bijwerkingen ervaren met stoffen waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door genetische varianten die hun geneesmiddelmetabolisme (farmacokinetiek) en/of de activiteit van het geneesmiddeldoelwit (farmacodynamiek) beïnvloeden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe medicatie met bekende PGx-associatie (preventief)
  • Huidige medicatie met observatie van bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met geneesmiddelen met bekende PGx-associatie (reactief)
  • Huidige medicatie met observatie van therapiefalen waarschijnlijk gekoppeld aan geneesmiddelen met bekende PGx-associatie (reactief)
  • Huidige en/of nieuwe medicatie en een familiegeschiedenis van bijwerkingen/therapiefalen die waarschijnlijk verband houden met geneesmiddelen met een bekende PGx-associatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende Duitse kennis
  • Niet in staat om persoonlijk naar de studieapotheek te gaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacogenetisch profiel
Tijdsspanne: single time point assessment bij Baseline (=Dag 0)
genotypering door laboratoriumanalyse van ongeveer 100 farmacologisch relevante genetische variaties (polymorfismen) in meer dan 30 verschillende genen
single time point assessment bij Baseline (=Dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Toppharm Apotheke Hersberger, Spalenberg 41, CH-4051 Basel
Universitätskinderspital Zürich, Lenggstrasse 30, 8008 Zürich
Institut für Spitalpharmazie, Solothurner Spitäler AG, Baslerstrasse 150, 4600 Olten

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kurt Hersberger, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Allemann, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01452; ex19Hersberger

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren