Фармакогенетическое тестирование пациентов с нежелательными побочными реакциями на лекарства или неудачей терапии
23 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Генетический состав пациента влияет на профиль эффективности и безопасности препарата.
Это исследование предназначено для обобщения отдельных случаев, когда фармакогенетика (PGx) применялась во время фармацевтической помощи.
Основной целью является составление отчетов о случаях, когда фармакогенетическое тестирование применяется для определения наследственного компонента предрасположенности пациента к неэффективности терапии и/или побочным реакциям на лекарства.
Опыт работы с собранными случаями послужит основой для разработки надежного стандарта процедуры фармакогенетического тестирования в внебольничной аптеке.
Случаи будут дополнены информацией о дополнительных параметрах, о которых сообщается в литературе и которые влияют на эффективность или безопасность соответствующего препарата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Генетический состав пациента влияет на профиль эффективности и безопасности препарата.
Это исследование предназначено для обобщения отдельных случаев, когда фармакогенетика (PGx) применялась во время фармацевтической помощи.
Связанные со здоровьем данные о пациентах, испытывающих неэффективность терапии (TF) или побочные реакции на лекарственные средства (ADR), собираются и затем дополняются фармакогенетическим тестированием во время фармацевтического лечения в исследуемой аптеке.
Данные о пациентах (диагнозы, лекарства и результаты фармакогенетического тестирования) гармонизируются для составления отчетов о клинических случаях.
Основной целью является составление отчетов о случаях, когда фармакогенетическое тестирование применяется для определения наследственного компонента предрасположенности пациента к неэффективности терапии и/или побочным реакциям на лекарства.
Опыт работы с собранными случаями послужит основой для разработки надежного стандарта процедуры фармакогенетического тестирования в внебольничной аптеке.
Случаи будут дополнены информацией о дополнительных параметрах, о которых сообщается в литературе и которые влияют на эффективность или безопасность соответствующего препарата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kurt Hersberger, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 61 207 1971
- Электронная почта: kurt.hersberger@unibas.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel Allemann, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 61 207 61 76
- Электронная почта: s.allemann@unibas.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Рекрутинг
- Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
-
Контакт:
- Kurt Hersberger, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 61 207 1971
- Электронная почта: kurt.hersberger@unibas.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов — это пациенты, страдающие ТФ и/или НЛР при приеме веществ, о которых известно, что на них воздействуют генетические варианты, влияющие на их лекарственный метаболизм (фармакокинетика) и/или активность мишени лекарственного средства (фармакодинамика).
Описание
Критерии включения:
- Новое лекарство с известной ассоциацией PGx (упреждающее)
- Текущие лекарства с наблюдением побочных реакций, вероятно, связанных с препаратами с известной связью с PGx (реактивный)
- Текущие лекарства с наблюдаемой неэффективностью терапии, вероятно, связаны с препаратами с известной ассоциацией PGx (реактивные)
- Текущие и / или новые лекарства и семейный анамнез побочных реакций на лекарства / неудачи терапии, вероятно, связанные с препаратами с известной связью с PGx
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Недостаточное знание немецкого языка
- Не имеет возможности лично посетить исследуемую аптеку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакогенетический профиль
Временное ограничение: одновременная оценка на исходном уровне (= день 0)
|
генотипирование путем лабораторного анализа примерно 100 фармакологически значимых генетических вариаций (полиморфизмов) в более чем 30 различных генах
|
одновременная оценка на исходном уровне (= день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kurt Hersberger, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
- Главный следователь: Samuel Allemann, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01452; ex19Hersberger
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Щечный мазок
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupЗавершенныйХламидия трахоматис | Нейссерия гонококковаяСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйГепатит С | Колоректальный рак | Вирус иммунодефицита человека | Вирус папилломы человекаСоединенные Штаты
-
Ain Shams UniversityЗавершенный