Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk test af patienter med uønskede bivirkninger eller terapisvigt

23. april 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
En patients genetiske sammensætning påvirker et lægemiddels effektivitet og sikkerhedsprofil. Denne undersøgelse skal opsummere individuelle tilfælde, hvor farmakogenetik (PGx) er blevet anvendt under farmaceutisk behandling. Det primære formål er udarbejdelse af case-rapporter, hvor farmakogenetiske tests anvendes til at bestemme den arvelige komponent af patientens modtagelighed for at opleve terapisvigt og/eller bivirkninger. Erfaringerne med de opstillede cases vil danne grundlag for udviklingen af ​​en pålidelig procedurestandard for farmakogenetisk testning i kommuneapoteket. Sagerne vil blive suppleret med information om yderligere parametre rapporteret i litteraturen for at påvirke effektiviteten eller sikkerheden af ​​det respektive lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En patients genetiske sammensætning påvirker et lægemiddels effektivitet og sikkerhedsprofil. Denne undersøgelse skal opsummere individuelle tilfælde, hvor farmakogenetik (PGx) er blevet anvendt under farmaceutisk behandling. Helbredsrelaterede data om patienter, der oplever terapisvigt (TF) eller bivirkninger (ADR) indsamles og vil derefter blive suppleret med farmakogenetisk test under farmaceutisk behandling i et studieapotek. Patientdataene (diagnoser, medicin og resultater af farmakogenetisk testning) harmoniseres for at generere en kompilering af case-rapporter. Det primære formål er udarbejdelse af case-rapporter, hvor farmakogenetiske tests anvendes til at bestemme den arvelige komponent af patientens modtagelighed for at opleve terapisvigt og/eller bivirkninger. Erfaringerne med de opstillede cases vil danne grundlag for udviklingen af ​​en pålidelig procedurestandard for farmakogenetisk testning i kommuneapoteket. Sagerne vil blive suppleret med information om yderligere parametre rapporteret i litteraturen for at påvirke effektiviteten eller sikkerheden af ​​det respektive lægemiddel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekruttering
        • Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen er patienter, der oplever TF og/eller bivirkninger med stoffer, der vides at være påvirket af genetiske varianter, der påvirker deres stofskifte (farmakokinetik) og/eller aktiviteten af ​​lægemiddelmålet (farmakodynamik).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny medicin med kendt PGx-association (forebyggende)
  • Nuværende medicin med observation af bivirkninger, sandsynligvis forbundet med lægemidler med kendt PGx-association (reaktiv)
  • Nuværende medicin med observation af terapisvigt sandsynligvis forbundet med lægemidler med kendt PGx-association (reaktiv)
  • Nuværende og/eller ny medicin og en familiehistorie med bivirkninger/terapisvigt sandsynligvis forbundet med lægemidler med kendt PGx-association
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig tyskkundskab
  • Ikke i stand til personligt at besøge studieapoteket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakogenetisk profil
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline (=dag 0)
genotypebestemmelse ved laboratorieanalyse af ca. 100 farmakologisk relevante genetiske variationer (polymorfier) ​​i over 30 forskellige gener
enkelttidspunktvurdering ved baseline (=dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Toppharm Apotheke Hersberger, Spalenberg 41, CH-4051 Basel

Efterforskere

  • Studiestol: Kurt Hersberger, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
  • Ledende efterforsker: Samuel Allemann, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01452; ex19Hersberger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkninger

Kliniske forsøg med Bukal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner