Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetické testování pacientů s nežádoucími nežádoucími účinky nebo selháním terapie

23. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Genetická výbava pacienta ovlivňuje účinnost a bezpečnostní profil léku. Tato studie má shrnout jednotlivé případy, kdy byla farmakogenetika (PGx) aplikována při farmaceutické péči. Primárním cílem je kompilace kazuistik, kde je aplikováno farmakogenetické testování ke stanovení dědičné složky pacientovy náchylnosti k selhání terapie a/nebo nežádoucím lékovým reakcím. Zkušenosti se sestavenými případy budou základem pro vývoj spolehlivého standardu postupu pro farmakogenetické testování v komunitní lékárně. Případy budou doplněny informacemi o dalších parametrech uváděných v literatuře, které ovlivňují účinnost nebo bezpečnost příslušného léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genetická výbava pacienta ovlivňuje účinnost a bezpečnostní profil léku. Tato studie má shrnout jednotlivé případy, kdy byla farmakogenetika (PGx) aplikována při farmaceutické péči. Jsou shromažďována zdravotní data pacientů, u kterých došlo k selhání terapie (TF) nebo nežádoucí reakci léku (ADR), a následně budou doplněna farmakogenetickým testováním během farmaceutické péče ve studijní lékárně. Údaje o pacientech (diagnózy, léky a výsledky farmakogenetického testování) jsou harmonizovány za účelem vytvoření kompilace kazuistik. Primárním cílem je kompilace kazuistik, kde je aplikováno farmakogenetické testování ke stanovení dědičné složky pacientovy náchylnosti k selhání terapie a/nebo nežádoucím lékovým reakcím. Zkušenosti se sestavenými případy budou základem pro vývoj spolehlivého standardu postupu pro farmakogenetické testování v komunitní lékárně. Případy budou doplněny informacemi o dalších parametrech uváděných v literatuře, které ovlivňují účinnost nebo bezpečnost příslušného léku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samuel Allemann, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +41 61 207 61 76
  • E-mail: s.allemann@unibas.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů jsou pacienti s TF a/nebo ADR s látkami, o kterých je známo, že jsou ovlivněny genetickými variantami, které ovlivňují jejich metabolismus léčiv (farmakokinetika) a/nebo aktivitu cíle léčiva (farmakodynamika).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový lék se známou asociací PGx (preemptivní)
  • Současná medikace s pozorováním nežádoucích reakcí pravděpodobně souvisejících s léky se známou asociací PGx (reaktivní)
  • Současná medikace s pozorováním selhání terapie pravděpodobně souvisí s léky se známou PGx asociací (reaktivní)
  • Současná a/nebo nová medikace a rodinná anamnéza nežádoucích účinků/selhání terapie pravděpodobně souvisí s léky se známou asociací PGx
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost němčiny
  • Nelze osobně navštívit studijní lékárnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakogenetický profil
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu na začátku (= 0. den)
genotypizace laboratorní analýzou přibližně 100 farmakologicky relevantních genetických variací (polymorfismů) ve více než 30 různých genech
hodnocení jednoho časového bodu na začátku (= 0. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Toppharm Apotheke Hersberger, Spalenberg 41, CH-4051 Basel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kurt Hersberger, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Allemann, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01452; ex19Hersberger

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce na léky

Klinické studie na Bukální výtěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit