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Pruebas farmacogenéticas de pacientes con reacciones farmacológicas adversas no deseadas o fracaso terapéutico

23 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
La composición genética de un paciente influye en el perfil de eficacia y seguridad de un fármaco. Este estudio es para resumir casos individuales, donde la Farmacogenética (PGx) se ha aplicado durante la atención farmacéutica. El objetivo principal es la recopilación de informes de casos, donde se aplican pruebas farmacogenéticas para determinar el componente hereditario de la susceptibilidad del paciente a experimentar fallas en la terapia y/o reacciones adversas a medicamentos. La experiencia con los casos recopilados será la base para el desarrollo de un estándar de procedimiento confiable para las pruebas farmacogenéticas en la farmacia comunitaria. Los casos se complementarán con información sobre parámetros adicionales informados en la literatura que afectan la eficacia o la seguridad del fármaco respectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La composición genética de un paciente influye en el perfil de eficacia y seguridad de un fármaco. Este estudio es para resumir casos individuales, donde la Farmacogenética (PGx) se ha aplicado durante la atención farmacéutica. Se recopilan datos relacionados con la salud de los pacientes que experimentan un fracaso de la terapia (TF) o una reacción adversa al medicamento (ADR) y luego se complementarán con pruebas farmacogenéticas durante la atención farmacéutica en una farmacia del estudio. Los datos de los pacientes (diagnósticos, medicamentos y resultados de pruebas farmacogenéticas) se armonizan para generar una compilación de informes de casos. El objetivo principal es la recopilación de informes de casos, donde se aplican pruebas farmacogenéticas para determinar el componente hereditario de la susceptibilidad del paciente a experimentar fallas en la terapia y/o reacciones adversas a medicamentos. La experiencia con los casos recopilados será la base para el desarrollo de un estándar de procedimiento confiable para las pruebas farmacogenéticas en la farmacia comunitaria. Los casos se complementarán con información sobre parámetros adicionales informados en la literatura que afectan la eficacia o la seguridad del fármaco respectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samuel Allemann, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +41 61 207 61 76
  • Correo electrónico: s.allemann@unibas.ch

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4056
        • Reclutamiento
        • Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de pacientes son pacientes que experimentan TF y/o RAM con sustancias que se sabe que están afectadas por variantes genéticas que influyen en el metabolismo del fármaco (farmacocinética) y/o la actividad del objetivo del fármaco (farmacodinamia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Medicamento nuevo con asociación PGx conocida (preventivo)
  • Medicación actual con observación de reacciones adversas a medicamentos probablemente relacionadas con medicamentos con asociación conocida de PGx (reactivo)
  • Medicación actual con observación de falla de la terapia probablemente relacionada con medicamentos con asociación conocida de PGx (reactivo)
  • Medicamentos actuales y/o nuevos y antecedentes familiares de reacciones adversas a medicamentos/fracaso de la terapia probablemente vinculados a medicamentos con asociación conocida de PGx
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Conocimiento insuficiente de alemán.
  • No poder visitar personalmente la farmacia del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil farmacogenético
Periodo de tiempo: evaluación de punto de tiempo único en la línea de base (= día 0)
genotipificación mediante análisis de laboratorio de aproximadamente 100 variaciones genéticas farmacológicas relevantes (polimorfismos) en más de 30 genes diferentes
evaluación de punto de tiempo único en la línea de base (= día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kurt Hersberger, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
  • Investigador principal: Samuel Allemann, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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