- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154553
Pruebas farmacogenéticas de pacientes con reacciones farmacológicas adversas no deseadas o fracaso terapéutico
23 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
La composición genética de un paciente influye en el perfil de eficacia y seguridad de un fármaco.
Este estudio es para resumir casos individuales, donde la Farmacogenética (PGx) se ha aplicado durante la atención farmacéutica.
El objetivo principal es la recopilación de informes de casos, donde se aplican pruebas farmacogenéticas para determinar el componente hereditario de la susceptibilidad del paciente a experimentar fallas en la terapia y/o reacciones adversas a medicamentos.
La experiencia con los casos recopilados será la base para el desarrollo de un estándar de procedimiento confiable para las pruebas farmacogenéticas en la farmacia comunitaria.
Los casos se complementarán con información sobre parámetros adicionales informados en la literatura que afectan la eficacia o la seguridad del fármaco respectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La composición genética de un paciente influye en el perfil de eficacia y seguridad de un fármaco.
Este estudio es para resumir casos individuales, donde la Farmacogenética (PGx) se ha aplicado durante la atención farmacéutica.
Se recopilan datos relacionados con la salud de los pacientes que experimentan un fracaso de la terapia (TF) o una reacción adversa al medicamento (ADR) y luego se complementarán con pruebas farmacogenéticas durante la atención farmacéutica en una farmacia del estudio.
Los datos de los pacientes (diagnósticos, medicamentos y resultados de pruebas farmacogenéticas) se armonizan para generar una compilación de informes de casos.
El objetivo principal es la recopilación de informes de casos, donde se aplican pruebas farmacogenéticas para determinar el componente hereditario de la susceptibilidad del paciente a experimentar fallas en la terapia y/o reacciones adversas a medicamentos.
La experiencia con los casos recopilados será la base para el desarrollo de un estándar de procedimiento confiable para las pruebas farmacogenéticas en la farmacia comunitaria.
Los casos se complementarán con información sobre parámetros adicionales informados en la literatura que afectan la eficacia o la seguridad del fármaco respectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kurt Hersberger, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 207 1971
- Correo electrónico: kurt.hersberger@unibas.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Allemann, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 207 61 76
- Correo electrónico: s.allemann@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
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-
Basel, Suiza, 4056
- Reclutamiento
- Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
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Contacto:
- Kurt Hersberger, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 207 1971
- Correo electrónico: kurt.hersberger@unibas.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de pacientes son pacientes que experimentan TF y/o RAM con sustancias que se sabe que están afectadas por variantes genéticas que influyen en el metabolismo del fármaco (farmacocinética) y/o la actividad del objetivo del fármaco (farmacodinamia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Medicamento nuevo con asociación PGx conocida (preventivo)
- Medicación actual con observación de reacciones adversas a medicamentos probablemente relacionadas con medicamentos con asociación conocida de PGx (reactivo)
- Medicación actual con observación de falla de la terapia probablemente relacionada con medicamentos con asociación conocida de PGx (reactivo)
- Medicamentos actuales y/o nuevos y antecedentes familiares de reacciones adversas a medicamentos/fracaso de la terapia probablemente vinculados a medicamentos con asociación conocida de PGx
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente de alemán.
- No poder visitar personalmente la farmacia del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
perfil farmacogenético
Periodo de tiempo: evaluación de punto de tiempo único en la línea de base (= día 0)
|
genotipificación mediante análisis de laboratorio de aproximadamente 100 variaciones genéticas farmacológicas relevantes (polimorfismos) en más de 30 genes diferentes
|
evaluación de punto de tiempo único en la línea de base (= día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kurt Hersberger, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
- Investigador principal: Samuel Allemann, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01452; ex19Hersberger
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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