Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetisk testning av patienter med oönskade biverkningar eller misslyckad terapi

9 maj 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Genetisk sammansättning av en patient påverkar effektiviteten och säkerhetsprofilen för ett läkemedel. Denna studie ska sammanfatta enskilda fall, där Farmakogenetik (PGx) har tillämpats under läkemedelsvård. Det primära syftet är sammanställningen av fallrapporter, där farmakogenetiska tester tillämpas för att fastställa den ärftliga komponenten i patientens mottaglighet för att uppleva terapisvikt och/eller biverkningar av läkemedel. Erfarenheterna av de sammanställda fallen kommer att ligga till grund för utvecklingen av en tillförlitlig standard för förfaranden för farmakogenetiska tester i samhällsapoteket. Fallen kommer att kompletteras med information om ytterligare parametrar som rapporterats i litteraturen för att påverka effekt eller säkerhet för respektive läkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genetisk sammansättning av en patient påverkar effektiviteten och säkerhetsprofilen för ett läkemedel. Denna studie ska sammanfatta enskilda fall, där Farmakogenetik (PGx) har tillämpats under läkemedelsvård. Hälsorelaterade data om patienter som upplever terapisvikt (TF) eller biverkningar (ADR) samlas in och kommer sedan att kompletteras med farmakogenetiska tester under farmaceutisk vård i ett studieapotek. Patientdata (diagnoser, mediciner och resultat av farmakogenetiska tester) harmoniseras för att generera en sammanställning av fallrapporter. Det primära syftet är sammanställningen av fallrapporter, där farmakogenetiska tester tillämpas för att fastställa den ärftliga komponenten i patientens mottaglighet för att uppleva terapisvikt och/eller biverkningar av läkemedel. Erfarenheterna av de sammanställda fallen kommer att ligga till grund för utvecklingen av en tillförlitlig standard för förfaranden för farmakogenetiska tester i samhällsapoteket. Fallen kommer att kompletteras med information om ytterligare parametrar som rapporterats i litteraturen för att påverka effekt eller säkerhet för respektive läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrytering
        • Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen är patienter som upplever TF och/eller biverkningar med substanser som är kända för att påverkas av genetiska varianter som påverkar deras läkemedelsmetabolism (farmakokinetik) och/eller aktiviteten hos läkemedelsmålet (farmakodynamik).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny medicin med känd PGx-association (förebyggande)
  • Aktuell medicinering med observation av biverkningar troligen kopplade till läkemedel med känd PGx-association (reaktiv)
  • Nuvarande medicinering med observation av terapisvikt troligen kopplat till läkemedel med känd PGx-association (reaktiv)
  • Nuvarande och/eller ny medicinering och en familjehistoria med biverkningar/terapisvikt troligen kopplat till läkemedel med känd PGx-association
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga tyska kunskaper
  • Kan inte personligen besöka studieapoteket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakogenetisk profil
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen (=dag 0)
genotypning genom laboratorieanalys av cirka 100 farmakologiskt relevanta genetiska variationer (polymorfismer) i över 30 olika gener
bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen (=dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Toppharm Apotheke Hersberger, Spalenberg 41, CH-4051 Basel
Universitätskinderspital Zürich, Lenggstrasse 30, 8008 Zürich
Institut für Spitalpharmazie, Solothurner Spitäler AG, Baslerstrasse 150, 4600 Olten

Utredare

  • Studiestol: Kurt Hersberger, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
  • Huvudutredare: Samuel Allemann, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-01452; ex19Hersberger

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera