- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04154553
Farmakogenetisk testning av patienter med oönskade biverkningar eller misslyckad terapi
23 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Genetisk sammansättning av en patient påverkar effektiviteten och säkerhetsprofilen för ett läkemedel.
Denna studie ska sammanfatta enskilda fall, där Farmakogenetik (PGx) har tillämpats under läkemedelsvård.
Det primära syftet är sammanställningen av fallrapporter, där farmakogenetiska tester tillämpas för att fastställa den ärftliga komponenten i patientens mottaglighet för att uppleva terapisvikt och/eller biverkningar av läkemedel.
Erfarenheterna av de sammanställda fallen kommer att ligga till grund för utvecklingen av en tillförlitlig standard för förfaranden för farmakogenetiska tester i samhällsapoteket.
Fallen kommer att kompletteras med information om ytterligare parametrar som rapporterats i litteraturen för att påverka effekt eller säkerhet för respektive läkemedel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genetisk sammansättning av en patient påverkar effektiviteten och säkerhetsprofilen för ett läkemedel.
Denna studie ska sammanfatta enskilda fall, där Farmakogenetik (PGx) har tillämpats under läkemedelsvård.
Hälsorelaterade data om patienter som upplever terapisvikt (TF) eller biverkningar (ADR) samlas in och kommer sedan att kompletteras med farmakogenetiska tester under farmaceutisk vård i ett studieapotek.
Patientdata (diagnoser, mediciner och resultat av farmakogenetiska tester) harmoniseras för att generera en sammanställning av fallrapporter.
Det primära syftet är sammanställningen av fallrapporter, där farmakogenetiska tester tillämpas för att fastställa den ärftliga komponenten i patientens mottaglighet för att uppleva terapisvikt och/eller biverkningar av läkemedel.
Erfarenheterna av de sammanställda fallen kommer att ligga till grund för utvecklingen av en tillförlitlig standard för förfaranden för farmakogenetiska tester i samhällsapoteket.
Fallen kommer att kompletteras med information om ytterligare parametrar som rapporterats i litteraturen för att påverka effekt eller säkerhet för respektive läkemedel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kurt Hersberger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 207 1971
- E-post: kurt.hersberger@unibas.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuel Allemann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 207 61 76
- E-post: s.allemann@unibas.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Rekrytering
- Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
-
Kontakt:
- Kurt Hersberger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 207 1971
- E-post: kurt.hersberger@unibas.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientpopulationen är patienter som upplever TF och/eller biverkningar med substanser som är kända för att påverkas av genetiska varianter som påverkar deras läkemedelsmetabolism (farmakokinetik) och/eller aktiviteten hos läkemedelsmålet (farmakodynamik).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny medicin med känd PGx-association (förebyggande)
- Aktuell medicinering med observation av biverkningar troligen kopplade till läkemedel med känd PGx-association (reaktiv)
- Nuvarande medicinering med observation av terapisvikt troligen kopplat till läkemedel med känd PGx-association (reaktiv)
- Nuvarande och/eller ny medicinering och en familjehistoria med biverkningar/terapisvikt troligen kopplat till läkemedel med känd PGx-association
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga tyska kunskaper
- Kan inte personligen besöka studieapoteket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
farmakogenetisk profil
Tidsram: bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen (=dag 0)
|
genotypning genom laboratorieanalys av cirka 100 farmakologiskt relevanta genetiska variationer (polymorfismer) i över 30 olika gener
|
bedömning av en enda tidpunkt vid baslinjen (=dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kurt Hersberger, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
- Huvudutredare: Samuel Allemann, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Första postat (Faktisk)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01452; ex19Hersberger
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biverkningar
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
Kliniska prövningar på Bukal svabb
-
University of CalgaryHealth CanadaAktiv, inte rekryterande
-
Universidad de LeónConsejo General de Colegios Oficiales de Enfermería EspañaAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdomSpanien
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdHar inte rekryterat ännu
-
University of Wisconsin, MadisonIndragen
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Rekrytering
-
Northwestern UniversityViraCor LaboratoriesAvslutadAtopisk dermatit | Ichthyosis VulgarisFörenta staterna
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... och andra samarbetspartnersOkändASC-US | LSILKorea, Republiken av
-
Augusta UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoniFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUrethral förträngning, haneEgypten