Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania farmakogenetyczne pacjentów z niepożądanymi działaniami niepożądanymi leków lub niepowodzeniem terapii

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Genetyka pacjenta wpływa na skuteczność i profil bezpieczeństwa leku. Niniejsze opracowanie ma na celu podsumowanie indywidualnych przypadków, w których w opiece farmaceutycznej zastosowano farmakogenetykę (PGx). Podstawowym celem jest opracowanie opisów przypadków, w których za pomocą badań farmakogenetycznych określa się dziedziczną składową podatności pacjenta na niepowodzenia terapii i/lub działania niepożądane leków. Doświadczenia z zebranymi przypadkami będą podstawą do opracowania wiarygodnego standardu postępowania w badaniach farmakogenetycznych w aptece ogólnodostępnej. Przypadki zostaną uzupełnione informacjami o dodatkowych parametrach opisanych w literaturze, które mają wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo danego leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Genetyka pacjenta wpływa na skuteczność i profil bezpieczeństwa leku. Niniejsze opracowanie ma na celu podsumowanie indywidualnych przypadków, w których w opiece farmaceutycznej zastosowano farmakogenetykę (PGx). Gromadzone są dane dotyczące stanu zdrowia pacjentów, u których wystąpiły niepowodzenia terapii (TF) lub niepożądane reakcje na lek (ADR), które następnie zostaną uzupełnione badaniami farmakogenetycznymi podczas opieki farmaceutycznej w badanej aptece. Dane pacjentów (diagnozy, leki i wyniki badań farmakogenetycznych) są ujednolicane w celu wygenerowania zestawienia opisów przypadków. Podstawowym celem jest opracowanie opisów przypadków, w których za pomocą badań farmakogenetycznych określa się dziedziczną składową podatności pacjenta na niepowodzenia terapii i/lub działania niepożądane leków. Doświadczenia z zebranymi przypadkami będą podstawą do opracowania wiarygodnego standardu postępowania w badaniach farmakogenetycznych w aptece ogólnodostępnej. Przypadki zostaną uzupełnione informacjami o dodatkowych parametrach opisanych w literaturze, które mają wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo danego leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów to pacjenci doświadczający TF i/lub działań niepożądanych związanych z substancjami, o których wiadomo, że mają wpływ warianty genetyczne, które wpływają na ich metabolizm leku (farmakokinetykę) i/lub aktywność celu leku (farmakodynamika).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy lek o znanym powiązaniu z PGx (zapobiegawczy)
  • Aktualne leki z obserwacją działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z lekami o znanym asocjacji PGx (reaktywne)
  • Aktualne leki z obserwacją niepowodzenia terapii prawdopodobnie związane z lekami o znanym asocjacji PGx (reaktywne)
  • Obecne i/lub nowe leki oraz wywiad rodzinny w zakresie niepożądanych reakcji na leki/niepowodzenia terapii prawdopodobnie związane z lekami o znanym powiązaniu z PGx
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Brak możliwości osobistej wizyty w badanej aptece

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil farmakogenetyczny
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego na linii bazowej (=dzień 0)
genotypowanie poprzez analizę laboratoryjną około 100 farmakologicznie istotnych zmian genetycznych (polimorfizmów) w ponad 30 różnych genach
ocena pojedynczego punktu czasowego na linii bazowej (=dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Toppharm Apotheke Hersberger, Spalenberg 41, CH-4051 Basel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kurt Hersberger, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
  • Główny śledczy: Samuel Allemann, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01452; ex19Hersberger

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepożądana reakcja na lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Wymaz z policzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj