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Teste farmacogenético de pacientes com reações adversas indesejadas a medicamentos ou falha terapêutica

23 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
A composição genética de um paciente influencia a eficácia e o perfil de segurança de um medicamento. Este estudo é resumir casos individuais, onde a Farmacogenética (PGx) foi aplicada durante a assistência farmacêutica. O objetivo principal é a compilação de relatos de casos, onde testes farmacogenéticos são aplicados para determinar o componente hereditário da suscetibilidade do paciente a apresentar falha terapêutica e/ou reações adversas a medicamentos. A experiência com os casos compilados servirá de base para o desenvolvimento de um padrão confiável de procedimento para testes farmacogenéticos na farmácia comunitária. Os casos serão complementados com informações sobre Parâmetros adicionais relatados na literatura para afetar a eficácia ou segurança do respectivo medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A composição genética de um paciente influencia a eficácia e o perfil de segurança de um medicamento. Este estudo é resumir casos individuais, onde a Farmacogenética (PGx) foi aplicada durante a assistência farmacêutica. Os dados relacionados à saúde de pacientes com falha terapêutica (TF) ou reação adversa a medicamentos (RAM) são coletados e, em seguida, complementados com testes farmacogenéticos durante a assistência farmacêutica em uma farmácia de estudo. Os dados dos pacientes (diagnósticos, medicamentos e resultados dos testes farmacogenéticos) são harmonizados para gerar uma compilação de relatos de casos. O objetivo principal é a compilação de relatos de casos, onde testes farmacogenéticos são aplicados para determinar o componente hereditário da suscetibilidade do paciente a apresentar falha terapêutica e/ou reações adversas a medicamentos. A experiência com os casos compilados servirá de base para o desenvolvimento de um padrão confiável de procedimento para testes farmacogenéticos na farmácia comunitária. Os casos serão complementados com informações sobre Parâmetros adicionais relatados na literatura para afetar a eficácia ou segurança do respectivo medicamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Samuel Allemann, Prof. Dr.
  • Número de telefone: +41 61 207 61 76
  • E-mail: s.allemann@unibas.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Recrutamento
        • Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de pacientes são pacientes que apresentam TF e/ou RAMs com substâncias conhecidas por serem afetadas por variantes genéticas que influenciam o metabolismo do medicamento (farmacocinética) e/ou a atividade do alvo do medicamento (farmacodinâmica).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo medicamento com associação conhecida de PGx (preemptivo)
  • Medicação atual com observação de reações adversas a medicamentos provavelmente ligadas a medicamentos com associação conhecida de PGx (reativo)
  • Medicação atual com observação de falha terapêutica provavelmente ligada a drogas com associação PGx conhecida (reativa)
  • Medicação atual e/ou nova e história familiar de reações adversas a medicamentos/falha terapêutica provavelmente relacionada a medicamentos com associação conhecida de PGx
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Conhecimento insuficiente de alemão
  • Não é possível visitar pessoalmente a farmácia do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil farmacogenético
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base (= dia 0)
genotipagem por análise laboratorial de aproximadamente 100 variações genéticas farmacologicamente relevantes (polimorfismos) em mais de 30 genes diferentes
avaliação de ponto de tempo único na linha de base (= dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Toppharm Apotheke Hersberger, Spalenberg 41, CH-4051 Basel

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kurt Hersberger, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
  • Investigador principal: Samuel Allemann, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-01452; ex19Hersberger

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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