Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetisk testing av pasienter med uønskede bivirkninger eller terapisvikt

23. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Genetisk sammensetning av en pasient påvirker effektiviteten og sikkerhetsprofilen til et legemiddel. Denne studien skal oppsummere enkelttilfeller der farmakogenetikk (PGx) har blitt brukt under farmasøytisk behandling. Hovedmålet er kompilering av kasusrapporter, der farmakogenetisk testing brukes for å bestemme den arvelige komponenten av pasientens mottakelighet for å oppleve terapisvikt og/eller bivirkninger. Erfaringene med de sammenstilte casene vil være grunnlaget for utviklingen av en pålitelig standard for prosedyre for farmakogenetisk testing i kommuneapoteket. Sakene vil bli supplert med informasjon om ytterligere parametere rapportert i litteraturen for å påvirke effekt eller sikkerhet for det respektive legemidlet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Genetisk sammensetning av en pasient påvirker effektiviteten og sikkerhetsprofilen til et legemiddel. Denne studien skal oppsummere enkelttilfeller der farmakogenetikk (PGx) har blitt brukt under farmasøytisk behandling. Helserelaterte data om pasienter som opplever terapisvikt (TF) eller bivirkning (ADR) samles inn og vil deretter bli supplert med farmakogenetisk testing under farmasøytisk behandling i et studieapotek. Pasientdataene (diagnoser, medisiner og resultater av farmakogenetisk testing) er harmonisert for å generere en sammenstilling av kasusrapporter. Hovedmålet er kompilering av kasusrapporter, der farmakogenetisk testing brukes for å bestemme den arvelige komponenten av pasientens mottakelighet for å oppleve terapisvikt og/eller bivirkninger. Erfaringene med de sammenstilte casene vil være grunnlaget for utviklingen av en pålitelig standard for prosedyre for farmakogenetisk testing i kommuneapoteket. Sakene vil bli supplert med informasjon om ytterligere parametere rapportert i litteraturen for å påvirke effekt eller sikkerhet for det respektive legemidlet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Rekruttering
        • Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen er pasienter som opplever TF og/eller bivirkninger med stoffer som er kjent for å være påvirket av genetiske varianter som påvirker deres legemiddelmetabolisme (farmakokinetikk) og/eller aktiviteten til legemiddelmålet (farmakodynamikk).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny medisin med kjent PGx-assosiasjon (preemptive)
  • Aktuell medisinering med observasjon av bivirkninger sannsynligvis knyttet til legemidler med kjent PGx-assosiasjon (reaktiv)
  • Nåværende medisinering med observasjon av terapisvikt sannsynligvis knyttet til legemidler med kjent PGx-assosiasjon (reaktiv)
  • Nåværende og/eller ny medisin og en familiehistorie med bivirkninger/terapisvikt sannsynligvis knyttet til legemidler med kjent PGx-assosiasjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig tyskkunnskap
  • Ikke i stand til å besøke studieapoteket personlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakogenetisk profil
Tidsramme: enkelttidspunktvurdering ved baseline (=dag 0)
genotyping ved laboratorieanalyse av omtrent 100 farmakologisk relevante genetiske variasjoner (polymorfismer) i over 30 forskjellige gener
enkelttidspunktvurdering ved baseline (=dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Toppharm Apotheke Hersberger, Spalenberg 41, CH-4051 Basel

Etterforskere

  • Studiestol: Kurt Hersberger, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
  • Hovedetterforsker: Samuel Allemann, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01452; ex19Hersberger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkninger

Kliniske studier på Buccal vattpinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere