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Test farmacogenetici su pazienti con reazioni avverse indesiderate ai farmaci o fallimento della terapia

24 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
La composizione genetica di un paziente influenza l'efficacia e il profilo di sicurezza di un farmaco. Questo studio ha lo scopo di riassumere i singoli casi, in cui la Farmacogenetica (PGx) è stata applicata durante la cura farmaceutica. L'obiettivo primario è la compilazione di casi clinici, in cui vengono applicati test farmacogenetici per determinare la componente ereditaria della suscettibilità del paziente a sperimentare il fallimento della terapia e/o reazioni avverse ai farmaci. L'esperienza con i casi compilati sarà la base per lo sviluppo di uno standard affidabile di procedura per i test farmacogenetici nella farmacia comunitaria. I casi saranno integrati con informazioni su parametri aggiuntivi riportati in letteratura per influenzare l'efficacia o la sicurezza del rispettivo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La composizione genetica di un paziente influenza l'efficacia e il profilo di sicurezza di un farmaco. Questo studio ha lo scopo di riassumere i singoli casi, in cui la Farmacogenetica (PGx) è stata applicata durante la cura farmaceutica. I dati relativi alla salute dei pazienti che hanno manifestato fallimento terapeutico (TF) o reazione avversa al farmaco (ADR) vengono raccolti e saranno quindi integrati con test farmacogenetici durante l'assistenza farmaceutica in una farmacia dello studio. I dati dei pazienti (diagnosi, farmaci e risultati dei test farmacogenetici) sono armonizzati al fine di generare una raccolta di case report. L'obiettivo primario è la compilazione di casi clinici, in cui vengono applicati test farmacogenetici per determinare la componente ereditaria della suscettibilità del paziente a sperimentare il fallimento della terapia e/o reazioni avverse ai farmaci. L'esperienza con i casi compilati sarà la base per lo sviluppo di uno standard affidabile di procedura per i test farmacogenetici nella farmacia comunitaria. I casi saranno integrati con informazioni su parametri aggiuntivi riportati in letteratura per influenzare l'efficacia o la sicurezza del rispettivo farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti è costituita da pazienti che manifestano TF e/o ADR con sostanze notoriamente affette da varianti genetiche che influenzano il metabolismo del farmaco (farmacocinetica) e/o l'attività del bersaglio del farmaco (farmacodinamica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo farmaco con associazione PGx nota (preemptive)
  • Farmaco in corso con osservazione di reazioni avverse al farmaco probabilmente legate a farmaci con associazione PGx nota (reattiva)
  • Farmaco in corso con osservazione del fallimento della terapia probabilmente collegato a farmaci con associazione PGx nota (reattivo)
  • Farmaci attuali e/o nuovi e una storia familiare di reazioni avverse al farmaco/fallimento della terapia probabilmente legati a farmaci con associazione PGx nota
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza del tedesco insufficiente
  • Non in grado di visitare personalmente la farmacia dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo farmacogenetico
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale (=giorno 0)
genotipizzazione mediante analisi di laboratorio di circa 100 variazioni genetiche rilevanti dal punto di vista farmacologico (polimorfismi) in oltre 30 geni diversi
valutazione di un singolo punto temporale al basale (=giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Toppharm Apotheke Hersberger, Spalenberg 41, CH-4051 Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Hersberger, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01452; ex19Hersberger

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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