Nem kívánt gyógyszermellékhatásokkal vagy terápiás kudarccal rendelkező betegek farmakogenetikai vizsgálata
2025. május 9. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A beteg genetikai felépítése befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát és biztonságossági profilját.
Jelen tanulmány összefoglalja azokat az egyedi eseteket, amikor a farmakogenetikát (PGx) alkalmazták a gyógyszeres gondozás során.
Az elsődleges cél az esetleírások összeállítása, ahol farmakogenetikai vizsgálatot alkalmaznak annak meghatározására, hogy a beteg milyen örökletes összetevőt mutat a terápia sikertelenségére és/vagy gyógyszermellékhatásokra való hajlamában.
Az összegyűjtött esetekkel szerzett tapasztalatok alapját képezik a közösségi gyógyszertárban a farmakogenetikai vizsgálat megbízható szabványának kidolgozásának.
Az eseteket a szakirodalomban közölt további paraméterekre vonatkozó információkkal egészítjük ki, amelyek befolyásolják az adott gyógyszer hatékonyságát vagy biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A beteg genetikai felépítése befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát és biztonságossági profilját.
Jelen tanulmány összefoglalja azokat az egyedi eseteket, amikor a farmakogenetikát (PGx) alkalmazták a gyógyszeres gondozás során.
A terápia sikertelenségét (TF) vagy gyógyszermellékhatást (ADR) tapasztaló betegek egészséggel kapcsolatos adatait összegyűjtik, majd a gyógyszertárban végzett gyógyszerészeti ellátás során farmakogenetikai vizsgálatokkal egészítik ki.
A betegadatok (diagnózisok, gyógyszerek és farmakogenetikai vizsgálatok eredményei) harmonizálása az esetleírások összeállítása érdekében történik.
Az elsődleges cél az esetleírások összeállítása, ahol farmakogenetikai vizsgálatot alkalmaznak annak meghatározására, hogy a beteg milyen örökletes összetevőt mutat a terápia sikertelenségére és/vagy gyógyszermellékhatásokra való hajlamában.
Az összegyűjtött esetekkel szerzett tapasztalatok alapját képezik a közösségi gyógyszertárban a farmakogenetikai vizsgálat megbízható szabványának kidolgozásának.
Az eseteket a szakirodalomban közölt további paraméterekre vonatkozó információkkal egészítjük ki, amelyek befolyásolják az adott gyógyszer hatékonyságát vagy biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kurt Hersberger, Prof. Dr.
- Telefonszám: +41 61 207 1971
- E-mail: kurt.hersberger@unibas.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samuel Allemann, Prof. Dr.
- Telefonszám: +41 61 207 61 76
- E-mail: s.allemann@unibas.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- Toborzás
- Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Kurt Hersberger, Prof. Dr.
- Telefonszám: +41 61 207 1971
- E-mail: kurt.hersberger@unibas.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegpopuláció olyan betegek, akiknél TF és/vagy ADR-ek jelentkeznek olyan anyagokkal, amelyekről ismert, hogy olyan genetikai változatok befolyásolják, amelyek befolyásolják a gyógyszer metabolizmusát (farmakokinetikáját) és/vagy a gyógyszercélpont aktivitását (farmakodinamika).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új gyógyszer ismert PGx asszociációval (preemptív)
- Jelenlegi gyógyszeres kezelés olyan mellékhatások megfigyelésével, amelyek valószínűleg ismert PGx-asszociációjú (reaktív) gyógyszerekhez kapcsolódnak
- Jelenlegi gyógyszeres kezelés a terápia sikertelenségének megfigyelésével, valószínűleg ismert PGx-asszociációjú (reaktív) gyógyszerekkel összefüggésben
- Jelenlegi és/vagy új gyógyszeres kezelés, valamint a családban előfordult nemkívánatos gyógyszerreakció/terápia sikertelensége valószínűleg ismert PGx-kapcsolattal rendelkező gyógyszerekkel összefüggésben
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő német tudás
- Nem tud személyesen felkeresni a tanulmányi gyógyszertárat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
farmakogenetikai profil
Időkeret: egyetlen időpontban végzett értékelés az alaphelyzetben (=0. nap)
|
genotipizálás körülbelül 100 farmakológiailag releváns genetikai variáció (polimorfizmus) laboratóriumi elemzésével több mint 30 különböző génben
|
egyetlen időpontban végzett értékelés az alaphelyzetben (=0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kurt Hersberger, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
- Kutatásvezető: Samuel Allemann, Prof. Dr., Pharmaceutical Care Research Group; Department of Pharmaceutical Sciences, University Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01452; ex19Hersberger
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .