Haalbaarheid en effectiviteit van een op internet gebaseerde interventie om vermoeidheid bij overlevenden van borstkanker te beheersen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- University of Toledo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnoses borstkanker
- momenteel geen actieve behandeling krijgt in de vorm van chemotherapie of bestralingstherapie
- ten minste 18 jaar oud
- vermoeidheid die ernstig genoeg is om dagelijkse activiteiten te beperken (score ≥ 4 op de 7-punts Fatigue Severity Scale) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989);
- functionele Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid;
- Deelnemer heeft een smart device dat werkt op het Android of Apple platform
- De deelnemer kan de Ecological Momentary Assessment-applicatie gebruiken voordat hij elke avond naar bed gaat
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde geschiedenis van diagnose van comorbiditeiten die in verband zijn gebracht met slechte slaap en vermoeidheid: chronische slapeloosheid, chronisch vermoeidheidssyndroom, instabiele hart-, long- of neuromusculaire ziekte, insulineafhankelijke diabetes, slaapapneu, chronische orale corticosteroïdtherapie en dienstverband in nachtdienst,
- Invaliditeit door een andere diagnose dan borstkanker
- Gebruikt momenteel medicijnen voor depressie, slaapproblemen of vermoeidheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Energiebesparing Werkvereenvoudiging Onderwijs
De interventie wordt online uitgevoerd door een ergotherapeut.
De interventie bestaat uit 6 wekelijkse sessies; elke sessie duurt 45 minuten.
De focus van de interventie is om overlevenden van borstkanker strategieën aan te leren om hun vermoeidheid te beheersen.
|
De interventie duurt ongeveer 45 minuten en wordt gedurende 6 weken eenmaal per week gegeven. De interventie wordt "live" geleverd met behulp van webcamera's (bijvoorbeeld Microsoft Zoom). Geregistreerde en gediplomeerde ergotherapeuten zullen de interventie uitvoeren. Aan het begin van de interventie prioriteren de deelnemer en de interventionist de 5 meest kritieke vermoeidheidsgerelateerde problemen die ze tijdens de interventie willen oplossen. Elke week zal de interventionist de deelnemer door een werkboek leiden om kennis en voorbeelden te geven over hoe de kennis kan worden toegepast op alledaagse vermoeidheidsgerelateerde problemen. Het werkboek bevat: (a) informatie over vermoeidheid bij overlevenden van borstkanker, (b) kennis over strategieën voor vermoeidheidsbeheersing, en (c) werkbladen om vaardigheden te ontwikkelen om vermoeidheidsgerelateerde problemen te herkennen en op te lossen. Na afronding van de studie behouden de deelnemers het werkboek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheidsscores (herziene Piper vermoeidheidsschaal)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Maatstaf voor de ernst en impact van vermoeidheid
|
Basislijn tot 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheidsimpact (door patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Vermoeidheidsschaal)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Maatstaf voor de ernst en impact van vermoeidheid
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Verandering in vermoeidheidsimpact (aangepaste vermoeidheidsimpactschaal)
Tijdsspanne: Basislijn na 14 weken
|
Maat voor vermoeidheidsimpact
|
Basislijn na 14 weken
|
|
Verandering in ernst van vermoeidheid gemeten via ecologische momentane beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Ecologische momentopnamen via smartphone-app
|
Basislijn tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Toledo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UT BCS ECS Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .