Осуществимость и эффективность интернет-вмешательства для управления усталостью у выживших после рака молочной железы
3 ноября 2020 г. обновлено: Danielle Mockensturm
Целью этого проекта является определение осуществимости и эффективности 6-недельного интернет-интервенции по энергосбережению и управлению активностью среди женщин, которые сообщают об усталости, связанной с раком, после лечения рака груди.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- University of Toledo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- диагнозы рака молочной железы
- в настоящее время не получают активного лечения в виде химиотерапии или лучевой терапии
- не моложе 18 лет
- усталость, достаточно сильная, чтобы ограничивать повседневную деятельность (оценка ≥ 4 по 7-балльной шкале тяжести усталости) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989);
- функциональное владение английским языком и грамотность;
- У участника есть смарт-устройство, работающее на платформе Android или Apple.
- Участник может использовать приложение «Экологическая моментальная оценка» каждую ночь перед сном.
Критерий исключения:
- самооценка истории диагноза сопутствующих заболеваний, которые были связаны с плохим сном и усталостью: хроническая бессонница, синдром хронической усталости, нестабильное сердце, легкие или нервно-мышечные заболевания, инсулинозависимый диабет, апноэ во сне, хроническая пероральная стероидная терапия и работа в ночную смену,
- Инвалидность из-за диагноза, отличного от рака молочной железы
- В настоящее время принимает лекарства от депрессии, проблем со сном или усталости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение упрощению работы по энергосбережению
Вмешательство будет проводиться онлайн эрготерапевтом.
Вмешательство состоит из 6 еженедельных сеансов; каждое занятие будет длиться 45 минут.
Целью вмешательства является обучение выживших после рака молочной железы стратегиям борьбы с усталостью.
|
Вмешательство продлится примерно 45 минут и будет проводиться один раз в неделю в течение 6 недель. Вмешательство осуществляется «вживую» с использованием веб-камер (например, Microsoft Zoom). Зарегистрированные и лицензированные эрготерапевты проведут вмешательство. В начале вмешательства участник и специалист по вмешательству определяют приоритеты 5 наиболее важных проблем, связанных с усталостью, которые они хотели бы решить во время вмешательства. Каждую неделю интервенционист будет направлять участника по рабочей тетради, чтобы предоставить знания и примеры о том, как применять знания для решения повседневных проблем, связанных с усталостью. Рабочая тетрадь содержит: (а) информацию об усталости у выживших после рака молочной железы, (б) знания о стратегиях управления усталостью и (в) рабочие листы для развития навыков распознавания и решения проблем, связанных с усталостью. Участники сохранят рабочую тетрадь после завершения обучения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей усталости (пересмотренная шкала усталости Пайпера)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Мера тяжести и воздействия усталости
|
Исходный уровень до 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воздействия утомляемости (шкала утомляемости информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Мера тяжести и воздействия усталости
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Изменение воздействия усталости (модифицированная шкала воздействия усталости)
Временное ограничение: Исходный уровень в 14 недель
|
Мера усталостного воздействия
|
Исходный уровень в 14 недель
|
|
Изменение тяжести утомления, измеренное с помощью экологических мгновенных оценок
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
Мгновенная экологическая оценка через приложение для смартфона
|
Исходный уровень до 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Toledo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UT BCS ECS Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .