Viabilidad y eficacia de una intervención basada en Internet para controlar la fatiga en sobrevivientes de cáncer de mama
22 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Toledo Health Science Campus
El propósito de este proyecto es determinar la viabilidad y eficacia de una intervención de conservación de energía y gestión de actividades basada en Internet de 6 semanas entre mujeres que reportan fatiga relacionada con el cáncer después del tratamiento del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- University of Toledo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnósticos de cáncer de mama
- actualmente no recibe tratamiento activo en forma de quimioterapia o radioterapia
- al menos 18 años de edad
- fatiga lo suficientemente grave como para limitar las actividades diarias (puntuación ≥ 4 en la Escala de gravedad de la fatiga de 7 puntos) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash y Steinberg, 1989);
- fluidez funcional en inglés y alfabetización;
- El participante tiene un dispositivo inteligente que funciona en la plataforma Android o Apple
- El participante puede usar la aplicación de Evaluación Ecológica Momentánea antes de irse a la cama todas las noches.
Criterio de exclusión:
- antecedentes autoinformados de diagnóstico de comorbilidades que se han asociado con falta de sueño y fatiga: insomnio crónico, síndrome de fatiga crónica, enfermedad cardíaca, pulmonar o neuromuscular inestable, diabetes insulinodependiente, apnea del sueño, terapia crónica con esteroides orales y trabajo de turno de noche,
- Invalidez debida a un diagnóstico diferente al cáncer de mama
- Actualmente toma medicamentos para la depresión, problemas para dormir o fatiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conservación de energía Trabajo Simplificación Educación
La intervención será entregada en línea por un terapeuta ocupacional.
La intervención consta de 6 sesiones semanales; cada sesión tendrá una duración de 45 minutos.
El enfoque de la intervención es enseñar a las sobrevivientes de cáncer de mama estrategias para manejar su fatiga.
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La intervención tendrá una duración aproximada de 45 minutos y se realizará una vez por semana durante 6 semanas. La intervención se entrega "en vivo" usando cámaras web (por ejemplo, Microsoft Zoom). Los terapeutas ocupacionales registrados y autorizados realizarán la intervención. Al comienzo de la intervención, el participante y el intervencionista priorizan los 5 problemas más críticos relacionados con la fatiga que les gustaría resolver durante la intervención. Cada semana, el intervencionista guiará al participante a través de un libro de trabajo para proporcionar conocimientos y ejemplos sobre cómo aplicar los conocimientos a los problemas cotidianos relacionados con la fatiga. El libro de trabajo contiene: (a) información sobre la fatiga en sobrevivientes de cáncer de mama, (b) conocimientos sobre estrategias de manejo de la fatiga y (c) hojas de trabajo para desarrollar habilidades para reconocer y resolver problemas relacionados con la fatiga. Los participantes conservarán el libro de trabajo después de la finalización del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de fatiga (escala de fatiga de Piper revisada)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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Medida de la severidad y el impacto de la fatiga
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Línea de base a 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el impacto de la fatiga (escala de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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Medida de la severidad y el impacto de la fatiga
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Línea de base a 14 semanas
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Cambio en el Impacto de Fatiga (Escala de Impacto de Fatiga Modificada)
Periodo de tiempo: Línea de base a las 14 semanas
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Medida del impacto de la fatiga
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Línea de base a las 14 semanas
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Cambio en la severidad de la fatiga medido a través de evaluaciones momentáneas ecológicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
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Evaluaciones momentáneas ecológicas a través de la aplicación para teléfonos inteligentes
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Línea de base a 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Toledo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UT BCS ECS Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .