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Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer internetbasierten Intervention zur Bewältigung der Müdigkeit bei Brustkrebsüberlebenden

22. November 2024 aktualisiert von: University of Toledo Health Science Campus
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer 6-wöchigen, internetbasierten Intervention zur Energieeinsparung und zum Aktivitätsmanagement bei Frauen zu bestimmen, die nach einer Brustkrebsbehandlung über krebsbedingte Müdigkeit berichten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebsdiagnosen
  • Sie erhalten derzeit keine aktive Behandlung in Form einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Müdigkeit, die so stark ist, dass die täglichen Aktivitäten eingeschränkt werden (Wert ≥ 4 auf der 7-Punkte-Schweregradskala für Müdigkeit) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash & Steinberg, 1989);
  • funktionale Englischkenntnisse und -kompetenz;
  • Der Teilnehmer verfügt über ein Smart-Gerät, das auf der Android- oder Apple-Plattform läuft
  • Der Teilnehmer kann die Anwendung „Ecological Momentary Assessment“ jeden Abend vor dem Zubettgehen nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte der Diagnose von Komorbiditäten, die mit schlechtem Schlaf und Müdigkeit in Verbindung gebracht wurden: chronische Schlaflosigkeit, chronisches Müdigkeitssyndrom, instabile Herz-, Lungen- oder neuromuskuläre Erkrankungen, insulinabhängiger Diabetes, Schlafapnoe, chronische orale Steroidtherapie und Nachtschichtbeschäftigung,
  • Behinderung aufgrund einer anderen Diagnose als Brustkrebs
  • Ich nehme derzeit Medikamente gegen Depressionen, Schlafprobleme oder Müdigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildung zur Vereinfachung der Arbeit zur Energieeinsparung
Die Intervention wird online von einem Ergotherapeuten durchgeführt. Die Intervention besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen; Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Der Schwerpunkt der Intervention liegt darauf, Brustkrebsüberlebenden Strategien zur Bewältigung ihrer Müdigkeit zu vermitteln.
Verhalten: Bildung zur Vereinfachung der Arbeit zur Energieeinsparung

Der Eingriff dauert etwa 45 Minuten und wird 6 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Die Intervention wird „live“ mithilfe von Webkameras (z. B. Microsoft Zoom) durchgeführt.

Registrierte und lizenzierte Ergotherapeuten werden die Intervention durchführen. Zu Beginn der Intervention priorisieren der Teilnehmer und der Interventionist die fünf kritischsten erschöpfungsbedingten Probleme, die sie während der Intervention lösen möchten. Jede Woche führt der Interventionist den Teilnehmer durch ein Arbeitsbuch, um Wissen und Beispiele dafür zu vermitteln, wie das Wissen auf alltägliche Probleme im Zusammenhang mit Müdigkeit angewendet werden kann. Das Arbeitsbuch enthält: (a) Informationen über Müdigkeit bei Brustkrebsüberlebenden, (b) Wissen über Strategien zur Müdigkeitsbewältigung und (c) Arbeitsblätter zur Entwicklung von Fähigkeiten zur Erkennung und Lösung von ermüdungsbedingten Problemen. Die Teilnehmer behalten das Arbeitsbuch nach Abschluss des Studiums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdungswerte (überarbeitete Piper-Ermüdungsskala)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Maß für den Schweregrad und die Auswirkungen der Ermüdung
Ausgangswert bis 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdungsauswirkung (Ermüdungsskala des Informationssystems zur Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Maß für den Schweregrad und die Auswirkungen der Ermüdung
Ausgangswert bis 14 Wochen
Änderung der Ermüdungseinwirkung (modifizierte Ermüdungseinwirkungsskala)
Zeitfenster: Ausgangswert nach 14 Wochen
Maß für die Auswirkung von Ermüdung
Ausgangswert nach 14 Wochen
Änderung der Schwere der Ermüdung, gemessen anhand ökologischer Momentanbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Wochen
Ökologische Momentanbewertungen per Smartphone-App
Ausgangswert bis 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Mitarbeiter

University of Toledo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Toledo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UT BCS ECS Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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