Proveditelnost a účinnost intervence založené na internetu ke zvládání únavy u pacientek, které přežily rakovinu prsu
22. listopadu 2024 aktualizováno: University of Toledo Health Science Campus
Účelem tohoto projektu je zjistit proveditelnost a účinnost 6týdenní internetové intervence zaměřené na úsporu energie a řízení aktivity u žen, které hlásí únavu související s rakovinou po léčbě rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- University of Toledo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnózy rakoviny prsu
- v současné době nedostávají aktivní léčbu ve formě chemoterapie nebo radiační terapie
- minimálně 18 let
- únava natolik závažná, že omezuje denní aktivity (skóre ≥ 4 na 7bodové škále závažnosti únavy) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989);
- funkční anglická plynulost a gramotnost;
- Účastník má chytré zařízení, které funguje na platformě Android nebo Apple
- Účastník je schopen používat aplikaci Ecological Momentary Assessment každý večer před spaním
Kritéria vyloučení:
- samostatně hlášená anamnéza diagnózy komorbidit, které byly spojeny se špatným spánkem a únavou: chronická nespavost, chronický únavový syndrom, nestabilní srdeční, plicní nebo neuromuskulární onemocnění, inzulín-dependentní diabetes, spánková apnoe, chronická léčba perorálními steroidy a práce na noční směny,
- Invalidita kvůli jiné diagnóze než rakovina prsu
- V současné době užíváte léky na deprese, problémy se spánkem nebo únavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání zaměřené na zjednodušení práce v oblasti úspory energie
Intervence bude provedena online ergoterapeutem.
Intervence se skládá z 6 týdenních sezení; každé sezení bude trvat 45 minut.
Cílem intervence je naučit pacientky, které přežily rakovinu prsu, strategie, jak zvládat únavu.
|
Intervence bude trvat přibližně 45 minut a bude poskytována jednou týdně po dobu 6 týdnů. Zásah se provádí „živě“ pomocí webových kamer (např. Microsoft Zoom). Intervenci provedou registrovaní a licencovaní ergoterapeuti. Na začátku intervence upřednostní účastník a intervent 5 nejkritičtějších problémů souvisejících s únavou, které by chtěli během intervence vyřešit. Každý týden intervenční pracovník provede účastníka pracovním sešitem, aby poskytl znalosti a příklady, jak tyto znalosti aplikovat na každodenní problémy související s únavou. Pracovní sešit obsahuje: (a) informace o únavě u pacientek, které přežily rakovinu prsu, (b) znalosti o strategiích zvládání únavy a (c) pracovní listy pro rozvoj dovedností rozpoznávat a řešit problémy související s únavou. Účastníci si pracovní sešit po ukončení studia ponechají. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre únavy (revidovaná stupnice únavy Piper)
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Měření závažnosti únavy a nárazu
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dopadu únavy (Informační škála měření únavy hlášených pacientem)
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Měření závažnosti únavy a nárazu
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Změna vlivu únavy (upravená stupnice dopadu únavy)
Časové okno: Výchozí stav ve 14 týdnech
|
Měření vlivu únavy
|
Výchozí stav ve 14 týdnech
|
|
Změna závažnosti únavy měřená prostřednictvím ekologických momentálních hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Ekologická okamžitá hodnocení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Toledo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UT BCS ECS Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .