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Fattibilità ed efficacia di un intervento basato su Internet per gestire la fatica nei sopravvissuti al cancro al seno

22 novembre 2024 aggiornato da: University of Toledo Health Science Campus
Lo scopo di questo progetto è quello di determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di 6 settimane, basato su Internet, di conservazione dell'energia e gestione delle attività tra le donne che riferiscono affaticamento correlato al cancro dopo il trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • University of Toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno
  • attualmente non riceve un trattamento attivo sotto forma di chemioterapia o radioterapia
  • almeno 18 anni di età
  • fatica abbastanza grave da limitare le attività quotidiane (punteggio ≥ 4 su 7-point Fatigue Severity Scale) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989);
  • fluidità e alfabetizzazione dell'inglese funzionale;
  • Il partecipante ha un dispositivo intelligente che funziona sulla piattaforma Android o Apple
  • Il partecipante è in grado di utilizzare l'applicazione di valutazione momentanea ecologica prima di andare a letto ogni notte

Criteri di esclusione:

  • storia auto-riferita di diagnosi di comorbilità che sono state associate a scarso sonno e affaticamento: insonnia cronica, sindrome da affaticamento cronico, cuore instabile, malattia polmonare o neuromuscolare, diabete insulino-dipendente, apnea notturna, terapia steroidea orale cronica e lavoro notturno,
  • Disabilità dovuta a una diagnosi diversa dal cancro al seno
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la depressione, problemi di sonno o affaticamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risparmio Energetico Lavoro Semplificazione Istruzione
L'intervento sarà consegnato online da un terapista occupazionale. L'intervento si compone di 6 sedute settimanali; ogni sessione avrà una durata di 45 minuti. L'obiettivo dell'intervento è insegnare alle sopravvissute al cancro al seno strategie per gestire la loro fatica.
Comportamentale: Risparmio Energetico Lavoro Semplificazione Istruzione

L'intervento durerà circa 45 minuti e sarà fornito una volta alla settimana per 6 settimane. L'intervento viene consegnato "dal vivo" utilizzando webcam (ad esempio, Microsoft Zoom).

I terapisti occupazionali registrati e autorizzati forniranno l'intervento. All'inizio dell'intervento, il partecipante e l'interventista danno la priorità ai 5 problemi più critici legati alla fatica che vorrebbero risolvere durante l'intervento. Ogni settimana, l'interventista guiderà il partecipante attraverso una cartella di lavoro per fornire conoscenze ed esempi su come applicare la conoscenza ai problemi quotidiani legati alla fatica. La cartella di lavoro contiene: (a) informazioni sulla fatica nelle sopravvissute al cancro al seno, (b) conoscenze sulle strategie di gestione della fatica e (c) fogli di lavoro per sviluppare le capacità di riconoscere e risolvere i problemi legati alla fatica. I partecipanti conserveranno la cartella di lavoro dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di fatica (scala di fatica di Piper rivista)
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Misura della gravità della fatica e dell'impatto
Basale a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impatto della fatica (scala della fatica del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Misura della gravità della fatica e dell'impatto
Basale a 14 settimane
Variazione dell'impatto della fatica (scala dell'impatto della fatica modificata)
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Misura dell'impatto della fatica
Basale a 14 settimane
Variazione della gravità della fatica misurata tramite valutazioni momentanee ecologiche
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Valutazioni ecologiche momentanee tramite app per smartphone
Basale a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Collaboratori

University of Toledo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Toledo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UT BCS ECS Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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