Wykonalność i skuteczność interwencji internetowej w celu opanowania zmęczenia u osób, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- University of Toledo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznania raka piersi
- nieotrzymujących obecnie aktywnego leczenia w postaci chemioterapii lub radioterapii
- co najmniej 18 lat
- zmęczenie na tyle poważne, że ogranicza codzienną aktywność (wynik ≥ 4 w 7-punktowej Skali Nasilenia Zmęczenia) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash i Steinberg, 1989);
- funkcjonalna płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
- Uczestnik posiada urządzenie mobilne działające na platformie Android lub Apple
- Uczestnik ma możliwość skorzystania z aplikacji Ecological Momentary Assessment każdej nocy przed pójściem spać
Kryteria wyłączenia:
- udokumentowana historia rozpoznania chorób współistniejących związanych ze złym snem i zmęczeniem: przewlekła bezsenność, zespół chronicznego zmęczenia, niestabilna choroba serca, płuc lub nerwowo-mięśniowa, cukrzyca insulinozależna, bezdech senny, przewlekła steroidoterapia doustna oraz zatrudnienie na nocną zmianę,
- Niepełnosprawność z powodu diagnozy innej niż rak piersi
- Obecnie przyjmuje leki na depresję, problemy ze snem lub zmęczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie uproszczenia pracy w zakresie oszczędzania energii
Interwencja zostanie przeprowadzona online przez terapeutę zajęciowego.
Interwencja składa się z 6 cotygodniowych sesji; każda sesja będzie trwała 45 minut.
Celem interwencji jest nauczenie kobiet, które przeżyły raka piersi, strategii radzenia sobie ze zmęczeniem.
|
Interwencja potrwa około 45 minut i będzie prowadzona raz w tygodniu przez 6 tygodni. Interwencja jest prowadzona „na żywo” za pomocą kamer internetowych (np. Microsoft Zoom). Zarejestrowani i licencjonowani terapeuci zajęciowi przeprowadzą interwencję. Na początku interwencji uczestnik i interwencjonista ustalają priorytety dla 5 najbardziej krytycznych problemów związanych ze zmęczeniem, które chcieliby rozwiązać podczas interwencji. Co tydzień interwencjonista przeprowadzi uczestnika przez zeszyt ćwiczeń, aby przekazać wiedzę i przykłady zastosowania wiedzy w codziennych problemach związanych ze zmęczeniem. Zeszyt ćwiczeń zawiera: (a) informacje dotyczące zmęczenia u osób, które przeżyły raka piersi, (b) wiedzę na temat strategii radzenia sobie ze zmęczeniem oraz (c) arkusze ćwiczeń do rozwijania umiejętności rozpoznawania i rozwiązywania problemów związanych ze zmęczeniem. Uczestnicy zachowują zeszyt ćwiczeń po ukończeniu studiów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników zmęczenia (zrewidowana skala zmęczenia Pipera)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Miara nasilenia i wpływu zmęczenia
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wpływu zmęczenia (skala zmęczenia systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Miara nasilenia i wpływu zmęczenia
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
|
Zmiana wpływu zmęczenia (zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 14 tygodniu
|
Miara wpływu zmęczenia
|
Wartość wyjściowa w 14 tygodniu
|
|
Zmiana nasilenia zmęczenia mierzona za pomocą chwilowych ocen ekologicznych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Chwilowe oceny ekologiczne za pośrednictwem aplikacji na smartfony
|
Poziom podstawowy do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Toledo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UT BCS ECS Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .