- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04160780
Laterale sinusvergroting met L-PRF als enig transplantaatmateriaal
Laterale sinusvergroting met behulp van L-PRF en xenotransplantaat: radiografische en histomorfometrische analyse.
Ernstige maxillaire atrofie treedt op na extractie van tanden in poster maxilla als gevolg van dimensionale veranderingen die optreden na verwijdering; bovendien veroorzaakt sinusmembraanpneumatisatie alveolaire botresorptie, er werd een andere classificatie voor het resterende alveolaire bot in de achterste bovenkaak uitgevoerd. In deze studie werd de ABC-sinusclassificatie gevolgd bij de selectie van gevallen. Een sinusvergroting wordt uitgevoerd met verschillende technieken. Sinusmembraanverhoging wordt gedaan met twee verschillende benaderingen, ofwel de crestale benadering of de laterale vensterbenadering.
Het gebruik van biovulmateriaal voor verhoging van het sinusmembraan is door veel onderzoekers geprobeerd, met behulp van een bottransplantaat, voorbereiding van bloedplaatjesconcentraten, collageenmembranen, tentschroeven of met implantaattenting.
In deze studie werd sinusvergroting uitgevoerd met behulp van een laterale vensterbenadering met L-PRF als enig biofillermateriaal in één groep, xenotransplantaat als enige biofillermateriaal in de tweede groep en gemengd xenotransplantaat met L-PRF in de derde groep. Histomorfometrische analyse werd uitgevoerd vanaf de kernbiopsie na drie maanden augmentatie en plaatsing van het implantaat vond plaats.
Na drie maanden werden de prothesedelen geplaatst. De resultaten van deze studie laten zien dat de augmentatie van de sinus met behulp van L-PRF gemengd met bottransplantaat de beste resultaten laat zien, gevolgd door alleen L-PRF, en de minste was xenotransplantaat.
Vanuit dit discussiepunt kan worden overwogen dat L-PRF wordt gebruikt als enig biofillermateriaal bij sinusvergroting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen patiënten.
- Beide geslachten, mannetjes en vrouwtjes.
- Leeftijd van 24 - 49 jaar oud.
- Alle patiënten waren vrij van systemische ziekten, zoals blijkt uit Burkett's vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van orale geneeskunde.
- Extractie gedaan bij achterste bovenkaak betrokken bij de maxillaire sinus.
- Resterend alveolair bot ≤ 5 mm verticaal en ≥ 4 mm horizontaal en van 1,5 mm tot 3,5 mm verticaal.
- Tandvlees biotype dikte 1-2 mm.
- Patiënt is niet eerder geopereerd aan het bovenkaakantrum.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Verstandelijk gehandicapte patiënten.
- Aanwezigheid van hematologische ziekte.
- Eerdere bestraling, chemotherapie of immunosuppressieve behandelingen.
- Diabetes mellitus, metabole botziekte, lopende behandeling met bisfosfonaten of zwangerschap.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van chronische sinuspathose
- Anticoagulantia, risicofactoren voor endocarditis, nier- en leverfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-PRF als enig transplantaatmateriaal
laterale sinusvergroting met L-PRF als enig transplantaatmateriaal
|
sinusvergroting met L-PRf als enig transplantaatmateriaal
|
|
Experimenteel: xenotransplantaat als enig transplantaatmateriaal
laterale sinusvergroting met behulp van xenotransplantaat als enig transplantaatmateriaal
|
sinusvergroting met xenotransplantaat als enig transplantaatmateriaal
|
|
Experimenteel: Xenotransplantaat gemengd met L-PRF als transplantaatmateriaal
laterale sinusvergroting met behulp van L-PRF gemengd met xenotransplantaat als transplantaatmateriaal
|
sinusvergroting met behulp van L-PRF gemengd met xenotransplantaat als enig transplantaatmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na drie maanden na sinusvergroting zal een tweede operatie worden uitgevoerd voor plaatsing van implantaten; tijdens deze procedure zal een botkernbiopsie worden geoogst.
De biopsie wordt gekleurd met metselaarkleuring voor histomorfometrische analyse.
Het doel is om het nieuw gevormde bot gedurende drie maanden te meten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 280986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .