- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04160780
Aumento del seno laterale utilizzando L-PRF come unico materiale di innesto
Aumento del seno laterale mediante L-PRF e xenotrapianto: analisi radiografica e istomorfometrica.
Una grave atrofia mascellare si verifica dopo l'estrazione dei denti nella mascella postero a causa dei cambiamenti dimensionali che si verificano dopo la rimozione; inoltre, la pneumatizzazione della membrana del seno provoca il riassorbimento dell'osso alveolare, sono state fatte diverse classificazioni per l'osso alveolare rimanente nella mascella posteriore. In questo studio, la classificazione del seno ABC è stata seguita nella selezione dei casi. Un aumento del seno viene eseguito con diverse tecniche. L'elevazione della membrana del seno viene eseguita con due diversi approcci, l'approccio crestale o l'approccio della finestra laterale.
L'utilizzo di materiale biofiller per l'elevazione della membrana del seno è stato provato da molti ricercatori, utilizzando un innesto osseo, una preparazione di concentrati piastrinici, membrane di collagene, viti di fissaggio o con impianto di fissaggio.
In questo studio, l'aumento del seno è stato eseguito utilizzando un approccio della finestra laterale utilizzando L-PRF come unico materiale biofiller in un gruppo, xenotrapianto come unico materiale biofiller nel secondo gruppo e xenotrapianto misto con L-PRF nel terzo gruppo. L'analisi istomorfometrica è stata eseguita dalla biopsia del nucleo dopo tre mesi di aumento ed è stato eseguito il posizionamento dell'impianto.
Dopo tre mesi, sono state posizionate le parti protesiche. I risultati di questo studio mostrano che l'aumento del seno utilizzando L-PRF mescolato con innesto osseo sta mostrando i migliori risultati seguiti solo da L-PRF, e il minimo è stato lo xenotrapianto.
Da questo punto di discussione, si può considerare che l'utilizzo di L-PRF come unico materiale biofiller nell'aumento del seno mascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani.
- Entrambi i sessi, maschi e femmine.
- Età dai 24 ai 49 anni.
- Tutti i pazienti erano esenti da qualsiasi malattia sistemica, come evidenziato dal questionario sull'anamnesi della medicina orale di Burkett.
- Estrazione effettuata al mascellare posteriore coinvolto con il seno mascellare.
- Osso alveolare rimanente ≤ 5 mm verticalmente e ≥ 4 mm orizzontalmente e da 1,5 mm a 3,5 mm verticalmente.
- Biotipo gengivale spessore 1-2 mm.
- Il paziente non ha avuto precedenti interventi chirurgici all'antro mascellare.
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con ritardo mentale.
- Presenza di malattia ematologica.
- Precedenti trattamenti radioterapici, chemioterapici o immunosoppressivi.
- Diabete mellito, malattia metabolica delle ossa, trattamento in corso con farmaci bifosfonati o gravidanza.
- Paziente con anamnesi di patologia sinusale cronica
- Farmaci anticoagulanti, fattori di rischio di endocardite, insufficienza renale ed epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L-PRF come unico materiale da innesto
rialzo del seno laterale utilizzando L-PRF come unico materiale di innesto
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aumento del seno mascellare utilizzando L-PRf come unico materiale di innesto
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Sperimentale: xenotrapianto come unico materiale di innesto
rialzo del seno laterale con xenotrapianto come unico materiale da innesto
|
aumento del seno mascellare utilizzando xenotrapianto come unico materiale di innesto
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Sperimentale: Xenoinnesto miscelato con L-PRF come materiale di innesto
aumento del seno laterale utilizzando L-PRF miscelato con xenotrapianto come materiale di innesto
|
aumento del seno mascellare utilizzando L-PRF miscelato con xenotrapianto come unico materiale di innesto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dopo tre mesi dall'aumento del seno, verrà eseguito un secondo intervento chirurgico per l'inserimento dell'impianto; durante questa procedura, verrà prelevata una biopsia del nucleo osseo.
La biopsia sarà colorata con Mason Stain per l'analisi istomorfometrica.
L'obiettivo è misurare l'osso neoformato per tre mesi.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 280986
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