- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04160780
Laterale Sinusaugmentation mit L-PRF als einzigem Transplantatmaterial
Laterale Sinusaugmentation mit L-PRF und Xenograft: Röntgen- und histomorphometrische Analyse.
Schwere Oberkieferatrophie tritt nach Extraktion von Zähnen im hinteren Oberkiefer auf, da nach der Entfernung Dimensionsänderungen auftreten; Außerdem verursacht die Pneumatisierung der Sinusmembran eine Resorption des Alveolarknochens, es wurden verschiedene Klassifizierungen für den verbleibenden Alveolarknochen im hinteren Oberkiefer vorgenommen. In dieser Studie wurde die ABC-Sinus-Klassifikation bei der Fallauswahl befolgt. Eine Sinusaugmentation wird mit mehreren Techniken durchgeführt. Die Sinusmembranelevation wird mit zwei verschiedenen Zugängen durchgeführt, entweder dem krestalen Zugang oder dem lateralen Fensterzugang.
Die Verwendung von Biofüllmaterial zur Anhebung der Sinusmembran wurde von vielen Forschern unter Verwendung eines Knochentransplantats, einer Präparation von Blutplättchenkonzentraten, Kollagenmembranen, Tenting-Schrauben oder mit Implantat-Tenting versucht.
In dieser Studie wurde die Sinusaugmentation unter Verwendung eines seitlichen Fensteransatzes unter Verwendung von L-PRF als einzigem Biofüllermaterial in einer Gruppe, Xenotransplantat als einzigem Biofüllermaterial in der zweiten Gruppe und gemischtem Xenotransplantat mit L-PRF in der dritten Gruppe durchgeführt. Eine histomorphometrische Analyse wurde aus der Kernbiopsie nach drei Monaten Augmentation durchgeführt, und die Implantatinsertion wurde durchgeführt.
Nach drei Monaten wurden prothetische Teile eingesetzt. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die Augmentation der Nasennebenhöhlen mit L-PRF gemischt mit Knochentransplantat die besten Ergebnisse zeigt, gefolgt von L-PRF allein und dem Xenotransplantat am wenigsten.
Von diesem Diskussionspunkt aus kann in Betracht gezogen werden, L-PRF als alleiniges Biofüllmaterial bei der Sinusaugmentation zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Patienten.
- Beide Geschlechter, Männchen und Weibchen.
- Alter von 24 - 49 Jahren.
- Alle Patienten waren frei von systemischen Erkrankungen, wie aus dem Fragebogen zur oralen Medizin von Burkett zur Anamnese hervorgeht.
- Extraktion am hinteren Oberkiefer mit Beteiligung der Kieferhöhle.
- Verbleibender Alveolarknochen ≤ 5 mm vertikal und ≥ 4 mm horizontal und von 1,5 mm bis 3,5 mm vertikal.
- Gingivaler Biotyp 1-2 mm Dicke.
- Der Patient hatte keine vorherige Operation in der Kieferhöhle.
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Geistig behinderte Patienten.
- Vorhandensein einer hämatologischen Erkrankung.
- Frühere Bestrahlung, Chemotherapie oder immunsuppressive Behandlungen.
- Diabetes mellitus, metabolische Knochenerkrankung, laufende Behandlung mit Bisphosphonaten oder Schwangerschaft.
- Patient mit chronischer Sinuspathose in der Vorgeschichte
- Antikoagulanzien, Endokarditis-Risikofaktoren, Nieren- und Leberversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: L-PRF als alleiniges Transplantatmaterial
Laterale Sinusaugmentation mit L-PRF als alleinigem Transplantatmaterial
|
Sinusaugmentation mit L-PRf als alleinigem Transplantatmaterial
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Experimental: Xenograft als alleiniges Transplantatmaterial
Laterale Sinusaugmentation mit Xenotransplantat als einzigem Transplantatmaterial
|
Sinusaugmentation mit Xenograft als einzigem Transplantatmaterial
|
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Experimental: Xenotransplantat gemischt mit L-PRF als Transplantatmaterial
Laterale Sinusaugmentation unter Verwendung von L-PRF gemischt mit Xenotransplantat als Transplantatmaterial
|
Sinusaugmentation unter Verwendung von L-PRF gemischt mit Xenotransplantat als einziges Transplantatmaterial
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
histomorphometrische Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Drei Monate nach der Sinusaugmentation wird eine zweite Operation zur Implantatinsertion durchgeführt; Während dieses Verfahrens wird eine Knochenkernbiopsie entnommen.
Die Biopsie wird für die histomorphometrische Analyse mit Mason-Färbung gefärbt.
Ziel ist es, den neu gebildeten Knochen drei Monate lang zu messen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 280986
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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