Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van taping bij het verminderen van de intensiteit van pijn bij primaire dysmenorroe

8 juni 2020 bijgewerkt door: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza
Om de effectiviteit van kinesiotaping op pijn bij primaire dysmenorroe te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire dysmenorroe wordt gedefinieerd als krampende pijn in de onderbuik die optreedt vlak voor of tijdens de menstruatie, bij afwezigheid van andere ziekten.

Ongeveer 50-90% van de vrouwen ervaart menstruatiepijn en ongeveer 15% van hen lijdt aan ernstige pijn. Het is een veelvoorkomende oorzaak van ziekteverzuim en een verminderde kwaliteit van leven bij vrouwen.

Van 21% tot 96% van de vrouwen met menstruatiepijn, meldden dat ze zelfbehandeling toepassen door middel van farmacologische of niet-farmacologische interventies. Er zijn echter bijwerkingen verbonden aan het gebruik van deze geneesmiddelen, waaronder buikpijn, diarree, misselijkheid, huidreacties, lever- of nierbeschadiging of cardiovasculair risico na stopzetting van de medicatie. Daarom zoeken veel patiënten met menstruatiepijn meestal naar aanvullende en alternatieve technieken.

Medical taping concept is een alternatieve behandeling die gebruik maakt van elastisch plakband, dat onder spanning op de huid van de patiënt wordt aangebracht.

Het heeft de eigenschap om de opperhuid omhoog te brengen en daardoor de druk op de mechanoreceptoren onder de dermis te verminderen. Dit zou het effect hebben van het verminderen van nociceptieve stimuli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met menstruatiepijn, 4 of meer in VAS.
  • In de afgelopen 18 maanden een gynaecologisch onderzoek hebben bijgewoond en ooit een gynaecologische aandoening hebben vastgesteld die verschilt van primaire dysmenorroe
  • Niet zijn gediagnosticeerd met secundaire dysmenorroe
  • Regelmatige menstruatiecycli (typische cyclus van 21 tot 35 dagen)
  • Gebruik geen intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD) of gebruik geen orale anticonceptiepillen
  • Nullipaar
  • Mogelijkheid om vragenlijsten in het Spaans in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met milde dysmenorroe (pijn lager dan 4 op een numerieke pijnschaal van 0-10);
  • Vrouwen met onregelmatige of onregelmatige menstruatiecycli (buiten het typische bereik van cyclus 21 tot 35 dagen);
  • Vrouwen die een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD) gebruiken of orale anticonceptiepillen gebruiken.
  • Vrouwen die lijden aan gediagnosticeerde ziekten toegevoegd
  • Vrouwen aan wie het een chirurgische ingreep heeft ondergaan voor de behandeling
  • Zorg voor huidlaesies in de buikwand of in de lumbale regio
  • Gebruik of misbruik van drugs of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch tapen

Medical taping wordt toegepast als zelfbehandeling. Alle deelnemers krijgen in een individuele sessie instructies en ontvangen een instructievideo om de kinesiotaping-procedure te onthouden. Er worden 3 banden van een speciale en hypoallergene tape (Kinematix Tex) op de buik (2 strips) en onderrug (1 strip) bevestigd.

Patiënten worden gedurende vier dagen opgenomen. Het begint bij het begin van pijn geassocieerd met de menstruatie.
Apparaat: Medisch tapen
Voor de medical taping-groep wordt een stuk kinesiotape van 5 cm breed en 7-8 cm lang recht onder de navel aangebracht en reikt tot waar het schaamhaar begint, en een ander stuk tape van 10 cm lang zal worden aangebracht om met het eerste stuk een kruisvorm te maken. Een tape van 20 cm lang wordt horizontaal op de onderrug geplaatst.
Actieve vergelijker: Pijnstillende zelfmedicatie (OTC)

Deelnemers zullen de gebruikelijke pijnstillende zelfbehandeling gebruiken voor primaire dysmenorroe. Het begint bij het begin van pijn geassocieerd met de menstruatie.

Ze noteren de behandeling met vermelding van de pijnstiller en de dosering in een kalender.
Geneesmiddel: Pijnstillende zelfmedicatie (OTC)
Deelnemers zullen de gebruikelijke pijnstillende zelfmedicatie opmerken die wordt gebruikt om pijn te verlichten (ibuprofen, paracetamol...).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in menstruatiepijn met Visual Analogic Scale (VAS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 6 menstruatiecycli gevolgd. Evaluaties zullen worden uitgevoerd vóór en net na 2 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling in elke menstruatiecyclus.
VAS is een methode om de pijn van proefpersonen weer te geven op een lineaire schaal van 10 cm. In dit onderzoek betekent een score van 0 'zeer weinig pijn' en 10 'zeer veel pijn'
Deelnemers worden gedurende 6 menstruatiecycli gevolgd. Evaluaties zullen worden uitgevoerd vóór en net na 2 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling in elke menstruatiecyclus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met Visual Analogic Scale (VAS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 6 menstruatiecycli gevolgd. Evaluaties zullen worden uitgevoerd aan het einde van elke behandeling, wanneer de menstruatiepijn verdwijnt (4-5 dagen na het begin van de menstruatiebloeding).
Deelnemers zullen de zelfzorg opmerken die wordt toegepast om menstruatiepijn te verlichten, wat aangeeft dat de VAS een methode is om de tevredenheid van proefpersonen met de behandeling weer te geven op een lineaire schaal van 10 cm. In dit onderzoek betekent een score van 0 'een zeer lage mate van tevredenheid over de behandeling' en 10 betekent 'een zeer hoge mate van tevredenheid over de behandeling'
Deelnemers worden gedurende 6 menstruatiecycli gevolgd. Evaluaties zullen worden uitgevoerd aan het einde van elke behandeling, wanneer de menstruatiepijn verdwijnt (4-5 dagen na het begin van de menstruatiebloeding).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elena Estébanez de Miguel, Universidad de Zaragoza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI17/157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren