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L'effet du taping sur la réduction de l'intensité de la douleur dans la dysménorrhée primaire

8 juin 2020 mis à jour par: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza
Déterminer l'efficacité du kinésiotaping sur la douleur dans la dysménorrhée primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysménorrhée primaire est définie comme une douleur crampe dans le bas-ventre survenant juste avant ou pendant les règles, en l'absence d'autres maladies.

Environ 50 à 90 % des femmes souffrent de douleurs menstruelles et environ 15 % d'entre elles souffrent de douleurs intenses. C'est une cause fréquente d'absentéisme et de réduction de la qualité de vie chez les femmes.

De 21 % à 96 % des femmes souffrant de douleurs menstruelles ont déclaré pratiquer l'auto-traitement par des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques. Cependant, il existe des événements indésirables associés à l'utilisation de ces médicaments, notamment des maux d'estomac, de la diarrhée, des nausées, des réactions cutanées, des lésions hépatiques ou rénales ou un risque cardiovasculaire après l'arrêt du médicament. Par conséquent, de nombreuses patientes souffrant de douleurs menstruelles recherchent généralement des techniques complémentaires et alternatives.

Le concept de ruban adhésif médical est un traitement alternatif qui utilise du ruban adhésif élastique, qui est appliqué sur la peau du patient sous tension.

Il a la particularité de provoquer une élévation de l'épiderme et de réduire ainsi la pression sur les mécanorécepteurs situés sous le derme. Cela aurait pour effet de réduire les stimuli nociceptifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant des douleurs menstruelles, 4 ou plus en EVA.
  • Avoir subi un examen gynécologique au cours des 18 derniers mois et avoir déjà reçu un diagnostic de trouble gynécologique différent de la dysménorrhée primaire
  • Ne pas avoir reçu de diagnostic de dysménorrhée secondaire
  • Cycles menstruels réguliers (cycle typique de 21 à 35 jours)
  • Ne pas utiliser de dispositif contraceptif intra-utérin (DIU) ni prendre de pilules contraceptives orales
  • nullipare
  • Capacité à remplir des questionnaires en espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes de dysménorrhée légère (douleur inférieure à 4 sur une échelle de douleur numérique allant de 0 à 10);
  • Femmes ayant des cycles menstruels irréguliers ou peu fréquents (en dehors de la plage typique du cycle de 21 à 35 jours) ;
  • Femmes utilisant un dispositif contraceptif intra-utérin (DIU) ou prenant des pilules contraceptives orales.
  • Les femmes qui souffrent de maladies diagnostiquées ajoutées
  • Les femmes auxquelles il a subi une intervention chirurgicale pour le traitement
  • Fournir des lésions cutanées dans la paroi abdominale ou dans la région lombaire
  • Consommation ou abus de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruban adhésif médical

Le bandage médical sera appliqué en tant qu'auto-traitement. Tous les participants seront instruits lors d'une séance individuelle et recevront un didacticiel vidéo pour se souvenir de la procédure de kinesiotaping. 3 bandes d'un ruban spécial et hypoallergénique (Kinematix Tex) seront attachées aux abdominaux (2 bandes) et au bas du dos (1 bande).

Les patients seront enregistrés pendant quatre jours. Elle débutera au début des douleurs associées aux menstruations.
Dispositif: Ruban adhésif médical
Pour le groupe de ruban adhésif médical, un morceau de ruban Kinesio de 5 cm de largeur et de 7 à 8 cm de longueur sera appliqué juste en dessous du nombril et atteindra l'endroit où commence le poil pubien, et un autre morceau de ruban adhésif de 10 cm de longueur être appliqué pour former une croix avec le premier morceau. Un ruban de 20 cm de long sera placé horizontalement jusqu'au bas du dos.
Comparateur actif: Automédication antalgique (OTC)

Les participants utiliseront l'auto-traitement analgésique habituel pour la dysménorrhée primaire. Il commencera au début des douleurs associées aux menstruations.

Il notera le traitement en indiquant l'analgésique et la posologie dans un calendrier.
Médicament: Automédication antalgique (OTC)
Les participants noteront l'automédication antalgique habituelle utilisée pour soulager la douleur (ibuprofène, acétaminophène...).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des douleurs menstruelles avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les participantes seront suivies pendant 6 cycles menstruels. Les évaluations seront effectuées avant et juste après 2 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement dans chaque cycle menstruel.
L'EVA est une méthode de représentation de la douleur des sujets sur une échelle linéaire de 10 cm. Dans cette étude, un score de 0 signifie « un très faible degré de douleur » et 10 signifie « un très haut degré de douleur ».
Les participantes seront suivies pendant 6 cycles menstruels. Les évaluations seront effectuées avant et juste après 2 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement dans chaque cycle menstruel.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les participantes seront suivies pendant 6 cycles menstruels. Des évaluations seront effectuées à la fin de chaque traitement, lorsque les douleurs menstruelles auront disparu (4 à 5 jours après le début des saignements menstruels).
Les participants noteront les soins personnels appliqués pour soulager les douleurs menstruelles, indiquant que l'EVA est une méthode de représentation de la satisfaction des sujets vis-à-vis du traitement sur une échelle linéaire de 10 cm. Dans cette étude, un score de 0 signifie « un très faible degré de satisfaction à l'égard du traitement » et 10 signifie « un très haut degré de satisfaction à l'égard du traitement ».
Les participantes seront suivies pendant 6 cycles menstruels. Des évaluations seront effectuées à la fin de chaque traitement, lorsque les douleurs menstruelles auront disparu (4 à 5 jours après le début des saignements menstruels).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Zaragoza

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elena Estébanez de Miguel, Universidad de Zaragoza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI17/157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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