- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164823
L'effetto del taping nel ridurre l'intensità del dolore nella dismenorrea primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dismenorrea primaria è definita come un dolore crampiforme nel basso addome che si verifica appena prima o durante le mestruazioni, in assenza di altre malattie.
Circa il 50-90% delle donne soffre di dolori mestruali e circa il 15% di loro soffre di un livello di dolore intenso. È una causa comune di assenteismo e ridotta qualità della vita nelle donne.
Dal 21% al 96% delle donne con dolori mestruali, hanno riferito di praticare l'autotrattamento con interventi farmacologici o non farmacologici. Tuttavia, ci sono eventi avversi associati all'uso di questi farmaci, tra cui mal di stomaco, diarrea, nausea, reazioni cutanee, danni al fegato o ai reni o rischio cardiovascolare dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, molte pazienti con dolori mestruali di solito cercano tecniche complementari e alternative.
Il concetto di taping medico è un trattamento alternativo che utilizza un nastro adesivo elastico, che viene applicato sulla pelle del paziente sotto tensione.
Ha la caratteristica di provocare l'elevazione dell'epidermide e quindi di ridurre la pressione sui meccanocettori sotto il derma. Ciò avrebbe l'effetto di ridurre gli stimoli nocicettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Elena Estebanez de Miguel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che presentano dolore mestruale, 4 o più in VAS.
- Ha partecipato a una visita ginecologica negli ultimi 18 mesi e le è mai stata diagnosticata una malattia ginecologica diversa dalla dismenorrea primaria
- Non sono state diagnosticate dismenorrea secondaria
- Cicli mestruali regolari (intervallo tipico del ciclo da 21 a 35 giorni)
- Non utilizzare un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) o assumere pillole contraccettive orali
- Nullipare
- Capacità di compilare questionari in spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Donne con dismenorrea lieve (dolore inferiore a 4 in una scala numerica del dolore compresa tra 0 e 10);
- Donne con cicli mestruali irregolari o poco frequenti (al di fuori dell'intervallo tipico del ciclo da 21 a 35 giorni);
- Donne che usano un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) o che assumono pillole contraccettive orali.
- Donne che soffrono di malattie diagnosticate aggiunte
- Donne a cui è stato sottoposto un intervento chirurgico per il trattamento
- Fornire lesioni cutanee nella parete addominale o nella regione lombare
- Uso o abuso di droghe o alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Registrazione medica
Il taping medico verrà applicato come auto-trattamento. Tutti i partecipanti verranno istruiti in una sessione individuale e riceveranno un video tutorial per ricordare la procedura di kinesiotaping. 3 bande di un nastro speciale e ipoallergenico (Kinematix Tex) saranno attaccate all'addome (2 strisce) e alla parte bassa della schiena (1 striscia). I pazienti saranno registrati per quattro giorni. Inizierà all'inizio del dolore associato alle mestruazioni. |
Per il gruppo taping medico, un pezzo di Kinesio tape di 5 cm di larghezza e 7-8 cm di lunghezza verrà applicato proprio da sotto l'ombelico e raggiungerà dove inizia il pelo pubico, e un altro pezzo di nastro di 10 cm di lunghezza verrà da applicare per formare una croce con il primo pezzo.
Un nastro di 20 cm di lunghezza verrà posizionato orizzontalmente nella parte bassa della schiena.
|
Comparatore attivo: Automedicazione analgesica (OTC)
I partecipanti utilizzeranno il consueto autotrattamento analgesico per la dismenorrea primaria. Inizierà all'inizio del dolore associato alle mestruazioni. Annoteranno il trattamento indicando l'analgesico e il dosaggio in un calendario. |
I partecipanti noteranno la solita automedicazione analgesica utilizzata per alleviare il dolore (ibuprofene, paracetamolo...).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore mestruale con Visual Analogic Scale (VAS)
Lasso di tempo: Le partecipanti saranno seguite per 6 cicli mestruali. Le valutazioni verranno eseguite prima e subito dopo 2 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento in ogni ciclo mestruale.
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VAS è un metodo per rappresentare il dolore dei soggetti su una scala lineare di 10 cm.
In questo studio, un punteggio di 0 significa "un grado di dolore molto basso" e 10 significa "un grado di dolore molto alto
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Le partecipanti saranno seguite per 6 cicli mestruali. Le valutazioni verranno eseguite prima e subito dopo 2 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento in ogni ciclo mestruale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Le partecipanti saranno seguite per 6 cicli mestruali. Le valutazioni verranno eseguite alla fine di ogni trattamento, quando il dolore mestruale scompare (4-5 giorni dopo l'inizio del sanguinamento mestruale).
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I partecipanti noteranno la cura di sé applicata per alleviare il dolore mestruale indicando che la VAS è un metodo per rappresentare la soddisfazione dei soggetti per il trattamento su una scala lineare di 10 cm.
In questo studio, un punteggio di 0 significa "un grado di soddisfazione molto basso per il trattamento" e 10 significa "un grado di soddisfazione molto alto per il trattamento
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Le partecipanti saranno seguite per 6 cicli mestruali. Le valutazioni verranno eseguite alla fine di ogni trattamento, quando il dolore mestruale scompare (4-5 giorni dopo l'inizio del sanguinamento mestruale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elena Estébanez de Miguel, Universidad de Zaragoza
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lu Z, Li X, Chen R, Guo C. Kinesio taping improves pain and function in patients with knee osteoarthritis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2018 Nov;59:27-35. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.09.015. Epub 2018 Sep 28.
- Macedo LB, Richards J, Borges DT, Melo SA, Brasileiro JS. Kinesio Taping reduces pain and improves disability in low back pain patients: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2019 Mar;105(1):65-75. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.005. Epub 2018 Jul 26.
- Espi-Lopez GV, Ingles M, Ferrando AC, Serra-Ano P. Effect of Kinesio taping on clinical symptoms in people with fibromyalgia: A randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(4):561-567. doi: 10.3233/BMR-171100.
- Choi JH. Effects of kinesio taping and hot packs on premenstrual syndrome in females. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1514-1517. doi: 10.1589/jpts.29.1514. Epub 2017 Sep 15.
- Campbell MA, McGrath PJ. Use of medication by adolescents for the management of menstrual discomfort. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Sep;151(9):905-13. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170460043007.
- Grandi G, Ferrari S, Xholli A, Cannoletta M, Palma F, Romani C, Volpe A, Cagnacci A. Prevalence of menstrual pain in young women: what is dysmenorrhea? J Pain Res. 2012;5:169-74. doi: 10.2147/JPR.S30602. Epub 2012 Jun 20.
- O'Connell K, Davis AR, Westhoff C. Self-treatment patterns among adolescent girls with dysmenorrhea. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):285-9. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.004.
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- PI17/157
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