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L'effetto del taping nel ridurre l'intensità del dolore nella dismenorrea primaria

8 giugno 2020 aggiornato da: Elena Estebanez de Miguel, Universidad de Zaragoza
Per determinare l'efficacia del kinesiotaping sul dolore nella dismenorrea primaria

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dismenorrea primaria è definita come un dolore crampiforme nel basso addome che si verifica appena prima o durante le mestruazioni, in assenza di altre malattie.

Circa il 50-90% delle donne soffre di dolori mestruali e circa il 15% di loro soffre di un livello di dolore intenso. È una causa comune di assenteismo e ridotta qualità della vita nelle donne.

Dal 21% al 96% delle donne con dolori mestruali, hanno riferito di praticare l'autotrattamento con interventi farmacologici o non farmacologici. Tuttavia, ci sono eventi avversi associati all'uso di questi farmaci, tra cui mal di stomaco, diarrea, nausea, reazioni cutanee, danni al fegato o ai reni o rischio cardiovascolare dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, molte pazienti con dolori mestruali di solito cercano tecniche complementari e alternative.

Il concetto di taping medico è un trattamento alternativo che utilizza un nastro adesivo elastico, che viene applicato sulla pelle del paziente sotto tensione.

Ha la caratteristica di provocare l'elevazione dell'epidermide e quindi di ridurre la pressione sui meccanocettori sotto il derma. Ciò avrebbe l'effetto di ridurre gli stimoli nocicettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Elena Estebanez de Miguel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che presentano dolore mestruale, 4 o più in VAS.
  • Ha partecipato a una visita ginecologica negli ultimi 18 mesi e le è mai stata diagnosticata una malattia ginecologica diversa dalla dismenorrea primaria
  • Non sono state diagnosticate dismenorrea secondaria
  • Cicli mestruali regolari (intervallo tipico del ciclo da 21 a 35 giorni)
  • Non utilizzare un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) o assumere pillole contraccettive orali
  • Nullipare
  • Capacità di compilare questionari in spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Donne con dismenorrea lieve (dolore inferiore a 4 in una scala numerica del dolore compresa tra 0 e 10);
  • Donne con cicli mestruali irregolari o poco frequenti (al di fuori dell'intervallo tipico del ciclo da 21 a 35 giorni);
  • Donne che usano un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) o che assumono pillole contraccettive orali.
  • Donne che soffrono di malattie diagnosticate aggiunte
  • Donne a cui è stato sottoposto un intervento chirurgico per il trattamento
  • Fornire lesioni cutanee nella parete addominale o nella regione lombare
  • Uso o abuso di droghe o alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione medica

Il taping medico verrà applicato come auto-trattamento. Tutti i partecipanti verranno istruiti in una sessione individuale e riceveranno un video tutorial per ricordare la procedura di kinesiotaping. 3 bande di un nastro speciale e ipoallergenico (Kinematix Tex) saranno attaccate all'addome (2 strisce) e alla parte bassa della schiena (1 striscia).

I pazienti saranno registrati per quattro giorni. Inizierà all'inizio del dolore associato alle mestruazioni.

Per il gruppo taping medico, un pezzo di Kinesio tape di 5 cm di larghezza e 7-8 cm di lunghezza verrà applicato proprio da sotto l'ombelico e raggiungerà dove inizia il pelo pubico, e un altro pezzo di nastro di 10 cm di lunghezza verrà da applicare per formare una croce con il primo pezzo. Un nastro di 20 cm di lunghezza verrà posizionato orizzontalmente nella parte bassa della schiena.
Comparatore attivo: Automedicazione analgesica (OTC)

I partecipanti utilizzeranno il consueto autotrattamento analgesico per la dismenorrea primaria. Inizierà all'inizio del dolore associato alle mestruazioni.

Annoteranno il trattamento indicando l'analgesico e il dosaggio in un calendario.

I partecipanti noteranno la solita automedicazione analgesica utilizzata per alleviare il dolore (ibuprofene, paracetamolo...).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore mestruale con Visual Analogic Scale (VAS)
Lasso di tempo: Le partecipanti saranno seguite per 6 cicli mestruali. Le valutazioni verranno eseguite prima e subito dopo 2 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento in ogni ciclo mestruale.
VAS è un metodo per rappresentare il dolore dei soggetti su una scala lineare di 10 cm. In questo studio, un punteggio di 0 significa "un grado di dolore molto basso" e 10 significa "un grado di dolore molto alto
Le partecipanti saranno seguite per 6 cicli mestruali. Le valutazioni verranno eseguite prima e subito dopo 2 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento in ogni ciclo mestruale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Le partecipanti saranno seguite per 6 cicli mestruali. Le valutazioni verranno eseguite alla fine di ogni trattamento, quando il dolore mestruale scompare (4-5 giorni dopo l'inizio del sanguinamento mestruale).
I partecipanti noteranno la cura di sé applicata per alleviare il dolore mestruale indicando che la VAS è un metodo per rappresentare la soddisfazione dei soggetti per il trattamento su una scala lineare di 10 cm. In questo studio, un punteggio di 0 significa "un grado di soddisfazione molto basso per il trattamento" e 10 significa "un grado di soddisfazione molto alto per il trattamento
Le partecipanti saranno seguite per 6 cicli mestruali. Le valutazioni verranno eseguite alla fine di ogni trattamento, quando il dolore mestruale scompare (4-5 giorni dopo l'inizio del sanguinamento mestruale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Estébanez de Miguel, Universidad de Zaragoza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Registrazione medica

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