- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04166188
Lumbale Erector Spinae Plane Block: Cadaveric Study
Erector spinae plane block (ESP-blok) werd voor het eerst beschreven door Forero et al. voor de behandeling van neuropathische pijn op de borst. Totale heupartroplastiek is een operatie met een hoog potentieel voor ernstige postoperatieve pijn, en er moet meer aandacht worden besteed aan postoperatieve analgesie. Er zijn meerdere vormen van postoperatieve analgesie voor totale heupartroplastiek, zoals bijvoorbeeld subarachnoïdale morfine, femorale zenuwblokkade, obturator en laterale femorale cutane blokkade, lumbale plexusblokkade, continue epidurale blokkade en "3 in 1" blokkade. ESP (LESP) blok is ontstaan op basis van hetzelfde principe als het ESP blok in het thoracale gebied. Tot nu toe zijn er, voor zover ons bekend, slechts enkele casusrapporten die het gebruik ervan voor analgesie bij heupoperaties aantonen. Deze studie was gericht op het bestuderen van de verspreiding van lokaal anestheticum en het werkingsmechanisme van de blokkade.
Er zal een experimentele, analytische en prospectieve studie worden uitgevoerd waarin acht verse volwassen menselijke kadavers zullen worden geselecteerd en geïnjecteerd met 20 ml 0,01% methyleenblauwoplossing op L4-niveau. De injectie wordt uitgevoerd met een Quincke 20G 100-150 mm echogeleide naald met een laagfrequente kromlijnige transducer (4-8 MHz - SonoSite) in het vlak tussen het transversale proces van L4 en de spinale erectorspier, bilateraal in elk kadaver . door dezelfde exploitant. Na injectie van de oplossing zullen de kadavers door een anatoom worden onderworpen aan dissectie van de achterste lumbale regio en zal de verspreiding en impregnatie van de blauwe oplossing worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Erector spinae plane block (ESP-blok) werd voor het eerst beschreven door Forero et al. voor de behandeling van neuropathische pijn op de borst, waarbij verdoving wordt geïnjecteerd tussen de spinale erectorspier en het transversale vertebrale proces in het thoracale gebied. verspreid naar de voorste paravertebrale ruimte, naar sommige wervelruimten boven en onder de injectieplaats. Het werkingsmechanisme en de exacte verspreiding van lokaal anestheticum zijn echter nog niet volledig duidelijk verklaard.
Een dergelijke blokkade, eerst beschreven voor neuropathische pijn op de borst en later uitgebreid voor thorax- en buikchirurgie, heeft andere toepasbaarheid aangetoond, zoals hart- en borstoperaties.
Forero et al. publiceerden in juli 2018 een studie om anatomisch aan te tonen, van kadaverdissectie, de dispersie van kleurstof die op verschillende thoracale niveaus in hetzelfde ESP-blokdoel werd geïnjecteerd. Ze toonden de verspreiding van methyleenblauw naar de voorste paravertebrale ruimte op injectieniveau in alle kadavers, met variabele cerebrospinale stroomverspreiding. Daarnaast was er laterale en mediale spreiding naar de punctieplaats, voor intercostale ruimten, paravertebrale sympathische keten en pariëtale pleura. Er zijn echter geen studies met betrekking tot lumbale erector spinae-vlakblok (LESP-blok) blok.
Sinds 1960 is een totale heupartroplastiek uitgegroeid tot een van de meest voorkomende operaties ter wereld, dankzij de technische revolutie met verbeterde levenskwaliteit van patiënten met bijvoorbeeld artrose, reumatoïde artritis en proximale femurfracturen. Het is echter een operatie met een hoog postoperatief pijnpotentieel en er moet meer aandacht worden besteed aan postoperatieve analgesie, aangezien patiënten die dit type operatie ondergaan meestal oudere patiënten zijn met meerdere comorbiditeiten, gevoeliger voor bijwerkingen van systemische analgetica (ontstekingsremmers). medicijnen, opioïden). Bovendien kan pijn leiden tot hypomobiliteit, wat het risico op trombo-embolische complicaties verhoogt.
Er zijn meerdere vormen van postoperatieve analgesie voor totale heupartroplastiek, zoals bijvoorbeeld subarachnoïdale morfine, femorale, obturator en laterale femorale huidzenuwblokkade, lumbale plexusblokkade, continue epidurale blokkade en "3 in 1" blokkade. nog steeds beschouwd als de gouden standaard analgesie voor dergelijke operaties, heeft intrathecale morfine enkele nadelige effecten zoals belasting: pruritus, urineretentie, misselijkheid en braken. Het "3 in 1" -blok heeft een aanzienlijke incidentie van gedeeltelijk falen, ondanks dat het een uniek injectieblok is . Blokkade van de laterale femorale obturator, obturator en zenuwzenuwen vereist 3 injecties en een groter volume lokaal anestheticum. De epidurale techniek heeft het voordeel dat het gebruik van een langdurige epidurale katheter mogelijk is, met of zonder een analgesiegestuurd apparaat. (PCA), maar bij deze meer kwetsbare patiënten met meerdere comorbiditeiten kan dit leiden tot hypotensie of beperkte ambulantie als gevolg van gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen. Lumbale plexusblokkade is een diepe blokkade, met een groter risico op complicaties (retroperitoneaal hematoom, diepe bloeding), met grotere technische moeilijkheden en onregelmatige verspreiding van lokaal anestheticum.
Het LESP-blok ontstond, gebaseerd op hetzelfde principe als het ESP-blok in het thoracale gebied. Tot nu toe zijn er, voor zover ons bekend, slechts enkele casusrapporten die het gebruik ervan voor analgesie bij heupoperaties aantonen. Het heeft potentiële voordelen: gemak van uitvoering, laag risico op zenuwbeschadiging en veiligheid bij patiënten met coagulopathieën of op anticoagulantia. In onze dienst hebben de onderzoekers 01 case report gepresenteerd als een gratis thema in een congres dat ook een goede individuele effectiviteit beschrijft.
Recente rapporten hebben een ESP-blok op lumbaal niveau (LESP) aangetoond voor heup- en proximale femurchirurgie, wat goede resultaten laat zien bij postoperatieve pijnbeheersing. Een van de eerste werken aan lumbale ESP-blokkade was een brief aan de redacteur in Tulgar et al's Journal of Clinical Anesthesia, die vervolgens begon met een proef waarbij LESP werd vergeleken met lumbale vierkant, een werk dat nog gaande is.
Met de groeiende belangstelling van anesthesiologen voor ESP-blokkering, zijn er verschillende onderzoeken en casusrapporten geschreven in verschillende blokkadetoepassingen, maar de literatuur mist kadaveronderzoeken om de lokale anesthesieverspreiding duidelijker aan te tonen en de klinische effectiviteit ervan anatomisch te rechtvaardigen. .
ACHTERGROND Heup- en proximale femuroperaties gaan meestal gepaard met significante postoperatieve pijn, die beweging en fysiotherapie van de patiënt in de postoperatieve periode kan belemmeren, naast immobiliteit die vatbaar is voor de ontwikkeling van diepe veneuze trombose.
Er zijn verschillende manieren van postoperatieve analgesie voor dit type operatie, elk met zijn voor- en nadelen ten opzichte van de ander. Dit project beoogt de lokale anesthesieverspreiding in de blokkade van het lumbale erectorvlak van de wervelkolom te bestuderen, om deze veiliger en effectiever toe te passen als een nieuwe modaliteit van analgesie voor de heup en het proximale dijbeen.
- DOELSTELLINGEN 3.1. Primaire doelstelling Het doel van dit kadaveronderzoek is om de dispersie van de methyleenblauwe kleurstofoplossing aan te tonen wanneer deze wordt geïnjecteerd in dezelfde anatomische ruimte waarop het LESP-blok is gericht door middel van anatomische dissectie van het lumbale gebied van kadavers.
- HYPOTHESE Lumbale erector spinae plane block (LESP) kan effectieve postoperatieve analgesie bieden voor heup- en proximale femurchirurgie, vergelijkbaar met andere bestaande analgetische modaliteiten. Een mogelijke verklaring hiervoor is de lokale anesthesie die door deze techniek wordt geïnjecteerd en die mogelijk de achterste lumbale plexustakken bereikt.
- METHODEN 5.1 Soort onderzoek en scenario Een experimenteel, analytisch en prospectief onderzoek zal worden uitgevoerd bij de Capital Death Verification Service (SVOC) en bij het Human Anatomy Discipline Laboratory van de University of São Paulo School of Medicine. Na goedkeuring door de Research Ethics Committee van de School of Medicine van de Universiteit van São Paulo, zal worden begonnen met het opnemen van proefpersonen voor het onderzoek.
5.2 Criteria voor in- en uitsluiting Verse kadavers, leeftijd > 18 jaar, lengte tussen 150cm en 190cm, elk geslacht wordt meegenomen.
Lijken met een ernstige misvorming van de wervelkolom, bekende voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties, littekens die wijzen op grote anatomische manipulaties van de lumbale regio, en lijken met een BMI > 35 kg/m² worden uitgesloten.
5.3 Voorbeeldberekening Er zullen acht kadavers worden gebruikt, met injecties van oplossingen die het LESP-blok simuleren, bilateraal, in totaal 16 injecties en dissecties.
5.4 Experimenteel ontwerp Er wordt 20 ml 0,01% methyleenblauwoplossing (50 mg methyleenblauw verdund in 0,9% zoutoplossing 500 ml) geïnjecteerd, waarbij de LESP-bloktechniek wordt gesimuleerd: injectie tussen het transversale processus van de vierde lendenwervel (L4) en de erectorspier van de onderliggende wervelkolom.
De injectie wordt uitgevoerd met een Quincke 20G 100-150 mm echogeleide naald met een laagfrequente kromlijnige transducer (4-8 MHz - SonoSite) in het vlak tussen het transversale proces van L4 en de spinale erectorspier, bilateraal in elk kadaver . door dezelfde exploitant.
Na injectie van de oplossing zullen de kadavers door een anatoom worden onderworpen aan dissectie van de achterste lumbale regio en zal de verspreiding en impregnatie van de blauwe oplossing worden geanalyseerd. De anatomische structuren met de kleurstofdispersie worden gefotografeerd en opgeslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verse kadavers;
- Leeftijd > 18 jaar;
- Hoogte tussen 150cm en 190cm;
- Elk geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Lijken met ernstige misvorming van de wervelkolom;
- Bekende geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties;
- Littekens die wijzen op grote anatomische manipulaties van het lumbale gebied;
- Lijken met BMI > 35 kg/m².
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kadavers
Er wordt 20 ml 0,01% methyleenblauwoplossing (50 mg methyleenblauw verdund in 0,9% zoutoplossing 500 ml) geïnjecteerd, waarbij de LESP-bloktechniek wordt gesimuleerd: injectie tussen het transversale proces van de vierde lendenwervel (L4) en de erectorspier van de onderliggende wervelkolom . De injectie wordt uitgevoerd met een Quincke 20G 100-150 mm echogeleide naald met een laagfrequente kromlijnige transducer (4-8 MHz - SonoSite) in het vlak tussen het transversale proces van L4 en de spinale erectorspier, bilateraal in elk kadaver . door dezelfde exploitant. Na injectie van de oplossing zullen de kadavers door een anatoom worden onderworpen aan dissectie van de achterste lumbale regio en zal de verspreiding en impregnatie van de blauwe oplossing worden geanalyseerd. De anatomische structuren met de kleurstofdispersie worden gefotografeerd en opgeslagen. |
Injectie van blauwe oplossing in het vlak van de erector spinae in L4 echogeleide en posterieure dissectie van het lumbale gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verspreiding van blauwe oplossing naar de lumbale plexus in kadaver
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Er zal 20 ml blauwe oplossing worden geïnjecteerd in het lumbale erector spinae-vlak van volwassen verse kadavers, echogeleid, met posterieure dissectie van het lumbale gebied door een neurochirurg en de onderzoekers om de verspreiding van de oplossing naar de zenuwwortels van de lumbale plexus te evalueren, een nieuwe verdovingstechniek simuleren.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Foss NB, Kristensen MT, Palm H, Kehlet H. Postoperative pain after hip fracture is procedure specific. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):111-6. doi: 10.1093/bja/aen345.
- Ibrahim MS, Twaij H, Giebaly DE, Nizam I, Haddad FS. Enhanced recovery in total hip replacement: a clinical review. Bone Joint J. 2013 Dec;95-B(12):1587-94. doi: 10.1302/0301-620X.95B12.31303.
- Liang C, Wei J, Cai X, Lin W, Fan Y, Yang F. Efficacy and Safety of 3 Different Anesthesia Techniques Used in Total Hip Arthroplasty. Med Sci Monit. 2017 Aug 2;23:3752-3759. doi: 10.12659/msm.902768.
- Kearns RJ, Macfarlane AJ, Anderson KJ, Kinsella J. Intrathecal opioid versus ultrasound guided fascia iliaca plane block for analgesia after primary hip arthroplasty: study protocol for a randomised, blinded, noninferiority controlled trial. Trials. 2011 Feb 21;12:51. doi: 10.1186/1745-6215-12-51.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16607219.4.0000.0065
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .