- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04166188
Lumbar Erector Spinae Plane Block: Cadaveric Study
Az erector spinae sík blokkot (ESP blokkot) Forero és munkatársai írták le először neuropátiás mellkasi fájdalom kezelésére. A teljes csípőízületi műtét olyan műtét, amely nagy valószínűséggel súlyos posztoperatív fájdalmat okozhat, és nagyobb figyelmet kell fordítani a posztoperatív fájdalomcsillapításra. A posztoperatív fájdalomcsillapításnak többféle formája létezik a teljes csípőízületi műtéthez, mint például a subarachnoidális morfium, a femorális idegblokk, az obturátor és az oldalsó femorális bőrblokk, az ágyéki plexus blokk, a folyamatos epidurális blokk és a „3 az 1-ben” blokk. Az ESP (LESP) blokk ugyanazon az elven alapul, mint az ESP blokk a mellkasi régióban. Eddig legjobb tudomásunk szerint csak néhány esetjelentés bizonyítja, hogy a csípőműtét fájdalomcsillapítására használják. A vizsgálat célja a helyi érzéstelenítő diszperzió és a blokád hatásmechanizmusának tanulmányozása volt.
Kísérleti, analitikai és prospektív vizsgálatot végeznek, amelyben nyolc friss kifejlett emberi tetemet választanak ki, és 20 ml 0,01%-os metilénkék oldatot injektálnak be L4 szinten. Az injekciót egy Quincke 20G 100-150 mm-es ultrahanggal vezérelt tűvel hajtják végre, alacsony frekvenciájú görbe vonalú jelátalakítóval (4-8 MHz - SonoSite) az L4 keresztirányú folyamata és a gerinc felállító izom közötti síkban, mindkét holttestben mindkét oldalon. . ugyanaz a kezelő. Az oldat befecskendezése után a holttesteket anatómus végzi el a hátsó ágyéki régió disszekcióján, és elemzi a kék oldat diszperzióját és impregnálását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
Az erector spinae sík blokkot (ESP blokkot) Forero és munkatársai írták le először neuropátiás mellkasi fájdalom kezelésére, amelynek során érzéstelenítőt fecskendeznek be a gerinc merevítő izom és a mellkasi régió keresztirányú csigolyanyúlványa közé, és elméletileg hajlamos átterjedt az elülső paravertebralis térre, néhány csigolyatérre az injekció beadásának helye felett és alatt. Hatásmechanizmusa és pontos helyi érzéstelenítő diszperziója azonban még nem teljesen tisztázott.
Az ilyen blokád, amelyet először neuropátiás mellkasi fájdalomra írtak le, majd később mellkasi és hasi műtétekre kiterjesztették, más alkalmazhatóságot mutattak, például szív- és emlőműtétek esetében.
Forero és munkatársai 2018 júliusában publikáltak egy tanulmányt, amelynek célja, hogy anatómiailag demonstrálja a holttestek disszekciójából az ugyanabba az ESP-blokk-célpontba injektált festék diszperzióját különböző mellkasi szinteken. Minden holttestben kimutatták a metilénkék elülső paravertebralis térbe való diszperzióját az injektálás szintjén, változó cerebrospinális áramlási diszperzió mellett. Ezenkívül a szúrás helyén oldalsó és mediális diszperzió volt megfigyelhető az interkostális terekben, a paravertebralis szimpatikus láncban és a parietalis pleurában. Nincsenek azonban tanulmányok az ágyéki erector spinae sík blokkjáról (LESP blokk).
1960 óta a teljes csípőízületi műtét a világ egyik leggyakrabban előforduló műtétjévé vált, a technikai forradalomnak köszönhetően például az osteoarthritisben, a rheumatoid arthritisben és a proximális combcsonttörésben szenvedő betegek életminőségének javulásával. Mindazonáltal ez egy nagy posztoperatív fájdalompotenciálú műtét, és nagyobb figyelmet kell fordítani a posztoperatív fájdalomcsillapításra, mivel az ilyen típusú műtéten átesett betegek általában idősebb betegek, akiknek több társbetegségük is van, és érzékenyebbek a szisztémás fájdalomcsillapítók (gyulladáscsökkentő) káros hatásaira. gyógyszerek, opioidok). Ezenkívül a fájdalom hipomobilitáshoz vezethet, ami növeli a thromboemboliás szövődmények kockázatát.
A posztoperatív fájdalomcsillapításnak többféle formája létezik a teljes csípőízületi arthroplasztikára, mint például subarachnoidális morfium, femorális, obturátor és laterális femorális bőridegblokk, plexus lumbális blokk, folyamatos epidurális blokk és "3 az 1-ben" blokk. Az ilyen műtéteknél még mindig az arany standard fájdalomcsillapítónak tekinthető, az intratekális morfiumnak van néhány káros hatása, mint teher: viszketés, vizeletvisszatartás, hányinger és hányás. A "3 az 1-ben" blokknál jelentős a részleges kudarcok gyakorisága, annak ellenére, hogy egyedülálló injekciós blokk. . Az oldalsó femorális obturátor, obturátor és idegideg blokkolása 3 injekciót és nagyobb térfogatú helyi érzéstelenítőt igényel. Az epidurális technika előnye, hogy lehetővé teszi a hosszú távú epidurális katéter használatát, fájdalomcsillapítóval vezérelt eszközzel vagy anélkül. (PCA), de ezeknél a törékenyebb, többszörös társbetegségben szenvedő betegeknél ez hipotenzióhoz vagy korlátozott ambulanciához vezethet az antikoaguláns gyógyszerek egyidejű alkalmazása miatt. Az ágyéki plexus blokk egy mély blokk, nagyobb a szövődmények kockázata (retroperitonealis haematoma, mélyvérzés), nagyobb technikai nehézségekkel és a helyi érzéstelenítés szabálytalan szétszóródásával.
A LESP blokk ugyanazon az elven alapul, mint a mellkasi régió ESP blokkja. Eddig legjobb tudomásunk szerint csak néhány esetjelentés bizonyítja, hogy a csípőműtét fájdalomcsillapítására használják. Potenciális előnyei vannak: könnyű kivitelezés, alacsony az idegkárosodás kockázata és biztonság a koagulopátiában vagy antikoagulánsokat szedő betegeknél. Szolgáltatásunkban a nyomozók a kongresszuson ingyenes témaként bemutatott 01 esetjelentést tartalmaznak, amely egyben a jó egyéni hatékonyságot is leírja.
A legújabb jelentések ágyéki szintű ESP-blokkot (LESP) mutattak be csípő- és proximális combcsontműtéteknél, ami jó eredményeket mutat a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Az egyik első, az ágyéki ESP-blokkolással kapcsolatos munka a Tulgar és munkatársai Journal of Clinical Anesthesia című folyóirat szerkesztőjének írt levél volt, amely azután megkezdte a LESP és az ágyéki négyzet összehasonlítását, amely még folyamatban van.
Az aneszteziológusok növekvő érdeklődésével az ESP blokk iránt, számos tanulmány és esetleírás született a különböző blokád alkalmazásokról, de a szakirodalomból hiányoznak a cadaveric vizsgálatok a helyi érzéstelenítő diszperzió egyértelműbb bemutatására és anatómiai igazolására annak klinikai hatékonyságának. .
ELŐZMÉNYEK A csípő- és proximális combcsont műtétek általában jelentős posztoperatív fájdalommal járnak, ami a posztoperatív időszakban a beteg mozgását és fizioterápiáját akadályozhatja, a mélyvénás trombózis kialakulására hajlamosító mozdulatlanság mellett.
Az ilyen típusú műtéteknél a posztoperatív fájdalomcsillapításnak számos módja van, amelyek mindegyikének megvannak a maga előnyei és ártalmai a másikhoz képest. Ennek a projektnek az a célja, hogy tanulmányozza a helyi érzéstelenítő diszperziót az ágyéki gerinc erektorsík blokádjában, annak érdekében, hogy biztonságosabban és hatékonyabban alkalmazzák a csípő és a proximális combcsont fájdalomcsillapításának új módjaként.
- CÉLKITŰZÉSEK 3.1. Elsődleges cél A holttestvizsgálat célja a metilénkék festékoldat diszperziójának bemutatása, ha ugyanabba a LESP blokk által megcélzott anatómiai térbe injektálják, a holttestek ágyéki régiójának anatómiai disszekciójával.
- HIPOTÉZIS A lumbalis erector spinae sík blokkja (LESP) hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújthat csípő- és proximális combcsontműtéteknél, összehasonlítva más meglévő fájdalomcsillapító módszerekkel. Ennek lehetséges magyarázata az ezzel a technikával injektált helyi érzéstelenítő diszperzió, amely esetleg eléri a hátsó lumbális plexus ágakat.
- MÓDSZEREK 5.1 A vizsgálat típusa és forgatókönyve Kísérleti, elemző és prospektív vizsgálatot fognak végezni a Capital Death Verification Service (SVOC) és a São Paulo Egyetem Orvostudományi Karának Humán Anatómiai Fegyelmi Laboratóriumában. A São Paulo-i Egyetem Orvostudományi Karának Kutatásetikai Bizottsága jóváhagyását követően kezdeményezik a tantárgyak bevonását a vizsgálatba.
5.2 Bevételi és kizárási kritériumok Friss tetemek, életkor > 18 év, magasság 150 cm és 190 cm között, bármilyen neműek.
A súlyos gerincdeformitású, ismert ágyéki gerincműtétekkel rendelkező tetemek, az ágyéki régió nagy anatómiai manipulációira utaló hegek, valamint a 35 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel rendelkező tetemek kizárásra kerülnek.
5.3 Mintaszámítás Nyolc holttestet használnak, oldatok injektálásával, amelyek szimulálják a LESP blokkot, kétoldalúan, összesen 16 injekciót és disszekciót.
5.4 Kísérleti terv 20 ml 0,01%-os metilénkék oldatot (50 mg metilénkék 0,9%-os 500 ml sóoldattal hígítva) injektálunk, szimulálva a LESP blokk technikát: injekció a negyedik ágyéki csigolya (L4) keresztirányú folyamata és az erector izom közé. a mögöttes gerinc.
Az injekciót egy Quincke 20G 100-150 mm-es ultrahanggal vezérelt tűvel hajtják végre, alacsony frekvenciájú görbe vonalú jelátalakítóval (4-8 MHz - SonoSite) az L4 keresztirányú folyamata és a gerinc felállító izom közötti síkban, mindkét holttestben mindkét oldalon. . ugyanaz a kezelő.
Az oldat befecskendezése után a holttesteket anatómus végzi el a hátsó ágyéki régió disszekcióján, és elemzi a kék oldat diszperzióját és impregnálását. Az anatómiai struktúrákat a festék diszperzióval lefényképezzük és tároljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Friss holttestek;
- Életkor > 18 év;
- 150 cm és 190 cm közötti magasság;
- Bármilyen nemű.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gerincdeformitású tetemek;
- Az ágyéki gerinc műtéteinek ismert története;
- Az ágyéki régió nagy anatómiai manipulációira utaló hegek;
- Holttestek BMI > 35 kg/m².
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Holttestek
20 ml 0,01%-os metilénkék oldatot (50 mg metilénkéket 500 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva) injektálunk be, a LESP blokk technikát szimulálva: injekció a negyedik ágyéki csigolya (L4) keresztirányú nyúlványa és az alatta fekvő gerinc erector izma közé. . Az injekciót egy Quincke 20G 100-150 mm-es ultrahanggal vezérelt tűvel hajtják végre, alacsony frekvenciájú görbe vonalú jelátalakítóval (4-8 MHz - SonoSite) az L4 keresztirányú folyamata és a gerinc felállító izom közötti síkban, mindkét holttestben mindkét oldalon. . ugyanaz a kezelő. Az oldat befecskendezése után a holttesteket anatómus végzi el a hátsó ágyéki régió disszekcióján, és elemzi a kék oldat diszperzióját és impregnálását. Az anatómiai struktúrákat a festék diszperzióval lefényképezzük és tároljuk. |
Kék oldat injektálása az erector spinae síkjába az L4 ultrahanggal vezérelt és az ágyéki régió hátsó disszekciójában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kék oldatos diszperzió az ágyéki plexushoz a holttestben
Időkeret: 7 hónap
|
20 ml kék oldatot fecskendeznek be felnőtt, friss holttestek lumbális erector spinae síkjába, ultrahanggal vezérelve, az ágyéki régió hátsó disszekciójával az idegsebész és a vizsgálók által, hogy értékeljék az oldat plexus lumbalis ideggyökereiben való szétszóródását, új érzéstelenítő technikát szimulálva.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Foss NB, Kristensen MT, Palm H, Kehlet H. Postoperative pain after hip fracture is procedure specific. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):111-6. doi: 10.1093/bja/aen345.
- Ibrahim MS, Twaij H, Giebaly DE, Nizam I, Haddad FS. Enhanced recovery in total hip replacement: a clinical review. Bone Joint J. 2013 Dec;95-B(12):1587-94. doi: 10.1302/0301-620X.95B12.31303.
- Liang C, Wei J, Cai X, Lin W, Fan Y, Yang F. Efficacy and Safety of 3 Different Anesthesia Techniques Used in Total Hip Arthroplasty. Med Sci Monit. 2017 Aug 2;23:3752-3759. doi: 10.12659/msm.902768.
- Kearns RJ, Macfarlane AJ, Anderson KJ, Kinsella J. Intrathecal opioid versus ultrasound guided fascia iliaca plane block for analgesia after primary hip arthroplasty: study protocol for a randomised, blinded, noninferiority controlled trial. Trials. 2011 Feb 21;12:51. doi: 10.1186/1745-6215-12-51.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16607219.4.0000.0065
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .