Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumbar Erector Spinae Plane Block: Cadaveric Study

2021. január 4. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Az erector spinae sík blokkot (ESP blokkot) Forero és munkatársai írták le először neuropátiás mellkasi fájdalom kezelésére. A teljes csípőízületi műtét olyan műtét, amely nagy valószínűséggel súlyos posztoperatív fájdalmat okozhat, és nagyobb figyelmet kell fordítani a posztoperatív fájdalomcsillapításra. A posztoperatív fájdalomcsillapításnak többféle formája létezik a teljes csípőízületi műtéthez, mint például a subarachnoidális morfium, a femorális idegblokk, az obturátor és az oldalsó femorális bőrblokk, az ágyéki plexus blokk, a folyamatos epidurális blokk és a „3 az 1-ben” blokk. Az ESP (LESP) blokk ugyanazon az elven alapul, mint az ESP blokk a mellkasi régióban. Eddig legjobb tudomásunk szerint csak néhány esetjelentés bizonyítja, hogy a csípőműtét fájdalomcsillapítására használják. A vizsgálat célja a helyi érzéstelenítő diszperzió és a blokád hatásmechanizmusának tanulmányozása volt.

Kísérleti, analitikai és prospektív vizsgálatot végeznek, amelyben nyolc friss kifejlett emberi tetemet választanak ki, és 20 ml 0,01%-os metilénkék oldatot injektálnak be L4 szinten. Az injekciót egy Quincke 20G 100-150 mm-es ultrahanggal vezérelt tűvel hajtják végre, alacsony frekvenciájú görbe vonalú jelátalakítóval (4-8 MHz - SonoSite) az L4 keresztirányú folyamata és a gerinc felállító izom közötti síkban, mindkét holttestben mindkét oldalon. . ugyanaz a kezelő. Az oldat befecskendezése után a holttesteket anatómus végzi el a hátsó ágyéki régió disszekcióján, és elemzi a kék oldat diszperzióját és impregnálását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. BEVEZETÉS

    Az erector spinae sík blokkot (ESP blokkot) Forero és munkatársai írták le először neuropátiás mellkasi fájdalom kezelésére, amelynek során érzéstelenítőt fecskendeznek be a gerinc merevítő izom és a mellkasi régió keresztirányú csigolyanyúlványa közé, és elméletileg hajlamos átterjedt az elülső paravertebralis térre, néhány csigolyatérre az injekció beadásának helye felett és alatt. Hatásmechanizmusa és pontos helyi érzéstelenítő diszperziója azonban még nem teljesen tisztázott.

    Az ilyen blokád, amelyet először neuropátiás mellkasi fájdalomra írtak le, majd később mellkasi és hasi műtétekre kiterjesztették, más alkalmazhatóságot mutattak, például szív- és emlőműtétek esetében.

    Forero és munkatársai 2018 júliusában publikáltak egy tanulmányt, amelynek célja, hogy anatómiailag demonstrálja a holttestek disszekciójából az ugyanabba az ESP-blokk-célpontba injektált festék diszperzióját különböző mellkasi szinteken. Minden holttestben kimutatták a metilénkék elülső paravertebralis térbe való diszperzióját az injektálás szintjén, változó cerebrospinális áramlási diszperzió mellett. Ezenkívül a szúrás helyén oldalsó és mediális diszperzió volt megfigyelhető az interkostális terekben, a paravertebralis szimpatikus láncban és a parietalis pleurában. Nincsenek azonban tanulmányok az ágyéki erector spinae sík blokkjáról (LESP blokk).

    1960 óta a teljes csípőízületi műtét a világ egyik leggyakrabban előforduló műtétjévé vált, a technikai forradalomnak köszönhetően például az osteoarthritisben, a rheumatoid arthritisben és a proximális combcsonttörésben szenvedő betegek életminőségének javulásával. Mindazonáltal ez egy nagy posztoperatív fájdalompotenciálú műtét, és nagyobb figyelmet kell fordítani a posztoperatív fájdalomcsillapításra, mivel az ilyen típusú műtéten átesett betegek általában idősebb betegek, akiknek több társbetegségük is van, és érzékenyebbek a szisztémás fájdalomcsillapítók (gyulladáscsökkentő) káros hatásaira. gyógyszerek, opioidok). Ezenkívül a fájdalom hipomobilitáshoz vezethet, ami növeli a thromboemboliás szövődmények kockázatát.

    A posztoperatív fájdalomcsillapításnak többféle formája létezik a teljes csípőízületi arthroplasztikára, mint például subarachnoidális morfium, femorális, obturátor és laterális femorális bőridegblokk, plexus lumbális blokk, folyamatos epidurális blokk és "3 az 1-ben" blokk. Az ilyen műtéteknél még mindig az arany standard fájdalomcsillapítónak tekinthető, az intratekális morfiumnak van néhány káros hatása, mint teher: viszketés, vizeletvisszatartás, hányinger és hányás. A "3 az 1-ben" blokknál jelentős a részleges kudarcok gyakorisága, annak ellenére, hogy egyedülálló injekciós blokk. . Az oldalsó femorális obturátor, obturátor és idegideg blokkolása 3 injekciót és nagyobb térfogatú helyi érzéstelenítőt igényel. Az epidurális technika előnye, hogy lehetővé teszi a hosszú távú epidurális katéter használatát, fájdalomcsillapítóval vezérelt eszközzel vagy anélkül. (PCA), de ezeknél a törékenyebb, többszörös társbetegségben szenvedő betegeknél ez hipotenzióhoz vagy korlátozott ambulanciához vezethet az antikoaguláns gyógyszerek egyidejű alkalmazása miatt. Az ágyéki plexus blokk egy mély blokk, nagyobb a szövődmények kockázata (retroperitonealis haematoma, mélyvérzés), nagyobb technikai nehézségekkel és a helyi érzéstelenítés szabálytalan szétszóródásával.

    A LESP blokk ugyanazon az elven alapul, mint a mellkasi régió ESP blokkja. Eddig legjobb tudomásunk szerint csak néhány esetjelentés bizonyítja, hogy a csípőműtét fájdalomcsillapítására használják. Potenciális előnyei vannak: könnyű kivitelezés, alacsony az idegkárosodás kockázata és biztonság a koagulopátiában vagy antikoagulánsokat szedő betegeknél. Szolgáltatásunkban a nyomozók a kongresszuson ingyenes témaként bemutatott 01 esetjelentést tartalmaznak, amely egyben a jó egyéni hatékonyságot is leírja.

    A legújabb jelentések ágyéki szintű ESP-blokkot (LESP) mutattak be csípő- és proximális combcsontműtéteknél, ami jó eredményeket mutat a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Az egyik első, az ágyéki ESP-blokkolással kapcsolatos munka a Tulgar és munkatársai Journal of Clinical Anesthesia című folyóirat szerkesztőjének írt levél volt, amely azután megkezdte a LESP és az ágyéki négyzet összehasonlítását, amely még folyamatban van.

    Az aneszteziológusok növekvő érdeklődésével az ESP blokk iránt, számos tanulmány és esetleírás született a különböző blokád alkalmazásokról, de a szakirodalomból hiányoznak a cadaveric vizsgálatok a helyi érzéstelenítő diszperzió egyértelműbb bemutatására és anatómiai igazolására annak klinikai hatékonyságának. .

  2. ELŐZMÉNYEK A csípő- és proximális combcsont műtétek általában jelentős posztoperatív fájdalommal járnak, ami a posztoperatív időszakban a beteg mozgását és fizioterápiáját akadályozhatja, a mélyvénás trombózis kialakulására hajlamosító mozdulatlanság mellett.

    Az ilyen típusú műtéteknél a posztoperatív fájdalomcsillapításnak számos módja van, amelyek mindegyikének megvannak a maga előnyei és ártalmai a másikhoz képest. Ennek a projektnek az a célja, hogy tanulmányozza a helyi érzéstelenítő diszperziót az ágyéki gerinc erektorsík blokádjában, annak érdekében, hogy biztonságosabban és hatékonyabban alkalmazzák a csípő és a proximális combcsont fájdalomcsillapításának új módjaként.

  3. CÉLKITŰZÉSEK 3.1. Elsődleges cél A holttestvizsgálat célja a metilénkék festékoldat diszperziójának bemutatása, ha ugyanabba a LESP blokk által megcélzott anatómiai térbe injektálják, a holttestek ágyéki régiójának anatómiai disszekciójával.
  4. HIPOTÉZIS A lumbalis erector spinae sík blokkja (LESP) hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújthat csípő- és proximális combcsontműtéteknél, összehasonlítva más meglévő fájdalomcsillapító módszerekkel. Ennek lehetséges magyarázata az ezzel a technikával injektált helyi érzéstelenítő diszperzió, amely esetleg eléri a hátsó lumbális plexus ágakat.
  5. MÓDSZEREK 5.1 A vizsgálat típusa és forgatókönyve Kísérleti, elemző és prospektív vizsgálatot fognak végezni a Capital Death Verification Service (SVOC) és a São Paulo Egyetem Orvostudományi Karának Humán Anatómiai Fegyelmi Laboratóriumában. A São Paulo-i Egyetem Orvostudományi Karának Kutatásetikai Bizottsága jóváhagyását követően kezdeményezik a tantárgyak bevonását a vizsgálatba.

5.2 Bevételi és kizárási kritériumok Friss tetemek, életkor > 18 év, magasság 150 cm és 190 cm között, bármilyen neműek.

A súlyos gerincdeformitású, ismert ágyéki gerincműtétekkel rendelkező tetemek, az ágyéki régió nagy anatómiai manipulációira utaló hegek, valamint a 35 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel rendelkező tetemek kizárásra kerülnek.

5.3 Mintaszámítás Nyolc holttestet használnak, oldatok injektálásával, amelyek szimulálják a LESP blokkot, kétoldalúan, összesen 16 injekciót és disszekciót.

5.4 Kísérleti terv 20 ml 0,01%-os metilénkék oldatot (50 mg metilénkék 0,9%-os 500 ml sóoldattal hígítva) injektálunk, szimulálva a LESP blokk technikát: injekció a negyedik ágyéki csigolya (L4) keresztirányú folyamata és az erector izom közé. a mögöttes gerinc.

Az injekciót egy Quincke 20G 100-150 mm-es ultrahanggal vezérelt tűvel hajtják végre, alacsony frekvenciájú görbe vonalú jelátalakítóval (4-8 MHz - SonoSite) az L4 keresztirányú folyamata és a gerinc felállító izom közötti síkban, mindkét holttestben mindkét oldalon. . ugyanaz a kezelő.

Az oldat befecskendezése után a holttesteket anatómus végzi el a hátsó ágyéki régió disszekcióján, és elemzi a kék oldat diszperzióját és impregnálását. Az anatómiai struktúrákat a festék diszperzióval lefényképezzük és tároljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Friss holttestek;
  • Életkor > 18 év;
  • 150 cm és 190 cm közötti magasság;
  • Bármilyen nemű.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos gerincdeformitású tetemek;
  • Az ágyéki gerinc műtéteinek ismert története;
  • Az ágyéki régió nagy anatómiai manipulációira utaló hegek;
  • Holttestek BMI > 35 kg/m².

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Holttestek

20 ml 0,01%-os metilénkék oldatot (50 mg metilénkéket 500 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva) injektálunk be, a LESP blokk technikát szimulálva: injekció a negyedik ágyéki csigolya (L4) keresztirányú nyúlványa és az alatta fekvő gerinc erector izma közé. .

Az injekciót egy Quincke 20G 100-150 mm-es ultrahanggal vezérelt tűvel hajtják végre, alacsony frekvenciájú görbe vonalú jelátalakítóval (4-8 MHz - SonoSite) az L4 keresztirányú folyamata és a gerinc felállító izom közötti síkban, mindkét holttestben mindkét oldalon. . ugyanaz a kezelő.

Az oldat befecskendezése után a holttesteket anatómus végzi el a hátsó ágyéki régió disszekcióján, és elemzi a kék oldat diszperzióját és impregnálását. Az anatómiai struktúrákat a festék diszperzióval lefényképezzük és tároljuk.

Kék oldat injektálása az erector spinae síkjába az L4 ultrahanggal vezérelt és az ágyéki régió hátsó disszekciójában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kék oldatos diszperzió az ágyéki plexushoz a holttestben
Időkeret: 7 hónap
20 ml kék oldatot fecskendeznek be felnőtt, friss holttestek lumbális erector spinae síkjába, ultrahanggal vezérelve, az ágyéki régió hátsó disszekciójával az idegsebész és a vizsgálók által, hogy értékeljék az oldat plexus lumbalis ideggyökereiben való szétszóródását, új érzéstelenítő technikát szimulálva.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16607219.4.0000.0065

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel