- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04166188
Плоская блокада поясничного выпрямителя позвоночника: трупное исследование
Плоскостная блокада выпрямителя позвоночника (блокада ESP) была впервые описана Forero et al. для лечения невропатической боли в грудной клетке. Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава представляет собой операцию с высоким потенциалом сильной послеоперационной боли, и больше внимания следует уделять послеоперационному обезболиванию. Существует несколько форм послеоперационной анальгезии при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, например, субарахноидальный морфин, блокада бедренного нерва, запирательная и латеральная кожная блокада бедра, блокада поясничного сплетения, непрерывная эпидуральная блокада и блокада «3 в 1». Блок ESP (LESP) возник по тому же принципу, что и блок ESP в грудном отделе. На сегодняшний день, насколько нам известно, имеется лишь несколько сообщений о случаях, подтверждающих его использование для обезболивания при хирургических вмешательствах на бедре. Это исследование было направлено на изучение дисперсии местного анестетика и механизма действия блокады.
Будет проведено экспериментальное, аналитическое и проспективное исследование, в ходе которого будут отобраны восемь свежих трупов взрослых людей, которым будет введено 20 мл 0,01% раствора метиленового синего на уровне L4. Инъекция будет выполняться иглой Quincke 20G 100-150 мм под ультразвуковым контролем с низкочастотным криволинейным датчиком (4-8 МГц - SonoSite) в плоскости между поперечным отростком L4 и мышцей, выпрямляющей позвоночник, с двух сторон в каждом трупе. . тем же оператором. После инъекции раствора трупы будут подвергнуты вскрытию задней поясничной области анатомом и анализу дисперсии и пропитки синим раствором.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ
Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (блокада ESP), была впервые описана Forero et al. для лечения нейропатической боли в груди, при которой анестетик вводится между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным позвоночным отростком в грудном отделе, и теоретически он имеет тенденцию к распространяется на переднее паравертебральное пространство, на некоторые позвоночные пространства выше и ниже места инъекции. Однако его механизм действия и точная дисперсия местного анестетика еще полностью не объяснены.
Такая блокада, впервые описанная для нейропатической боли в груди, а затем расширенная для торакальной и абдоминальной хирургии, продемонстрировала и другое применение, например, при операциях на сердце и молочной железе.
Forero et al опубликовали в июле 2018 года исследование, чтобы анатомически продемонстрировать на примере вскрытия трупа дисперсию красителя, введенного в одну и ту же цель блока ESP на разных уровнях грудной клетки. Они показали дисперсию метиленового синего в переднее паравертебральное пространство на уровне инъекции у всех трупов с различной дисперсией цереброспинального потока. Кроме того, имелась латеральная и медиальная дисперсия к месту пункции, межреберным промежуткам, паравертебральной симпатической цепи и париетальной плевре. Тем не менее, нет исследований, касающихся блокады плоскости поясничного выпрямителя позвоночника (блок LESP).
С 1960 года тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава стало одной из самых частых операций в мире благодаря технической революции, которая улучшила качество жизни пациентов, например, с остеоартритом, ревматоидным артритом и переломами проксимального отдела бедренной кости. Однако это операция с высоким потенциалом послеоперационной боли, и больше внимания следует уделять послеоперационной анальгезии, так как пациенты, перенесшие этот тип операции, как правило, пожилые пациенты с множественными сопутствующими заболеваниями, более чувствительные к побочным эффектам системных анальгетиков (противовоспалительных наркотики, опиоиды). Кроме того, боль может привести к гипомобильности, что увеличивает риск тромбоэмболических осложнений.
Существует множество форм послеоперационного обезболивания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, например, субарахноидальная морфиновая блокада, блокада бедренного, запирательного и латерального кожного нерва бедра, блокада поясничного сплетения, непрерывная эпидуральная блокада и блокада «3 в 1». до сих пор считающийся золотым стандартом обезболивания для таких операций, интратекальный морфин имеет некоторые побочные эффекты в качестве нагрузки: зуд, задержку мочи, тошноту и рвоту. Блок «3 в 1» имеет значительную частоту частичной неудачи, несмотря на то, что это уникальный инъекционный блок. . Блокада латерального бедренного обтуратора, запирательного нерва и нервных нервов требует 3 инъекций и большего объема местного анестетика. Преимущество эпидуральной техники заключается в возможности использования длительного эпидурального катетера с или без устройства, контролируемого анальгезией. (PCA), но у этих более уязвимых пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями это может привести к гипотензии или ограничению передвижения из-за сопутствующего применения антикоагулянтов. Блокада поясничного сплетения является глубокой блокадой с большим риском осложнений (забрюшинная гематома, глубокое кровотечение), большей технической сложностью и неустойчивым распылением местного анестетика.
Возник блок LESP, основанный на том же принципе, что и блок ESP в грудном отделе. На сегодняшний день, насколько нам известно, имеется лишь несколько сообщений о случаях, подтверждающих его использование для обезболивания при хирургических вмешательствах на бедре. У него есть потенциальные преимущества: простота выполнения, низкий риск повреждения нервов и безопасность у пациентов с коагулопатиями или принимающих антикоагулянты. В нашей службе у следователей есть отчет о 01 случае, представленный в качестве бесплатной темы на конгрессе, который также описывает хорошую индивидуальную эффективность.
Недавние отчеты продемонстрировали блокаду ESP на поясничном уровне (LESP) при хирургии тазобедренного и проксимального отделов бедренной кости, показав хорошие результаты в послеоперационном контроле боли. Одной из первых работ по поясничной блокаде ESP было письмо редактору журнала Tulgar et al's Journal of Clinical Anesthesia, в котором затем было начато исследование, сравнивающее LESP с поясничным квадратом, которое все еще продолжается.
В связи с растущим интересом анестезиологов к блокаде ESP было написано несколько исследований и отчетов о случаях применения различных блокад, но в литературе отсутствуют исследования трупов, чтобы более четко продемонстрировать дисперсию местного анестетика и анатомически обосновать его клиническую эффективность. .
ПРЕДПОСЫЛКИ Операции на тазобедренном суставе и проксимальном отделе бедренной кости, как правило, сопровождаются значительной послеоперационной болью, которая может мешать пациенту двигаться и проводить физиотерапевтические процедуры в послеоперационном периоде, кроме неподвижности, предрасполагающей к развитию тромбоза глубоких вен.
Существует несколько способов послеоперационной анальгезии для этого типа операций, каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки по отношению к другому. Этот проект направлен на изучение дисперсии местного анестетика при блокаде выпрямляющей плоскости поясничного отдела позвоночника с целью более безопасного и эффективного его применения в качестве нового метода обезболивания тазобедренного сустава и проксимального отдела бедренной кости.
- ЗАДАЧИ 3.1. Основная цель Целью этого исследования трупов является демонстрация дисперсии раствора красителя метиленового синего при введении в одно и то же анатомическое пространство, на которое нацелен блок LESP, путем анатомического рассечения поясничной области трупов.
- ГИПОТЕЗА Плоская блокада поясничного выпрямителя позвоночника (LESP) может обеспечить эффективную послеоперационную анальгезию при операциях на бедре и проксимальном отделе бедренной кости, сравнимую с другими существующими методами обезболивания. Возможным объяснением этого является введение дисперсии местного анестетика с помощью этой техники, которая, возможно, достигает задних ветвей поясничного сплетения.
- МЕТОДЫ 5.1 Тип исследования и сценарий Экспериментальное, аналитическое и проспективное исследование будет проведено в Службе проверки смерти, вынесенной в качестве смертной казни (SVOC), и в Дисциплинарной лаборатории анатомии человека Медицинской школы Университета Сан-Паулу. После одобрения Комитетом по этике исследований Медицинской школы Университета Сан-Паулу будет начато включение субъектов в исследование.
5.2 Критерии включения и исключения. Будут включены свежие трупы, возраст > 18 лет, рост от 150 до 190 см, любой пол.
Будут исключены трупы с тяжелой деформацией позвоночника, известной историей операций на поясничном отделе позвоночника, рубцами, свидетельствующими о больших анатомических манипуляциях в поясничной области, и трупы с ИМТ > 35 кг/м².
5.3 Расчет образца Будут использованы восемь трупов с инъекциями растворов, имитирующих блок LESP, с двух сторон, всего 16 инъекций и вскрытий.
5.4 Схема эксперимента Будет введено 20 мл 0,01% раствора метиленового синего (50 мг метиленового синего, разбавленного в 0,9% солевом растворе, 500 мл), имитируя технику блокады LESP: инъекция между поперечным отростком четвертого поясничного позвонка (L4) и выпрямляющей мышцей бедра. нижележащий позвоночник.
Инъекция будет выполняться иглой Quincke 20G 100-150 мм под ультразвуковым контролем с низкочастотным криволинейным датчиком (4-8 МГц - SonoSite) в плоскости между поперечным отростком L4 и мышцей, выпрямляющей позвоночник, с двух сторон в каждом трупе. . тем же оператором.
После инъекции раствора трупы будут подвергнуты вскрытию задней поясничной области анатомом и анализу дисперсии и пропитки синим раствором. Анатомические структуры с дисперсией красителя будут сфотографированы и сохранены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Свежие трупы;
- Возраст > 18 лет;
- Рост от 150 см до 190 см;
- Любой пол.
Критерий исключения:
- Трупы с выраженной деформацией позвоночника;
- Известная история хирургии поясничного отдела позвоночника;
- Рубцы, указывающие на большие анатомические манипуляции в поясничной области;
- Трупы с ИМТ > 35 кг/м².
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Трупы
20 мл 0,01% раствора метиленового синего (50 мг метиленового синего, разбавленного в 0,9% солевом растворе, 500 мл) будет введено, имитируя технику блокады LESP: инъекция между поперечным отростком четвертого поясничного позвонка (L4) и выпрямляющей мышцей нижележащего позвоночника. . Инъекция будет выполняться иглой Quincke 20G 100-150 мм под ультразвуковым контролем с низкочастотным криволинейным датчиком (4-8 МГц - SonoSite) в плоскости между поперечным отростком L4 и мышцей, выпрямляющей позвоночник, с двух сторон в каждом трупе. . тем же оператором. После инъекции раствора трупы будут подвергнуты вскрытию задней поясничной области анатомом и анализу дисперсии и пропитки синим раствором. Анатомические структуры с дисперсией красителя будут сфотографированы и сохранены. |
Инъекция синего раствора в плоскости, выпрямляющей позвоночник, в L4 под контролем УЗИ и задней диссекции поясничной области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дисперсия синего раствора в поясничное сплетение у трупа
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Ему будет введено 20 мл синего раствора в плоскость поясничного выпрямителя позвоночника взрослых свежих трупов под контролем УЗИ с задней диссекцией поясничной области нейрохирургом и исследователями для оценки дисперсии раствора в нервных корешках поясничного сплетения, имитация новой техники анестезии.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Foss NB, Kristensen MT, Palm H, Kehlet H. Postoperative pain after hip fracture is procedure specific. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):111-6. doi: 10.1093/bja/aen345.
- Ibrahim MS, Twaij H, Giebaly DE, Nizam I, Haddad FS. Enhanced recovery in total hip replacement: a clinical review. Bone Joint J. 2013 Dec;95-B(12):1587-94. doi: 10.1302/0301-620X.95B12.31303.
- Liang C, Wei J, Cai X, Lin W, Fan Y, Yang F. Efficacy and Safety of 3 Different Anesthesia Techniques Used in Total Hip Arthroplasty. Med Sci Monit. 2017 Aug 2;23:3752-3759. doi: 10.12659/msm.902768.
- Kearns RJ, Macfarlane AJ, Anderson KJ, Kinsella J. Intrathecal opioid versus ultrasound guided fascia iliaca plane block for analgesia after primary hip arthroplasty: study protocol for a randomised, blinded, noninferiority controlled trial. Trials. 2011 Feb 21;12:51. doi: 10.1186/1745-6215-12-51.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16607219.4.0000.0065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада поясничного выпрямителя позвоночника
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция