- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04166188
Lumbal Erector Spinae Plane Block: Cadaveric Study
Erector spinae plane block (ESP-blokk) ble først beskrevet av Forero et al for behandling av nevropatiske brystsmerter. Total hofteprotese er en operasjon med stort potensiale for alvorlige postoperative smerter, og det bør vies større oppmerksomhet til postoperativ analgesi. Det finnes flere former for postoperativ analgesi for total hofteleddsplastikk, slik som subaraknoidal morfin, femoral nerveblokk, obturator og lateral femoral kutan blokk, lumbal plexus blokk, kontinuerlig epidural blokk, og "3 i 1" blokk, for eksempel. ESP (LESP)-blokken har dukket opp basert på samme prinsipp som ESP-blokken i thoraxregionen. Så langt, så langt vi vet, er det bare noen få kasusrapporter som beviser bruken for hofteoperasjonsanalgesi. Denne studien hadde som mål å studere lokalbedøvelsesspredningen og virkningsmekanismen til blokaden.
En eksperimentell, analytisk og prospektiv studie vil bli utført der åtte ferske voksne menneskekadaver skal velges ut og injiseres med 20 ml 0,01 % metylenblått løsning på L4-nivå. Injeksjonen vil bli utført med en Quincke 20G 100-150 mm ultralydveiledet nål med en lavfrekvent krumlinjeformet transduser (4-8 MHz - SonoSite) i planet mellom den tverrgående prosessen til L4 og spinal erektormuskelen, bilateralt i hvert kadaver . av samme operatør. Etter injeksjon av løsningen vil kadaverne bli underkastet disseksjon av posterior lumbal region av en anatom og analysert dispergeringen og impregneringen av den blå løsningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Erector spinae plane block (ESP-blokk) ble først beskrevet av Forero et al for behandling av nevropatiske brystsmerter, der bedøvelse injiseres mellom spinal erektormuskelen og den tverrgående vertebrale prosessen i thoraxregionen, og i teorien har det en tendens til å spredning til det fremre paravertebrale rommet, til noen vertebrale rom over og under injeksjonsstedet. Imidlertid er dens virkningsmekanisme og eksakte lokalbedøvelsesspredning ennå ikke fullstendig forklart.
Slik blokade, først beskrevet for nevropatiske brystsmerter og senere utvidet for thorax- og abdominalkirurgi, har vist annen anvendelighet, som hjerte- og brystoperasjoner.
Forero et al publiserte i juli 2018 en studie for å anatomisk demonstrere, fra kadaverdisseksjon, spredningen av fargestoff injisert i samme ESP-blokkmål ved forskjellige thoraxnivåer. De viste spredningen av metylenblått til det fremre paravertebrale rommet på injeksjonsnivå i alle kadavere, med variabel cerebrospinal strømningsdispersjon. I tillegg var det lateral og medial dispersjon til punkteringsstedet, for interkostale mellomrom, paravertebral sympatisk kjede og parietal pleura. Imidlertid er det ingen studier angående lumbal erector spinae plane block (LESP block) blokk.
Siden 1960 har total hofteprotese blitt en av de hyppigste operasjonene i verden, på grunn av dens tekniske revolusjon med forbedret livskvalitet for pasienter med slitasjegikt, revmatoid artritt og proksimale femurfrakturer, for eksempel. Det er imidlertid en operasjon med høyt postoperativt smertepotensial, og mer oppmerksomhet bør rettes mot postoperativ analgesi, siden pasienter som gjennomgår denne typen kirurgi vanligvis er eldre pasienter med flere komorbiditeter, mer følsomme for bivirkninger av systemiske smertestillende legemidler (anti-inflammatorisk). narkotika, opioider). I tillegg kan smerte føre til hypomobilitet, noe som øker risikoen for tromboemboliske komplikasjoner.
Det finnes flere former for postoperativ analgesi for total hofteleddsplastikk, slik som subaraknoidal morfin, femoral, obturator og lateral femoral kutan nerveblokk, lumbal plexus blokk, kontinuerlig epidural blokk, og "3 i 1" blokk, for eksempel. fortsatt betraktet som gullstandard analgesi for slik kirurgi, har intratekal morfin noen bivirkninger som belastning: kløe, urinretensjon, kvalme og oppkast. "3 i 1"-blokken har en betydelig forekomst av delvis svikt, til tross for at den er en unik injeksjonsblokk . Blokkering av den laterale femorale obturatoren, obturatoren og nervenervene krever 3 injeksjoner og et større volum av lokalbedøvelse. Epiduralteknikken har fordelen av å tillate bruk av et langtids epiduralkateter, med eller uten analgesikontrollert enhet. (PCA), men hos disse mer skjøre pasientene med flere komorbiditeter kan det føre til hypotensjon eller begrenset ambulasjon på grunn av samtidig bruk av antikoagulerende medisiner. Lumbal plexus-blokk er en dyp blokkering, med større risiko for komplikasjoner (retroperitonealt hematom, dyp blødning), med større tekniske vanskeligheter og uregelmessig dispersjon av lokalbedøvelse.
LESP-blokken dukket opp, basert på samme prinsipp som ESP-blokken i thoraxregionen. Så langt, så langt vi vet, er det bare noen få kasusrapporter som beviser bruken for hofteoperasjonsanalgesi. Det har potensielle fordeler: enkel utførelse, lav risiko for nerveskade og sikkerhet hos pasienter med koagulopatier eller på antikoagulantia. I vår tjeneste har etterforskerne 01 saksrapport presentert som et gratis tema i kongressen som også beskriver en god individuell effektivitet .
Nyere rapporter har vist ESP-blokk på lumbalnivå (LESP) for hofte- og proksimal femurkirurgi, og viser gode resultater i postoperativ smertekontroll. Et av de første arbeidene med lumbal ESP-blokk var et brev til redaktøren i Tulgar et al's Journal of Clinical Anesthesia, som deretter startet en utprøving som sammenlignet LESP med lumbal square, et arbeid som fortsatt pågår.
Med den økende interessen fra anestesileger for ESP-blokk, har flere studier og kasusrapporter blitt skrevet i forskjellige blokadeapplikasjoner, men litteraturen mangler kadaveriske studier for å demonstrere den lokale anestesi-spredningen tydeligere og anatomisk rettferdiggjøre dens kliniske effektivitet. .
BAKGRUNN Hofte- og proksimale lårbensoperasjoner gir vanligvis betydelig postoperativ smerte, som kan hindre pasientens bevegelse og fysioterapi i den postoperative perioden, i tillegg til immobilitet som disponerer for utvikling av dyp venetrombose.
Det er flere måter for postoperativ analgesi for denne typen kirurgi, som hver har sine fordeler og skader i forhold til den andre. Dette prosjektet tar sikte på å studere lokalbedøvelsesspredningen i blokaden av erektorplanet for lumbale ryggraden, for å bruke det mer sikkert og effektivt som en ny analgesimodalitet for hofte og proksimale femur.
- MÅL 3.1. Hovedmål Målet med denne kadaveriske studien er å demonstrere spredningen av metylenblått fargestoffløsning når det injiseres i det samme anatomiske rommet som er målrettet av LESP-blokken ved anatomisk disseksjon av lumbalregionen til kadavere.
- HYPOTESE Lumbal erector spinae plane block (LESP) kan gi effektiv postoperativ analgesi for hofte- og proksimal femurkirurgi, sammenlignbar med andre eksisterende smertestillende modaliteter. En mulig forklaring på dette er lokalbedøvelsesdispersjonen injisert med denne teknikken, som muligens når de bakre lumbale plexus-grenene.
- METODER 5.1 Type studie og scenario En eksperimentell, analytisk og prospektiv studie vil bli utført ved Capital Death Verification Service (SVOC) og ved Human Anatomy Discipline Laboratory ved University of São Paulo School of Medicine. Etter godkjenning av forskningsetisk komité ved School of Medicine ved University of São Paulo, vil inkludering av emner for studien bli igangsatt.
5.2 Inkluderings- og eksklusjonskriterier Ferske kadaver, alder > 18 år, høyde mellom 150 cm og 190 cm, alle kjønn vil bli inkludert.
Lik med alvorlig ryggradsdeformitet, kjent historie med lumbal ryggradskirurgi, arr som tyder på store anatomiske manipulasjoner av lumbalområdet og lik med BMI > 35 kg/m² vil bli ekskludert.
5.3 Prøveberegning Åtte kadavere vil bli brukt, med injeksjoner av løsninger som simulerer LESP-blokken, bilateralt, totalt 16 injeksjoner og disseksjoner.
5.4 Eksperimentell design 20 ml 0,01 % metylenblått løsning (50 mg metylenblått fortynnet i 0,9 % saltvann 500 ml) vil bli injisert, som simulerer LESP-blokkeringsteknikken: injeksjon mellom den tverrgående prosessen til den fjerde lumbale vertebra (L4) og erektormuskelen til den underliggende ryggraden.
Injeksjonen vil bli utført med en Quincke 20G 100-150 mm ultralydveiledet nål med en lavfrekvent krumlinjeformet transduser (4-8 MHz - SonoSite) i planet mellom den tverrgående prosessen til L4 og spinal erektormuskelen, bilateralt i hvert kadaver . av samme operatør.
Etter injeksjon av løsningen vil kadaverne bli underkastet disseksjon av den bakre korsryggen av en anatom og analysert dispergeringen og impregneringen av den blå løsningen. De anatomiske strukturene med fargestoffdispersjonen vil bli fotografert og lagret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ferske kadaver;
- Alder > 18 år;
- Høyde mellom 150 cm og 190 cm;
- Hvilket som helst kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- lik med alvorlig ryggdeformitet;
- Kjent historie med korsryggkirurgi;
- Arr som tyder på store anatomiske manipulasjoner av lumbalområdet;
- Lik med BMI > 35 kg/m².
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kadaver
20 ml 0,01 % metylenblått løsning (50 mg metylenblått fortynnet i 0,9 % saltvann 500 ml) vil bli injisert, som simulerer LESP-blokkeringsteknikken: injeksjon mellom den tverrgående prosessen til den fjerde lumbale vertebra (L4) og erektormuskelen i den underliggende ryggraden. . Injeksjonen vil bli utført med en Quincke 20G 100-150 mm ultralydveiledet nål med en lavfrekvent krumlinjeformet transduser (4-8 MHz - SonoSite) i planet mellom den tverrgående prosessen til L4 og spinal erektormuskelen, bilateralt i hvert kadaver . av samme operatør. Etter injeksjon av løsningen vil kadaverne bli underkastet disseksjon av den bakre korsryggen av en anatom og analysert dispergeringen og impregneringen av den blå løsningen. De anatomiske strukturene med fargestoffdispersjonen vil bli fotografert og lagret. |
Injeksjon av blå løsning i erector spinae-planet i L4 ultralydveiledet og posterior disseksjon av lumbalområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blå løsningsdispersjon til lumbal plexus i kadaver
Tidsramme: 7 måneder
|
Det vil bli injisert 20 ml blå løsning i lumbal erector spinae-planet til voksne ferske kadavere, ultralydveiledet, med posterior disseksjon av lumbalområdet av en nevrokirurg og etterforskerne for å evaluere spredningen av løsningen til nerverøttene til lumbal plexus, simulere en ny anestesiteknikk.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Foss NB, Kristensen MT, Palm H, Kehlet H. Postoperative pain after hip fracture is procedure specific. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):111-6. doi: 10.1093/bja/aen345.
- Ibrahim MS, Twaij H, Giebaly DE, Nizam I, Haddad FS. Enhanced recovery in total hip replacement: a clinical review. Bone Joint J. 2013 Dec;95-B(12):1587-94. doi: 10.1302/0301-620X.95B12.31303.
- Liang C, Wei J, Cai X, Lin W, Fan Y, Yang F. Efficacy and Safety of 3 Different Anesthesia Techniques Used in Total Hip Arthroplasty. Med Sci Monit. 2017 Aug 2;23:3752-3759. doi: 10.12659/msm.902768.
- Kearns RJ, Macfarlane AJ, Anderson KJ, Kinsella J. Intrathecal opioid versus ultrasound guided fascia iliaca plane block for analgesia after primary hip arthroplasty: study protocol for a randomised, blinded, noninferiority controlled trial. Trials. 2011 Feb 21;12:51. doi: 10.1186/1745-6215-12-51.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16607219.4.0000.0065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Lumbal erector spinae plane blokk
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
King Saud UniversityFullførtMASTEKTOMISaudi-Arabia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Meliha OrhonFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtMyofascial smerte | Trigger punktTyrkia