- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04166188
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Lombar: Estudo Cadavérico
O bloqueio do plano eretor da espinha (bloqueio ESP) foi descrito pela primeira vez por Forero et al para o tratamento de dor torácica neuropática. A artroplastia total do quadril é uma cirurgia com alto potencial de dor intensa no pós-operatório, devendo-se ter maior atenção com a analgesia pós-operatória. Existem múltiplas formas de analgesia pós-operatória para artroplastia total do quadril, como morfina subaracnóidea, bloqueio do nervo femoral, bloqueio cutâneo obturador e femoral lateral, bloqueio do plexo lombar, bloqueio peridural contínuo e bloqueio "3 em 1", por exemplo. O bloqueio ESP (LESP) surgiu com base no mesmo princípio do bloqueio ESP na região torácica. Até o momento, até onde sabemos, existem apenas alguns relatos de casos que evidenciam seu uso para analgesia em cirurgia de quadril. Este estudo teve como objetivo estudar a dispersão do anestésico local e o mecanismo de ação do bloqueio.
Será realizado um estudo experimental, analítico e prospectivo no qual oito cadáveres humanos adultos frescos serão selecionados e injetados com 20 ml de solução de azul de metileno a 0,01% no nível L4. A injeção será realizada com agulha guiada por ultrassom Quincke 20G 100-150mm com transdutor curvilíneo de baixa frequência (4-8 MHz - SonoSite) no plano entre o processo transverso de L4 e o músculo eretor da coluna, bilateralmente em cada cadáver . pelo mesmo operador. Após a injeção da solução, os cadáveres serão submetidos à dissecação da região lombar posterior por um anatomista e analisada a dispersão e impregnação da solução azul.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
O bloqueio do plano eretor da espinha (bloqueio ESP) foi descrito pela primeira vez por Forero et al para o tratamento de dor torácica neuropática, na qual o anestésico é injetado entre o músculo eretor da coluna e o processo vertebral transverso na região torácica e, em teoria, tende a se espalhou para o espaço paravertebral anterior, para alguns espaços vertebrais acima e abaixo do local da injeção. No entanto, seu mecanismo de ação e a exata dispersão do anestésico local ainda não foram totalmente esclarecidos.
Esse bloqueio, inicialmente descrito para dor torácica neuropática e posteriormente ampliado para cirurgias torácicas e abdominais, tem mostrado outras aplicabilidades, como cirurgias cardíacas e mamárias.
Forero et al publicaram em julho de 2018 um estudo para demonstrar anatomicamente, a partir da dissecação de cadáveres, a dispersão do corante injetado no mesmo alvo do bloqueio ESP em diferentes níveis torácicos. Mostraram a dispersão do azul de metileno para o espaço paravertebral anterior no nível da injeção em todos os cadáveres, com dispersão variável do fluxo cefalorraquidiano. Além disso, houve dispersão lateral e medial ao local da punção, para espaços intercostais, cadeia simpática paravertebral e pleura parietal. No entanto, não há estudos sobre o bloqueio do plano do eretor da espinha lombar (bloqueio LESP).
Desde 1960 a artroplastia total do quadril tornou-se uma das cirurgias mais realizadas no mundo, devido a sua revolução técnica com melhora da qualidade de vida de pacientes com osteoartrite, artrite reumatoide e fraturas do fêmur proximal, por exemplo. No entanto, é uma cirurgia com alto potencial de dor pós-operatória, devendo-se ter mais atenção com a analgesia pós-operatória, pois os pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia geralmente são pacientes mais velhos, com múltiplas comorbidades, mais sensíveis aos efeitos adversos dos analgésicos sistêmicos (anti-inflamatórios drogas, opioides). Além disso, a dor pode levar à hipomobilidade, o que aumenta o risco de complicações tromboembólicas.
Existem múltiplas formas de analgesia pós-operatória para artroplastia total do quadril, como morfina subaracnóidea, bloqueio do nervo femoral, obturador e cutâneo femoral lateral, bloqueio do plexo lombar, bloqueio peridural contínuo e bloqueio "3 em 1", por exemplo. ainda considerada a analgesia padrão-ouro para esse tipo de cirurgia, a morfina intratecal apresenta alguns efeitos adversos como carga: prurido, retenção urinária, náuseas e vômitos. O bloqueio "3 em 1" tem incidência considerável de falha parcial, apesar de ser um bloqueio único . O bloqueio do obturador femoral lateral, obturador e nervos nervosos requer 3 injeções e maior volume de anestésico local. A técnica peridural tem a vantagem de permitir o uso de cateter peridural de longa permanência, com ou sem dispositivo controlado por analgesia. (PCA), mas nesses pacientes mais frágeis e com múltiplas comorbidades pode levar à hipotensão ou limitação da deambulação devido ao uso concomitante de medicamentos anticoagulantes. O bloqueio do plexo lombar é um bloqueio profundo, com maior risco de complicações (hematoma retroperitoneal, sangramento profundo), de maior dificuldade técnica e dispersão errática do anestésico local.
Surgiu o bloqueio LESP, baseado no mesmo princípio do bloqueio ESP na região torácica. Até o momento, até onde sabemos, existem apenas alguns relatos de casos que evidenciam seu uso para analgesia em cirurgia de quadril. Apresenta vantagens potenciais: facilidade de execução, baixo risco de lesão nervosa e segurança em pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes. Em nosso serviço, os pesquisadores têm 01 relato de caso apresentado como tema livre em congresso que também descreve uma boa efetividade individual.
Relatórios recentes demonstraram bloqueio ESP no nível lombar (LESP) para cirurgia de quadril e fêmur proximal, mostrando bons resultados no controle da dor pós-operatória. Um dos primeiros trabalhos sobre o bloqueio ESP lombar foi uma carta ao editor do Journal of Clinical Anesthesia de Tulgar et al, que então iniciou um estudo comparando o LESP com o quadrado lombar, um trabalho ainda em andamento.
Com o crescente interesse dos anestesiologistas no bloqueio ESP, vários estudos e relatos de casos foram escritos em diferentes aplicações de bloqueio, mas a literatura carece de estudos cadavéricos para demonstrar com mais clareza a dispersão do anestésico local e justificar anatomicamente sua eficácia clínica. .
HISTÓRICO As cirurgias de quadril e fêmur proximal geralmente apresentam dor pós-operatória importante, podendo dificultar a movimentação do paciente e a fisioterapia no pós-operatório, além da imobilidade predispondo ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
Existem várias formas de analgesia pós-operatória para esse tipo de cirurgia, cada uma tendo seus benefícios e malefícios em relação à outra. Este projeto visa estudar a dispersão do anestésico local no bloqueio do plano eretor da coluna lombar, a fim de aplicá-lo com mais segurança e eficácia como uma nova modalidade de analgesia para o quadril e fêmur proximal.
- OBJETIVOS 3.1. Objetivo primário O objetivo deste estudo cadavérico é demonstrar a dispersão da solução de corante azul de metileno quando injetada no mesmo espaço anatômico alvo do bloqueio LESP por dissecção anatômica da região lombar de cadáveres.
- HIPÓTESE O bloqueio do plano do eretor da espinha lombar (LESP) pode fornecer analgesia pós-operatória eficaz para cirurgia de quadril e fêmur proximal, comparável a outras modalidades analgésicas existentes. Uma possível explicação para isso é a dispersão do anestésico local injetado por essa técnica, que possivelmente atinge os ramos posteriores do plexo lombar.
- MÉTODOS 5.1 Tipo de estudo e cenário Será realizado um estudo experimental, analítico e prospectivo no Serviço de Verificação de Óbitos da Capital (SVOC) e no Laboratório da Disciplina de Anatomia Humana da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, será iniciada a inclusão dos sujeitos para o estudo.
5.2 Critérios de inclusão e exclusão Serão incluídos cadáveres frescos, idade > 18 anos, estatura entre 150cm e 190cm, de qualquer sexo.
Serão excluídos cadáveres com deformidade grave da coluna vertebral, história conhecida de cirurgia da coluna lombar, cicatrizes sugestivas de grandes manipulações anatômicas da região lombar e cadáveres com IMC > 35 kg/m².
5.3 Cálculo da Amostra Serão utilizados oito cadáveres, com injeções de soluções simulando o bloqueio LESP, bilateralmente, totalizando 16 injeções e dissecações.
5.4 Desenho Experimental Serão injetados 20ml de solução de azul de metileno 0,01% (50mg de azul de metileno diluído em 500ml de soro fisiológico 0,9%), simulando a técnica do bloqueio LESP: injeção entre o processo transverso da quarta vértebra lombar (L4) e o músculo eretor da a coluna vertebral subjacente.
A injeção será realizada com agulha guiada por ultrassom Quincke 20G 100-150mm com transdutor curvilíneo de baixa frequência (4-8 MHz - SonoSite) no plano entre o processo transverso de L4 e o músculo eretor da coluna, bilateralmente em cada cadáver . pelo mesmo operador.
Após a injeção da solução os cadáveres serão submetidos à dissecação da região lombar posterior por um anatomista e analisada a dispersão e impregnação da solução azul. As estruturas anatômicas com a dispersão do corante serão fotografadas e armazenadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cadáveres frescos;
- Idade > 18 anos;
- Altura entre 150cm e 190cm;
- Qualquer gênero.
Critério de exclusão:
- Cadáveres com grave deformidade da coluna vertebral;
- História conhecida de cirurgia da coluna lombar;
- Cicatrizes sugestivas de grandes manipulações anatômicas da região lombar;
- Cadáveres com IMC > 35 kg/m².
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cadáveres
Serão injetados 20ml de solução de azul de metileno a 0,01% (50mg de azul de metileno diluído em soro fisiológico 0,9% 500ml), simulando a técnica do bloqueio LESP: injeção entre o processo transverso da quarta vértebra lombar (L4) e o músculo eretor da coluna vertebral subjacente . A injeção será realizada com agulha guiada por ultrassom Quincke 20G 100-150mm com transdutor curvilíneo de baixa frequência (4-8 MHz - SonoSite) no plano entre o processo transverso de L4 e o músculo eretor da coluna, bilateralmente em cada cadáver . pelo mesmo operador. Após a injeção da solução os cadáveres serão submetidos à dissecação da região lombar posterior por um anatomista e analisada a dispersão e impregnação da solução azul. As estruturas anatômicas com a dispersão do corante serão fotografadas e armazenadas. |
Injeção de solução azul no plano dos eretores da espinha em L4 guiada por ultrassom e dissecção posterior da região lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispersão da solução azul para o plexo lombar em cadáver
Prazo: 7 meses
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Serão injetados 20ml de solução azul no plano dos eretores da coluna lombar de cadáveres frescos adultos, guiada por ultrassom, com posterior dissecção da região lombar por um neurocirurgião e pelos investigadores para avaliar a dispersão da solução para as raízes nervosas do plexo lombar, simulando uma nova técnica anestésica.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Foss NB, Kristensen MT, Palm H, Kehlet H. Postoperative pain after hip fracture is procedure specific. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):111-6. doi: 10.1093/bja/aen345.
- Ibrahim MS, Twaij H, Giebaly DE, Nizam I, Haddad FS. Enhanced recovery in total hip replacement: a clinical review. Bone Joint J. 2013 Dec;95-B(12):1587-94. doi: 10.1302/0301-620X.95B12.31303.
- Liang C, Wei J, Cai X, Lin W, Fan Y, Yang F. Efficacy and Safety of 3 Different Anesthesia Techniques Used in Total Hip Arthroplasty. Med Sci Monit. 2017 Aug 2;23:3752-3759. doi: 10.12659/msm.902768.
- Kearns RJ, Macfarlane AJ, Anderson KJ, Kinsella J. Intrathecal opioid versus ultrasound guided fascia iliaca plane block for analgesia after primary hip arthroplasty: study protocol for a randomised, blinded, noninferiority controlled trial. Trials. 2011 Feb 21;12:51. doi: 10.1186/1745-6215-12-51.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16607219.4.0000.0065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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