Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální Erektor Spinae Plane Block: Kadaverózní studie

4. ledna 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Erector spinae plane block (ESP block) byl poprvé popsán Forero et al pro léčbu neuropatické bolesti na hrudi. Totální endoprotéza kyčelního kloubu je operace s vysokým potenciálem silné pooperační bolesti a větší pozornost by měla být věnována pooperační analgezii. Existuje několik forem pooperační analgezie pro totální endoprotézu kyčelního kloubu, jako je například subarachnoidální morfin, blok femorálního nervu, obturátorový a laterální femorální kožní blok, blok lumbálního plexu, kontinuální epidurální blok a blok "3 v 1". Blok ESP (LESP) vznikl na stejném principu jako blok ESP v hrudní oblasti. Dosud, pokud je nám známo, existuje pouze několik kazuistik, které dokazují jeho použití pro analgezii při operaci kyčle. Cílem této studie bylo studovat disperzi lokálního anestetika a mechanismus účinku blokády.

Bude provedena experimentální, analytická a prospektivní studie, ve které bude vybráno osm čerstvých dospělých lidských mrtvol, kterým bude injikováno 20 ml 0,01% roztoku methylenové modři na úrovni L4. Injekce bude provedena ultrazvukem naváděnou jehlou Quincke 20G 100-150 mm s nízkofrekvenčním křivočarým měničem (4-8 MHz - SonoSite) v rovině mezi transverzálním výběžkem L4 a m. vzpřimovač páteře, oboustranně v každé kadaveru . stejným operátorem. Po injekci roztoku budou mrtvoly podrobeny disekci zadní bederní oblasti anatomem a bude analyzována disperze a impregnace modrého roztoku.

Přehled studie

Detailní popis

  1. ÚVOD

    Blokáda roviny vzpřimovače páteře (ESP blok) byla poprvé popsána Forero et al pro léčbu neuropatické bolesti na hrudi, při které se anestetikum vstřikuje mezi vzpřimovač páteře a příčný vertebrální výběžek v hrudní oblasti a teoreticky má sklon k šíří do předního paravertebrálního prostoru, do některých vertebrálních prostorů nad a pod místem vpichu. Mechanismus jeho účinku a přesná disperze lokálního anestetika však dosud nebyly zcela jasně vysvětleny.

    Taková blokáda, poprvé popsaná pro neuropatickou bolest na hrudi a později rozšířená pro hrudní a břišní chirurgii, ukázala další použitelnost, jako jsou operace srdce a prsu.

    Forero et al publikovali v červenci 2018 studii, která anatomicky prokázala, z pitvy mrtvoly, disperzi barviva vstřikovaného do stejného cíle bloku ESP na různých úrovních hrudníku. Prokázali disperzi methylenové modři do předního paravertebrálního prostoru na úrovni vpichu u všech mrtvol, s proměnnou disperzí mozkomíšního toku. Kromě toho došlo k laterální a mediální disperzi do místa vpichu pro mezižeberní prostory, paravertebrální sympatický řetězec a parietální pleuru. Neexistují však žádné studie týkající se bloku bederní erector spinae plane block (LESP block).

    Od roku 1960 se totální endoprotéza kyčelního kloubu stala jednou z nejčastějších operací na světě, a to díky své technické revoluci se zlepšením kvality života například pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou a zlomeninami proximálního femuru. Jedná se však o operaci s vysokým potenciálem pooperační bolesti a větší pozornost by měla být věnována pooperační analgezii, protože pacienti podstupující tento typ operace jsou obvykle starší pacienti s mnohočetnými komorbiditami, citlivější na nežádoucí účinky systémových analgetik (protizánětlivé drogy, opioidy). Kromě toho může bolest vést k hypomobilitě, což zvyšuje riziko tromboembolických komplikací.

    Existuje několik forem pooperační analgezie pro totální endoprotézu kyčelního kloubu, jako je například subarachnoidální morfin, femorální, obturátorový a laterální femorální kožní nervový blok, lumbální plexus blok, kontinuální epidurální blok a blok "3 v 1". intratekální morfin, stále považovaný za zlatý standard analgezie pro takové operace, má některé nepříznivé účinky jako zátěž: svědění, retence moči, nevolnost a zvracení. Blok „3 v 1“ má značný výskyt částečného selhání, přestože jde o unikátní injekční blok . Blokáda laterálního femorálního obturátoru, obturátoru a nervových nervů vyžaduje 3 injekce a větší objem lokálního anestetika. Epidurální technika má tu výhodu, že umožňuje použití dlouhodobého epidurálního katétru, s analgeticky řízeným zařízením nebo bez něj. (PCA), ale u těchto křehčích pacientů s mnohočetnými komorbiditami může vést k hypotenzi nebo omezené chůzi v důsledku současného užívání antikoagulačních léků. Blokáda lumbálního plexu je hluboká blokáda s větším rizikem komplikací (retroperitoneální hematom, hluboké krvácení), většími technickými obtížemi a nepravidelným rozptylem lokálního anestetika.

    Vznikl blok LESP, založený na stejném principu jako blok ESP v hrudní oblasti. Dosud, pokud je nám známo, existuje pouze několik kazuistik, které dokazují jeho použití pro analgezii při operaci kyčle. Má potenciální výhody: snadné provedení, nízké riziko poškození nervů a bezpečnost u pacientů s koagulopatiemi nebo na antikoagulanciích. V našich službách mají vyšetřovatelé 01 kazuistiku prezentovanou jako volné téma v kongresu, které také popisuje dobrou individuální efektivitu.

    Nedávné zprávy prokázaly lumbální blok ESP (LESP) pro chirurgii kyčle a proximálního femuru, což ukazuje na dobré výsledky při kontrole pooperační bolesti. Jednou z prvních prací o lumbálním ESP bloku byl dopis editorovi Tulgara et al's Journal of Clinical Anesthesia, který poté zahájil pokus porovnávající LESP s lumbálním čtvercem, což je práce stále probíhající.

    S rostoucím zájmem anesteziologů o blok ESP bylo napsáno několik studií a kazuistik v různých aplikacích blokády, ale v literatuře chybí kadaverózní studie, které by jasněji demonstrovaly disperzi lokálního anestetika a anatomicky zdůvodnily jeho klinickou účinnost. .

  2. DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Operace kyčle a proximálního femuru se obvykle projevují výraznou pooperační bolestí, která může bránit pohybu pacienta a fyzioterapii v pooperačním období, kromě imobility predisponující k rozvoji hluboké žilní trombózy.

    Existuje několik způsobů pooperační analgezie pro tento typ operace, z nichž každý má své výhody a škody ve vztahu k druhému. Tento projekt si klade za cíl studovat disperzi lokálního anestetika v blokádě vzpřimovací roviny bederní páteře za účelem jeho bezpečnější a efektivnější aplikace jako nové modality analgezie pro kyčel a proximální femur.

  3. CÍLE 3.1. Primární cíl Cílem této kadaverózní studie je prokázat disperzi roztoku barviva methylenové modři při injekčním podání do stejného anatomického prostoru cíleného blokem LESP pomocí anatomické disekce bederní oblasti kadaverů.
  4. HYPOTÉZA Lumbální erektor spinae rovinný blok (LESP) může poskytnout účinnou pooperační analgezii při operaci kyčle a proximálního femuru, srovnatelnou s jinými existujícími analgetickými modalitami. Možným vysvětlením je disperze lokálního anestetika injikovaná touto technikou, která se možná dostane až k větvím zadního bederního plexu.
  5. METODY 5.1 Typ studie a scénář Experimentální, analytická a prospektivní studie bude provedena v Capital Death Verification Service (SVOC) a v Human Anatomy Discipline Laboratory Lékařské fakulty University of São Paulo. Po schválení Etickým výborem pro výzkum Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu bude zahájeno zahrnutí subjektů do studie.

5.2 Kritéria pro zařazení a vyloučení Zahrnuty budou čerstvé mrtvoly, věk > 18 let, výška mezi 150 cm a 190 cm, jakékoli pohlaví.

Mrtvoly s těžkou deformací páteře, známou anamnézou operací bederní páteře, jizvami připomínajícími velké anatomické manipulace v bederní oblasti a mrtvoly s BMI > 35 kg/m² budou vyloučeny.

5.3 Výpočet vzorku Bude použito 8 kadaverů s injekcemi roztoků simulujících blok LESP, oboustranně, celkem 16 injekcí a disekcí.

5.4 Experimentální design Bude injikováno 20 ml 0,01% roztoku methylenové modři (50 mg methylenové modři zředěné v 0,9% fyziologickém roztoku 500 ml), simulující blokovou techniku ​​LESP: injekce mezi příčný výběžek čtvrtého bederního obratle (L4) a erektorový sval. spodní páteř.

Injekce bude provedena ultrazvukem naváděnou jehlou Quincke 20G 100-150 mm s nízkofrekvenčním křivočarým měničem (4-8 MHz - SonoSite) v rovině mezi transverzálním výběžkem L4 a m. vzpřimovač páteře, oboustranně v každé kadaveru . stejným operátorem.

Po injekci roztoku budou mrtvoly podrobeny disekci zadní bederní oblasti anatomem a bude analyzována disperze a impregnace modrého roztoku. Anatomické struktury s disperzí barviva budou vyfotografovány a uloženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čerstvé mrtvoly;
  • Věk > 18 let;
  • Výška mezi 150 cm a 190 cm;
  • Jakékoli pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Mrtvoly s těžkou deformací páteře;
  • Známá anamnéza operace bederní páteře;
  • Jizvy připomínající velké anatomické manipulace v bederní oblasti;
  • Mrtvoly s BMI > 35 kg / m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mrtvoly

Bude injikováno 20 ml 0,01% roztoku methylenové modři (50 mg methylenové modři zředěné v 0,9% fyziologickém roztoku 500 ml), simulující blokovou techniku ​​LESP: injekce mezi příčný výběžek čtvrtého bederního obratle (L4) a erektorový sval spodní páteře .

Injekce bude provedena ultrazvukem naváděnou jehlou Quincke 20G 100-150 mm s nízkofrekvenčním křivočarým měničem (4-8 MHz - SonoSite) v rovině mezi transverzálním výběžkem L4 a m. vzpřimovač páteře, oboustranně v každé kadaveru . stejným operátorem.

Po injekci roztoku budou mrtvoly podrobeny disekci zadní bederní oblasti anatomem a bude analyzována disperze a impregnace modrého roztoku. Anatomické struktury s disperzí barviva budou vyfotografovány a uloženy.

Injekce modrého roztoku do roviny erector spinae v L4 ultrazvukem řízené a zadní disekci bederní oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disperze modrého roztoku do lumbálního plexu v kadaveru
Časové okno: 7 měsíců
Neurochirurgem a vyšetřovateli bude injikováno 20 ml modrého roztoku do roviny lumbálního vzpřimovače spinae dospělých čerstvých mrtvol, vedeno ultrazvukem, se zadní disekcí bederní oblasti, aby se vyhodnotila disperze roztoku do nervových kořenů bederního plexu, simulace nové anestetické techniky.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16607219.4.0000.0065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lumbální vzpřimovač spinae rovinný blok

3
Předplatit