- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04166188
Lumbální Erektor Spinae Plane Block: Kadaverózní studie
Erector spinae plane block (ESP block) byl poprvé popsán Forero et al pro léčbu neuropatické bolesti na hrudi. Totální endoprotéza kyčelního kloubu je operace s vysokým potenciálem silné pooperační bolesti a větší pozornost by měla být věnována pooperační analgezii. Existuje několik forem pooperační analgezie pro totální endoprotézu kyčelního kloubu, jako je například subarachnoidální morfin, blok femorálního nervu, obturátorový a laterální femorální kožní blok, blok lumbálního plexu, kontinuální epidurální blok a blok "3 v 1". Blok ESP (LESP) vznikl na stejném principu jako blok ESP v hrudní oblasti. Dosud, pokud je nám známo, existuje pouze několik kazuistik, které dokazují jeho použití pro analgezii při operaci kyčle. Cílem této studie bylo studovat disperzi lokálního anestetika a mechanismus účinku blokády.
Bude provedena experimentální, analytická a prospektivní studie, ve které bude vybráno osm čerstvých dospělých lidských mrtvol, kterým bude injikováno 20 ml 0,01% roztoku methylenové modři na úrovni L4. Injekce bude provedena ultrazvukem naváděnou jehlou Quincke 20G 100-150 mm s nízkofrekvenčním křivočarým měničem (4-8 MHz - SonoSite) v rovině mezi transverzálním výběžkem L4 a m. vzpřimovač páteře, oboustranně v každé kadaveru . stejným operátorem. Po injekci roztoku budou mrtvoly podrobeny disekci zadní bederní oblasti anatomem a bude analyzována disperze a impregnace modrého roztoku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Blokáda roviny vzpřimovače páteře (ESP blok) byla poprvé popsána Forero et al pro léčbu neuropatické bolesti na hrudi, při které se anestetikum vstřikuje mezi vzpřimovač páteře a příčný vertebrální výběžek v hrudní oblasti a teoreticky má sklon k šíří do předního paravertebrálního prostoru, do některých vertebrálních prostorů nad a pod místem vpichu. Mechanismus jeho účinku a přesná disperze lokálního anestetika však dosud nebyly zcela jasně vysvětleny.
Taková blokáda, poprvé popsaná pro neuropatickou bolest na hrudi a později rozšířená pro hrudní a břišní chirurgii, ukázala další použitelnost, jako jsou operace srdce a prsu.
Forero et al publikovali v červenci 2018 studii, která anatomicky prokázala, z pitvy mrtvoly, disperzi barviva vstřikovaného do stejného cíle bloku ESP na různých úrovních hrudníku. Prokázali disperzi methylenové modři do předního paravertebrálního prostoru na úrovni vpichu u všech mrtvol, s proměnnou disperzí mozkomíšního toku. Kromě toho došlo k laterální a mediální disperzi do místa vpichu pro mezižeberní prostory, paravertebrální sympatický řetězec a parietální pleuru. Neexistují však žádné studie týkající se bloku bederní erector spinae plane block (LESP block).
Od roku 1960 se totální endoprotéza kyčelního kloubu stala jednou z nejčastějších operací na světě, a to díky své technické revoluci se zlepšením kvality života například pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou a zlomeninami proximálního femuru. Jedná se však o operaci s vysokým potenciálem pooperační bolesti a větší pozornost by měla být věnována pooperační analgezii, protože pacienti podstupující tento typ operace jsou obvykle starší pacienti s mnohočetnými komorbiditami, citlivější na nežádoucí účinky systémových analgetik (protizánětlivé drogy, opioidy). Kromě toho může bolest vést k hypomobilitě, což zvyšuje riziko tromboembolických komplikací.
Existuje několik forem pooperační analgezie pro totální endoprotézu kyčelního kloubu, jako je například subarachnoidální morfin, femorální, obturátorový a laterální femorální kožní nervový blok, lumbální plexus blok, kontinuální epidurální blok a blok "3 v 1". intratekální morfin, stále považovaný za zlatý standard analgezie pro takové operace, má některé nepříznivé účinky jako zátěž: svědění, retence moči, nevolnost a zvracení. Blok „3 v 1“ má značný výskyt částečného selhání, přestože jde o unikátní injekční blok . Blokáda laterálního femorálního obturátoru, obturátoru a nervových nervů vyžaduje 3 injekce a větší objem lokálního anestetika. Epidurální technika má tu výhodu, že umožňuje použití dlouhodobého epidurálního katétru, s analgeticky řízeným zařízením nebo bez něj. (PCA), ale u těchto křehčích pacientů s mnohočetnými komorbiditami může vést k hypotenzi nebo omezené chůzi v důsledku současného užívání antikoagulačních léků. Blokáda lumbálního plexu je hluboká blokáda s větším rizikem komplikací (retroperitoneální hematom, hluboké krvácení), většími technickými obtížemi a nepravidelným rozptylem lokálního anestetika.
Vznikl blok LESP, založený na stejném principu jako blok ESP v hrudní oblasti. Dosud, pokud je nám známo, existuje pouze několik kazuistik, které dokazují jeho použití pro analgezii při operaci kyčle. Má potenciální výhody: snadné provedení, nízké riziko poškození nervů a bezpečnost u pacientů s koagulopatiemi nebo na antikoagulanciích. V našich službách mají vyšetřovatelé 01 kazuistiku prezentovanou jako volné téma v kongresu, které také popisuje dobrou individuální efektivitu.
Nedávné zprávy prokázaly lumbální blok ESP (LESP) pro chirurgii kyčle a proximálního femuru, což ukazuje na dobré výsledky při kontrole pooperační bolesti. Jednou z prvních prací o lumbálním ESP bloku byl dopis editorovi Tulgara et al's Journal of Clinical Anesthesia, který poté zahájil pokus porovnávající LESP s lumbálním čtvercem, což je práce stále probíhající.
S rostoucím zájmem anesteziologů o blok ESP bylo napsáno několik studií a kazuistik v různých aplikacích blokády, ale v literatuře chybí kadaverózní studie, které by jasněji demonstrovaly disperzi lokálního anestetika a anatomicky zdůvodnily jeho klinickou účinnost. .
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Operace kyčle a proximálního femuru se obvykle projevují výraznou pooperační bolestí, která může bránit pohybu pacienta a fyzioterapii v pooperačním období, kromě imobility predisponující k rozvoji hluboké žilní trombózy.
Existuje několik způsobů pooperační analgezie pro tento typ operace, z nichž každý má své výhody a škody ve vztahu k druhému. Tento projekt si klade za cíl studovat disperzi lokálního anestetika v blokádě vzpřimovací roviny bederní páteře za účelem jeho bezpečnější a efektivnější aplikace jako nové modality analgezie pro kyčel a proximální femur.
- CÍLE 3.1. Primární cíl Cílem této kadaverózní studie je prokázat disperzi roztoku barviva methylenové modři při injekčním podání do stejného anatomického prostoru cíleného blokem LESP pomocí anatomické disekce bederní oblasti kadaverů.
- HYPOTÉZA Lumbální erektor spinae rovinný blok (LESP) může poskytnout účinnou pooperační analgezii při operaci kyčle a proximálního femuru, srovnatelnou s jinými existujícími analgetickými modalitami. Možným vysvětlením je disperze lokálního anestetika injikovaná touto technikou, která se možná dostane až k větvím zadního bederního plexu.
- METODY 5.1 Typ studie a scénář Experimentální, analytická a prospektivní studie bude provedena v Capital Death Verification Service (SVOC) a v Human Anatomy Discipline Laboratory Lékařské fakulty University of São Paulo. Po schválení Etickým výborem pro výzkum Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu bude zahájeno zahrnutí subjektů do studie.
5.2 Kritéria pro zařazení a vyloučení Zahrnuty budou čerstvé mrtvoly, věk > 18 let, výška mezi 150 cm a 190 cm, jakékoli pohlaví.
Mrtvoly s těžkou deformací páteře, známou anamnézou operací bederní páteře, jizvami připomínajícími velké anatomické manipulace v bederní oblasti a mrtvoly s BMI > 35 kg/m² budou vyloučeny.
5.3 Výpočet vzorku Bude použito 8 kadaverů s injekcemi roztoků simulujících blok LESP, oboustranně, celkem 16 injekcí a disekcí.
5.4 Experimentální design Bude injikováno 20 ml 0,01% roztoku methylenové modři (50 mg methylenové modři zředěné v 0,9% fyziologickém roztoku 500 ml), simulující blokovou techniku LESP: injekce mezi příčný výběžek čtvrtého bederního obratle (L4) a erektorový sval. spodní páteř.
Injekce bude provedena ultrazvukem naváděnou jehlou Quincke 20G 100-150 mm s nízkofrekvenčním křivočarým měničem (4-8 MHz - SonoSite) v rovině mezi transverzálním výběžkem L4 a m. vzpřimovač páteře, oboustranně v každé kadaveru . stejným operátorem.
Po injekci roztoku budou mrtvoly podrobeny disekci zadní bederní oblasti anatomem a bude analyzována disperze a impregnace modrého roztoku. Anatomické struktury s disperzí barviva budou vyfotografovány a uloženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čerstvé mrtvoly;
- Věk > 18 let;
- Výška mezi 150 cm a 190 cm;
- Jakékoli pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Mrtvoly s těžkou deformací páteře;
- Známá anamnéza operace bederní páteře;
- Jizvy připomínající velké anatomické manipulace v bederní oblasti;
- Mrtvoly s BMI > 35 kg / m².
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mrtvoly
Bude injikováno 20 ml 0,01% roztoku methylenové modři (50 mg methylenové modři zředěné v 0,9% fyziologickém roztoku 500 ml), simulující blokovou techniku LESP: injekce mezi příčný výběžek čtvrtého bederního obratle (L4) a erektorový sval spodní páteře . Injekce bude provedena ultrazvukem naváděnou jehlou Quincke 20G 100-150 mm s nízkofrekvenčním křivočarým měničem (4-8 MHz - SonoSite) v rovině mezi transverzálním výběžkem L4 a m. vzpřimovač páteře, oboustranně v každé kadaveru . stejným operátorem. Po injekci roztoku budou mrtvoly podrobeny disekci zadní bederní oblasti anatomem a bude analyzována disperze a impregnace modrého roztoku. Anatomické struktury s disperzí barviva budou vyfotografovány a uloženy. |
Injekce modrého roztoku do roviny erector spinae v L4 ultrazvukem řízené a zadní disekci bederní oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Disperze modrého roztoku do lumbálního plexu v kadaveru
Časové okno: 7 měsíců
|
Neurochirurgem a vyšetřovateli bude injikováno 20 ml modrého roztoku do roviny lumbálního vzpřimovače spinae dospělých čerstvých mrtvol, vedeno ultrazvukem, se zadní disekcí bederní oblasti, aby se vyhodnotila disperze roztoku do nervových kořenů bederního plexu, simulace nové anestetické techniky.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Foss NB, Kristensen MT, Palm H, Kehlet H. Postoperative pain after hip fracture is procedure specific. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):111-6. doi: 10.1093/bja/aen345.
- Ibrahim MS, Twaij H, Giebaly DE, Nizam I, Haddad FS. Enhanced recovery in total hip replacement: a clinical review. Bone Joint J. 2013 Dec;95-B(12):1587-94. doi: 10.1302/0301-620X.95B12.31303.
- Liang C, Wei J, Cai X, Lin W, Fan Y, Yang F. Efficacy and Safety of 3 Different Anesthesia Techniques Used in Total Hip Arthroplasty. Med Sci Monit. 2017 Aug 2;23:3752-3759. doi: 10.12659/msm.902768.
- Kearns RJ, Macfarlane AJ, Anderson KJ, Kinsella J. Intrathecal opioid versus ultrasound guided fascia iliaca plane block for analgesia after primary hip arthroplasty: study protocol for a randomised, blinded, noninferiority controlled trial. Trials. 2011 Feb 21;12:51. doi: 10.1186/1745-6215-12-51.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16607219.4.0000.0065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Lumbální vzpřimovač spinae rovinný blok
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko