- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04166188
요추 기립자 Spinae 평면 블록: 사체 연구
ESP 블록(Elector spinae plane block)은 신경병성 흉통의 치료를 위해 Forero 등에 의해 처음 기술되었습니다. 고관절 전치환술은 수술 후 심한 통증이 발생할 가능성이 높은 수술로 수술 후 진통에 더욱 주의를 기울여야 합니다. 예를 들어, 지주막하 모르핀, 대퇴 신경 차단, 폐색 및 외측 대퇴 피부 차단, 요추 신경총 차단, 연속 경막외 차단 및 "3 in 1" 차단과 같은 고관절 전치환술에 대한 여러 형태의 수술 후 무통증이 있습니다. ESP(LESP) 블록은 흉부 영역의 ESP 블록과 동일한 원리를 기반으로 등장했습니다. 지금까지 우리가 아는 한 고관절 수술 진통제 사용을 입증하는 사례 보고서는 거의 없습니다. 본 연구는 국소마취제 분산 및 봉쇄 작용기전을 연구하는 것을 목적으로 한다.
8개의 신선한 성인 인간 사체를 선택하고 L4 수준의 0.01% 메틸렌 블루 용액 20ml를 주입하는 실험적, 분석적 및 전향적 연구가 수행될 것입니다. 주사는 저주파 곡선 변환기(4-8MHz - SonoSite)가 있는 Quincke 20G 100-150mm 초음파 유도 바늘로 L4의 횡돌기와 척추 기립근 사이의 평면에서 각 사체에서 양측으로 수행됩니다. . 동일한 운영자에 의해. 용액 주입 후, 사체는 해부학자에 의해 후방 요추 부위 해부에 제출되고 청색 용액의 분산 및 함침을 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개
ESP 블록(Elector spinae plane block)은 신경병증성 흉통의 치료를 위해 Forero 등에 의해 처음 기술되었으며, 이는 흉부 부위의 척추 기립근과 횡 척추 돌기 사이에 마취제를 주입하는 것으로 이론상으로는 전방 척추주위 공간, 주사 부위 위와 아래의 일부 척추 공간으로 퍼집니다. 그러나 그 작용기전과 정확한 국소마취제 분산에 대해서는 아직까지 명확하게 설명되지 않았다.
신경병증성 흉통에 대해 처음 설명되고 나중에 흉부 및 복부 수술에 대해 확장된 이러한 봉쇄는 심장 및 유방 수술과 같은 다른 적용 가능성을 보여주었습니다.
Forero 등은 2018년 7월에 사체 해부로부터 서로 다른 흉부 수준에서 동일한 ESP 블록 표적에 주입된 염료의 분산을 해부학적으로 입증하는 연구를 발표했습니다. 그들은 다양한 뇌척수 흐름 분산과 함께 모든 시체에서 주입 수준에서 전방 척추 주위 공간으로의 메틸렌 블루의 분산을 보여주었습니다. 또한 천자 부위, 늑간 공간, 척추주위 교감신경 사슬 및 벽측 흉막에 대한 측면 및 내측 분산이 있었습니다. 그러나 요추기립근척추평면차단(LESP block)에 대한 연구는 없다.
1960년 이후 고관절 전치환술은 예를 들어 골관절염, 류마티스 관절염 및 근위 대퇴골 골절 환자의 삶의 질을 향상시키는 기술 혁명으로 인해 세계에서 가장 빈번한 수술 중 하나가 되었습니다. 그러나 수술 후 통증 가능성이 높은 수술이며, 이러한 유형의 수술을 받는 환자는 일반적으로 복합적인 동반 질환을 가진 고령 환자이고 전신 진통제(항염증제 마약, 오피오이드). 또한 통증은 저운동성으로 이어질 수 있으며 이는 혈전색전증 합병증의 위험을 증가시킵니다.
예를 들어, 지주막하 모르핀, 대퇴골, 폐쇄 및 외측 대퇴 피부 신경 차단, 요추 신경총 차단, 연속 경막외 차단 및 "3 in 1" 차단과 같은 고관절 전치환술에 대한 수술 후 무통증의 여러 형태가 있습니다. 여전히 이러한 수술의 황금 표준 진통제로 간주되는 척수강 내 모르핀은 가려움증, 요폐, 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용이 있습니다. "3 in 1" 블록은 고유한 주입 블록임에도 불구하고 부분 실패의 상당한 발생률을 보입니다. . 외측 대퇴 폐쇄 장치, 폐쇄 장치 및 신경 신경을 차단하려면 3회 주사와 더 많은 양의 국소 마취제가 필요합니다. (PCA), 그러나 여러 동반 질환이 있는 더 허약한 환자의 경우 항응고제를 병용하여 저혈압 또는 제한된 보행을 유발할 수 있습니다. 요추 신경총 차단은 합병증(후복막 혈종, 심부 출혈)의 위험이 더 크고, 기술적 어려움이 더 크며, 불규칙한 국소 마취 분산이 있는 깊은 차단입니다.
LESP 블록은 흉부 영역의 ESP 블록과 동일한 원리를 기반으로 등장했습니다. 지금까지 우리가 아는 한 고관절 수술 진통제 사용을 입증하는 사례 보고서는 거의 없습니다. 실행 용이성, 신경 손상 위험 감소, 응고 장애가 있거나 항응고제를 복용 중인 환자의 안전성 등 잠재적인 이점이 있습니다. 우리 서비스에서 조사관은 좋은 개인 효율성을 설명하는 의회에서 무료 주제로 제시된 01건의 사례 보고서를 보유하고 있습니다.
최근 보고에 따르면 고관절 및 근위 대퇴골 수술을 위한 요추 수준 ESP 블록(LESP)이 수술 후 통증 조절에 좋은 결과를 보여주고 있습니다. 요추 ESP 블록에 대한 첫 번째 작업 중 하나는 Tulgar 등의 Journal of Clinical Anesthesia의 편집자에게 보낸 편지였으며, 그 후 LESP를 요추 광장과 비교하는 시험이 시작되었으며 아직 진행 중인 작업입니다.
ESP 차단에 대한 마취과 의사의 관심이 증가함에 따라 다양한 차단 적용에 대한 여러 연구 및 사례 보고서가 작성되었지만 문헌에는 국소 마취제 분산을 보다 명확하게 입증하고 임상적 효과를 해부학적으로 정당화하는 사체 연구가 부족합니다. .
고관절 및 근위 대퇴골 수술은 일반적으로 심부정맥 혈전증의 발달에 소인이 되는 움직이지 않는 것 외에도 수술 후 기간에 환자의 움직임 및 물리 치료를 방해할 수 있는 상당한 수술 후 통증을 나타냅니다.
이러한 유형의 수술을 위한 수술 후 진통 방법에는 여러 가지가 있으며, 각각은 다른 방법에 비해 장점과 해로움이 있습니다. 이 프로젝트는 고관절 및 근위 대퇴골에 대한 새로운 진통 방법으로 보다 안전하고 효과적으로 적용하기 위해 요추 기립면 봉쇄에서 국소 마취제 분산을 연구하는 것을 목표로 합니다.
- 목표 3.1. 1차 목적 이 사체 연구의 목적은 사체 요추 부위의 해부학적 절개에 의해 LESP 블록이 목표로 하는 동일한 해부학적 공간에 주입될 때 메틸렌 블루 염료 용액의 분산을 입증하는 것입니다.
- 가설 요추기립근척추평면차단(LESP)은 고관절 및 근위 대퇴골 수술에 효과적인 수술 후 진통을 제공할 수 있으며, 이는 기존의 다른 진통 방식과 비교할 수 있습니다. 이에 대한 가능한 설명은 이 기술에 의해 주입된 국소 마취제 분산액이며, 이는 후방 요추 신경총 가지에 도달할 가능성이 있습니다.
- 방법 5.1 연구 유형 및 시나리오 실험적, 분석적 및 전향적 연구가 Capital Death Verification Service(SVOC)와 São Paulo 의과 대학의 Human Anatomy Discipline Laboratory에서 수행됩니다. 상파울루 대학교 의과대학 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후 연구 대상을 포함하기 시작합니다.
5.2 포함 및 제외 기준 신선한 사체, 연령 > 18세, 키 150cm~190cm, 모든 성별이 포함됩니다.
심각한 척추 변형이 있는 시체, 알려진 요추 수술 이력, 요추 부위의 큰 해부학적 조작을 암시하는 흉터, BMI> 35kg/m²인 시체는 제외됩니다.
5.3 샘플 계산 LESP 블록을 시뮬레이션하는 솔루션 주입과 함께 8개의 사체를 양측으로 사용하여 총 16번의 주입 및 절개를 합니다.
5.4 실험 설계 20ml의 0.01% 메틸렌 블루 용액(0.9% 식염수 500ml에 희석된 50mg의 메틸렌 블루)을 주입하여 LESP 블록 기술을 시뮬레이션합니다. 하부 척추.
주사는 저주파 곡선 변환기(4-8MHz - SonoSite)가 있는 Quincke 20G 100-150mm 초음파 유도 바늘로 L4의 횡돌기와 척추 기립근 사이의 평면에서 각 사체에서 양측으로 수행됩니다. . 동일한 운영자에 의해.
용액 주입 후 시체는 해부학자에 의해 후방 요추 부위 해부에 제출되고 청색 용액의 분산 및 함침을 분석합니다. 염료 분산액이 있는 해부학적 구조를 촬영하고 보관합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
São Paulo, 브라질
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신선한 사체;
- 연령> 18세;
- 신장 150cm~190cm
- 모든 성별.
제외 기준:
- 척추 기형이 심한 시체;
- 요추 수술의 알려진 이력;
- 요추 부위의 큰 해부학적 조작을 암시하는 흉터;
- BMI> 35kg / m²의 시체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사체
20ml의 0.01% 메틸렌 블루 용액(0.9% 식염수 500ml에 희석된 50mg의 메틸렌 블루)을 주입하여 LESP 블록 기법을 시뮬레이션합니다: 네 번째 요추(L4)의 횡돌기와 하부 척추의 기립근 사이에 주입 . 주사는 저주파 곡선 변환기(4-8MHz - SonoSite)가 있는 Quincke 20G 100-150mm 초음파 유도 바늘로 L4의 횡돌기와 척추 기립근 사이의 평면에서 각 사체에서 양측으로 수행됩니다. . 동일한 운영자에 의해. 용액 주입 후 시체는 해부학자에 의해 후방 요추 부위 해부에 제출되고 청색 용액의 분산 및 함침을 분석합니다. 염료 분산액이 있는 해부학적 구조를 촬영하고 보관합니다. |
L4 초음파 유도 및 요추 부위의 후방 해부에서 척추기립면에 청색 용액 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사체의 요추 신경총에 청색 용액 분산
기간: 7개월
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신경외과 의사와 수사관이 요추 부위를 후방 절개하여 초음파 유도하에서 성인 신생 사체의 척추 기립면에 파란색 용액 20ml를 주입하여 요추신경총의 신경근에 대한 용액의 분산을 평가하고, 새로운 마취 기술을 시뮬레이션합니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Foss NB, Kristensen MT, Palm H, Kehlet H. Postoperative pain after hip fracture is procedure specific. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):111-6. doi: 10.1093/bja/aen345.
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- Liang C, Wei J, Cai X, Lin W, Fan Y, Yang F. Efficacy and Safety of 3 Different Anesthesia Techniques Used in Total Hip Arthroplasty. Med Sci Monit. 2017 Aug 2;23:3752-3759. doi: 10.12659/msm.902768.
- Kearns RJ, Macfarlane AJ, Anderson KJ, Kinsella J. Intrathecal opioid versus ultrasound guided fascia iliaca plane block for analgesia after primary hip arthroplasty: study protocol for a randomised, blinded, noninferiority controlled trial. Trials. 2011 Feb 21;12:51. doi: 10.1186/1745-6215-12-51.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16607219.4.0000.0065
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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