- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04166188
Lanne Erector Spinae Plane Block: Cadaveric Study
Erector spinae tasoblokki (ESP-lohko) kuvattiin ensimmäisen kerran Forero et al:ssa neuropaattisen rintakivun hoitoon. Lonkkanivelleikkaus on leikkaus, jossa on suuri mahdollisuus vakavaan postoperatiiviseen kipuun, ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan tulee kiinnittää enemmän huomiota. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa on olemassa useita lonkkanivelleikkauksen muotoja, kuten subarachnoidaalinen morfiini, reisiluun hermotukos, obturator ja lateraalinen femoraalinen ihokatkos, lannerunkotukos, jatkuva epiduraalikatkos ja "3 in 1" -katkos. ESP (LESP) -salpaus on syntynyt samalla periaatteella kuin ESP-salpaus rintakehän alueella. Toistaiseksi parhaan tietomme mukaan on olemassa vain muutamia tapausraportteja, jotka osoittavat sen käytön lonkkaleikkauksen analgesiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia paikallispuudutuksen leviämistä ja salpauksen vaikutusmekanismia.
Toteutetaan kokeellinen, analyyttinen ja prospektiivinen tutkimus, jossa valitaan kahdeksan tuoretta aikuista ihmisen ruumista ja injektoidaan 20 ml 0,01 % metyleenisiniliuosta L4-tasolla. Injektio suoritetaan Quincke 20G 100-150 mm ultraääniohjatulla neulalla, jossa on matalataajuinen kaarevuusanturi (4-8 MHz - SonoSite) L4:n poikittaisprosessin ja selkärangan pystysuoralihaksen välisessä tasossa, molemmin puolin jokaisessa ruumiissa . samalta operaattorilta. Liuoksen injektoinnin jälkeen anatomi leikkaa anatomin takaosan lannerangan alueelta ja analysoi sinisen liuoksen dispersion ja kyllästymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Forero ym. kuvasivat ensimmäisenä erektoijan selkärangan tasoblokauksen (ESP) neuropaattisen rintakivun hoitoon, jossa anestesiaa ruiskutetaan selkärangan erektorilihaksen ja poikittainen nikamaprosessin väliin rintakehän alueella, ja teoriassa se pyrkii levinnyt anterioriseen paravertebraaliseen tilaan, joihinkin nikamatiloihin pistoskohdan ylä- ja alapuolella. Sen vaikutusmekanismia ja tarkkaa paikallispuudutuksen hajoamista ei kuitenkaan ole vielä täysin selitetty selkeästi.
Tällainen salpaus, joka kuvattiin ensin neuropaattista rintakipua varten ja myöhemmin laajennettiin rinta- ja vatsaleikkauksia varten, on osoittanut muita käyttökelpoisuutta, kuten sydän- ja rintaleikkauksia.
Forero ym. julkaisivat heinäkuussa 2018 tutkimuksen, joka osoittaa anatomisesti ruumiinleikkauksen perusteella samaan ESP-lohkokohteeseen ruiskutetun väriaineen dispersion rintakehän eri tasoilla. Ne osoittivat metyleenisinisen dispersion etummaiseen paravertebraaliseen tilaan injektiotasolla kaikissa ruumiissa, ja aivo-selkäydinvirtauksen dispersio vaihteli. Lisäksi esiintyi lateraalista ja mediaalista dispersiota pistokohtaan kylkiluiden välisten tilojen, paravertebraalisen sympaattisen ketjun ja parietaalisen keuhkopussin osalta. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia lannerangan erector spinae tasoblokauksesta (LESP-katkos).
Vuodesta 1960 lähtien lonkkanivelleikkauksesta on tullut yksi yleisimmistä leikkauksista maailmassa johtuen sen teknisestä vallankumouksesta, joka on parantanut esimerkiksi nivelrikkoa, nivelreumaa ja proksimaalisia reisiluun murtumia sairastavien potilaiden elämänlaatua. Kyseessä on kuitenkin leikkaus, jolla on suuri postoperatiivisen kipupotentiaalin, ja leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen tulisi kiinnittää enemmän huomiota, koska tämäntyyppiseen leikkaukseen joutuvat potilaat ovat yleensä vanhempia potilaita, joilla on useita samanaikaisia sairauksia ja jotka ovat herkempiä systeemisten kipulääkkeiden (anti-inflammatoristen lääkkeiden) haittavaikutuksille. huumeet, opioidit). Lisäksi kipu voi johtaa hypomobiliteettiin, mikä lisää tromboembolisten komplikaatioiden riskiä.
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa on olemassa useita lonkkanivelleikkauksen muotoja, kuten subarachnoidaalinen morfiini, femoraalinen, obturator ja lateraalinen femoraalinen ihohermokatkos, lannerunkotukos, jatkuva epiduraalikatkos ja "3 in 1" -katkos. Intratekaalisella morfiinilla, jota pidetään edelleen kultaisena analgesiana tällaisessa leikkauksessa, on joitain haitallisia vaikutuksia rasitteena: kutina, virtsan kertymä, pahoinvointi ja oksentelu. "3 in 1" -lohkolla on huomattava osittaisen epäonnistumisen ilmaantuvuus, vaikka se on ainutlaatuinen injektioblokki. . Lateraalisen femoraalisen obturaattorin, obturaattorin ja hermohermojen salpaus vaatii 3 injektiota ja suuremman määrän paikallispuudutetta. Epiduraalitekniikan etuna on, että se mahdollistaa pitkäaikaisen epiduraalikatetrin käytön analgesiaohjatun laitteen kanssa tai ilman. (PCA), mutta näillä herkemmillä potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, se voi johtaa hypotensioon tai rajoitettuun liikkumiseen, koska samanaikaisesti käytetään antikoagulanttilääkkeitä. Lannepunoksen tukos on syvä tukos, jossa on suurempi komplikaatioiden riski (retroperitoneaalinen hematooma, syvä verenvuoto), suurempi tekninen vaikeus ja epätasainen paikallispuudutusaineen leviäminen.
LESP-salpaus syntyi, perustuen samaan periaatteeseen kuin ESP-lohko rintakehän alueella. Toistaiseksi parhaan tietomme mukaan on olemassa vain muutamia tapausraportteja, jotka osoittavat sen käytön lonkkaleikkauksen analgesiassa. Sillä on mahdollisia etuja: toteutuksen helppous, alhainen hermovaurion riski ja turvallisuus potilailla, joilla on koagulopatiaa tai antikoagulantteja. Palvelussamme tutkijoilla on kongressissa vapaana teemana esitelty tapausraportti 01, joka kuvaa myös hyvää yksilön tehokkuutta .
Viimeaikaiset raportit ovat osoittaneet lannetason ESP-salpauksen (LESP) lonkan ja proksimaalisen reisiluun leikkauksessa, mikä osoittaa hyviä tuloksia postoperatiivisen kivun hallinnassa. Yksi ensimmäisistä lannerangan ESP-salpaa koskevista töistä oli kirje Tulgar et al's Journal of Clinical Anesthesia -julkaisun toimittajalle, joka sitten aloitti kokeen, jossa verrattiin LESP:tä lannerangan neliöön, joka on vielä kesken.
Anestesiologien kasvavan kiinnostuksen ESP-lohkoa kohtaan on kirjoitettu useita tutkimuksia ja tapausraportteja erilaisista salpaussovelluksista, mutta kirjallisuudesta puuttuu ruumiintutkimukset, jotka osoittaisivat selvemmin paikallispuudutuksen leviämisen ja anatomisesti perustelisivat sen kliinistä tehokkuutta. .
TAUSTA Lonkka- ja proksimaalisiin reisiluun leikkauksiin liittyy yleensä merkittävää postoperatiivista kipua, joka voi haitata potilaan liikkumista ja fysioterapiaa leikkauksen jälkeisenä aikana, sen lisäksi, että liikkumattomuus altistaa syvän laskimotromboosin kehittymiselle.
On olemassa useita tapoja postoperatiiviseen analgesiaan tämäntyyppisissä leikkauksissa, joista jokaisella on etunsa ja haittansa suhteessa toiseen. Tämän projektin tavoitteena on tutkia paikallispuudutuksen hajoamista lannerangan erektointitason salpauksessa, jotta sitä voidaan käyttää turvallisemmin ja tehokkaammin uutena lonkan ja proksimaalisen reisiluun analgesiaa.
- TAVOITTEET 3.1. Ensisijainen tavoite Tämän ruumiintutkimuksen tavoitteena on osoittaa metyleenisiniväriliuoksen dispersio, kun se injektoidaan samaan LESP-salpauksen kohteena olevaan anatomiseen tilaan leikkaamalla ruumiin lannerangan anatomisesti.
- HYPOTEESI Lanne erector spinae tasoblokki (LESP) voi tarjota tehokkaan postoperatiivisen kivunlievityksen lonkka- ja proksimaaliselle reisiluun leikkaukselle, joka on verrattavissa muihin olemassa oleviin analgeettisiin menetelmiin. Mahdollinen selitys tälle on tällä tekniikalla ruiskutettu paikallispuudutusdispersio, joka mahdollisesti saavuttaa lannepunoksen takahaarat.
- MENETELMÄT 5.1 Tutkimustyyppi ja skenaario Kokeellinen, analyyttinen ja prospektiivinen tutkimus suoritetaan Capital Death Verification Servicessä (SVOC) ja São Paulon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Human Anatomy Discipline Laboratoryssa. São Paulon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tutkimuseettisen komitean hyväksynnän jälkeen aloitetaan aiheiden sisällyttäminen tutkimukseen.
5.2 Sisällys- ja poissulkemiskriteerit Tuoreet ruumiit, ikä> 18 vuotta, pituus 150-190 cm, mikä tahansa sukupuoli.
Ruumiita, joilla on vakavia selkärangan epämuodostumia, tunnetut lannerangan leikkaukset, lannealueen suuriin anatomisiin manipulaatioihin viittaavat arvet ja ruumiit, joiden BMI on > 35 kg/m², ei oteta huomioon.
5.3 Näytteen laskeminen Käytetään kahdeksaa ruumista, joissa liuosinjektiot simuloivat LESP-lohkoa kahdenvälisesti, yhteensä 16 injektiota ja dissektiota.
5.4 Kokeen suunnittelu Injektoidaan 20 ml 0,01 % metyleenisiniliuosta (50 mg metyleenisinistä laimennettuna 0,9 % suolaliuokseen 500 ml) simuloimalla LESP-blokkitekniikkaa: injektio neljännen lannenikaman (L4) poikittaisen prosessin ja erektiolihaksen väliin. alla oleva selkäranka.
Injektio suoritetaan Quincke 20G 100-150 mm ultraääniohjatulla neulalla, jossa on matalataajuinen kaarevuusanturi (4-8 MHz - SonoSite) L4:n poikittaisprosessin ja selkärangan pystysuoralihaksen välisessä tasossa, molemmin puolin jokaisessa ruumiissa . samalta operaattorilta.
Liuoksen ruiskeen jälkeen anatomi leikkaa ruumiit lannerangan takaosan ja analysoi sinisen liuoksen dispersion ja kyllästymisen. Väridispersion anatomiset rakenteet valokuvataan ja säilytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuoreet ruumiit;
- Ikä > 18 vuotta;
- Korkeus 150-190 cm;
- Mikä tahansa sukupuoli.
Poissulkemiskriteerit:
- ruumiit, joilla on vakavia selkärangan epämuodostumia;
- Tunnettu lannerangan leikkauksen historia;
- Arvet, jotka viittaavat lannerangan laajoihin anatomisiin manipulaatioihin;
- Ruumiita, joiden BMI > 35 kg/m².
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruhot
Injektoidaan 20 ml 0,01-prosenttista metyleenisiniliuosta (50 mg metyleenisinistä laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen 500 ml) simuloimalla LESP-blokkitekniikkaa: injektio neljännen lannenikaman (L4) poikittaisen prosessin ja alla olevan selkärangan pystysuoralihaksen väliin. . Injektio suoritetaan Quincke 20G 100-150 mm ultraääniohjatulla neulalla, jossa on matalataajuinen kaarevuusanturi (4-8 MHz - SonoSite) L4:n poikittaisprosessin ja selkärangan pystysuoralihaksen välisessä tasossa, molemmin puolin jokaisessa ruumiissa . samalta operaattorilta. Liuoksen ruiskeen jälkeen anatomi leikkaa ruumiit lannerangan takaosan ja analysoi sinisen liuoksen dispersion ja kyllästymisen. Väridispersion anatomiset rakenteet valokuvataan ja säilytetään. |
Sinisen liuoksen injektio erector spinae -tasoon L4-ultraääniohjatussa ja lannerangan posteriorisessa dissektiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sininen liuosdispersio lannepunokseen ruumiissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Se ruiskutetaan 20 ml sinistä liuosta aikuisten tuoreiden ruumiiden lannerangan erector spinae -tasoon, ultraääniohjattuina, ja neurokirurgi ja tutkijat leikkaavat lannealuetta posteriorisesti arvioidakseen liuoksen leviämistä lannepunoksen hermojuuriin, uuden anestesiatekniikan simulointi.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Foss NB, Kristensen MT, Palm H, Kehlet H. Postoperative pain after hip fracture is procedure specific. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):111-6. doi: 10.1093/bja/aen345.
- Ibrahim MS, Twaij H, Giebaly DE, Nizam I, Haddad FS. Enhanced recovery in total hip replacement: a clinical review. Bone Joint J. 2013 Dec;95-B(12):1587-94. doi: 10.1302/0301-620X.95B12.31303.
- Liang C, Wei J, Cai X, Lin W, Fan Y, Yang F. Efficacy and Safety of 3 Different Anesthesia Techniques Used in Total Hip Arthroplasty. Med Sci Monit. 2017 Aug 2;23:3752-3759. doi: 10.12659/msm.902768.
- Kearns RJ, Macfarlane AJ, Anderson KJ, Kinsella J. Intrathecal opioid versus ultrasound guided fascia iliaca plane block for analgesia after primary hip arthroplasty: study protocol for a randomised, blinded, noninferiority controlled trial. Trials. 2011 Feb 21;12:51. doi: 10.1186/1745-6215-12-51.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16607219.4.0000.0065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Lanne erector spinae tasolohko
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia | Sacral Erector Spinae Plane Block | Lasten alueellinen anestesiaTurkki (Türkiye)
-
Zeycan KahyaValmisErector Spinae Block | Quadratus Lumborum -hermosalmaTurkki (Türkiye)
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Sacral Erector Spinae Plane BlockTurkki (Türkiye)