- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04166188
Blocco del piano dell'erettore lombare della spina dorsale: studio su cadavere
Il blocco del piano erettore spinale (blocco ESP) è stato descritto per la prima volta da Forero et al per il trattamento del dolore toracico neuropatico. L'artroplastica totale dell'anca è un intervento chirurgico con un alto potenziale di grave dolore postoperatorio e una maggiore attenzione dovrebbe essere prestata all'analgesia postoperatoria. Esistono molteplici forme di analgesia postoperatoria per l'artroplastica totale dell'anca, come ad esempio la morfina subaracnoidea, il blocco del nervo femorale, il blocco cutaneo dell'otturatore e del femore laterale, il blocco del plesso lombare, il blocco epidurale continuo e il blocco "3 in 1". Il blocco ESP (LESP) è emerso sulla base dello stesso principio del blocco ESP nella regione toracica. Finora, per quanto ne sappiamo, ci sono solo pochi casi clinici che ne evidenziano l'uso per l'analgesia chirurgica dell'anca. Questo studio mirava a studiare la dispersione dell'anestetico locale e il meccanismo d'azione del blocco.
Verrà condotto uno studio sperimentale, analitico e prospettico in cui otto cadaveri umani adulti freschi saranno selezionati e iniettati con 20 ml di soluzione di blu di metilene allo 0,01% a livello L4. L'iniezione verrà eseguita con un ago ecoguidato Quincke 20G 100-150 mm con un trasduttore curvilineo a bassa frequenza (4-8 MHz - SonoSite) nel piano tra il processo trasverso di L4 e il muscolo erettore spinale, bilateralmente in ciascun cadavere . dallo stesso operatore. Dopo l'iniezione della soluzione, i cadaveri saranno sottoposti a dissezione della regione lombare posteriore da parte di un anatomista e analizzate la dispersione e l'impregnazione della soluzione blu.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
Il blocco del piano erettore spinale (blocco ESP) è stato descritto per la prima volta da Forero et al per il trattamento del dolore toracico neuropatico, in cui l'anestetico viene iniettato tra il muscolo erettore spinale e il processo vertebrale trasverso nella regione toracica e, in teoria, tende a diffondersi allo spazio paravertebrale anteriore, ad alcuni spazi vertebrali sopra e sotto il sito di iniezione. Tuttavia, il suo meccanismo d'azione e l'esatta dispersione dell'anestetico locale non sono stati ancora completamente spiegati in modo chiaro.
Tale blocco, descritto per la prima volta per il dolore toracico neuropatico e successivamente ampliato per la chirurgia toracica e addominale, ha mostrato altre applicabilità, come gli interventi chirurgici al cuore e al seno.
Forero et al hanno pubblicato nel luglio 2018 uno studio per dimostrare anatomicamente, dalla dissezione del cadavere, la dispersione del colorante iniettato nello stesso bersaglio del blocco ESP a diversi livelli toracici. Hanno mostrato la dispersione del blu di metilene nello spazio paravertebrale anteriore a livello di iniezione in tutti i cadaveri, con dispersione del flusso cerebrospinale variabile. Inoltre c'era dispersione laterale e mediale al sito di puntura, per gli spazi intercostali, la catena simpatica paravertebrale e la pleura parietale. Tuttavia, non ci sono studi sul blocco del piano dell'erettore spinale lombare (blocco LESP).
Dal 1960 l'artroplastica totale dell'anca è diventata uno degli interventi chirurgici più frequenti al mondo, grazie alla sua rivoluzione tecnica con una migliore qualità della vita dei pazienti con osteoartrite, artrite reumatoide e fratture prossimali del femore, ad esempio. Tuttavia, si tratta di un intervento chirurgico con un elevato potenziale di dolore postoperatorio e occorre prestare maggiore attenzione all'analgesia postoperatoria, poiché i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico sono generalmente pazienti anziani con più comorbidità, più sensibili agli effetti avversi dei farmaci analgesici sistemici (antinfiammatori droghe, oppioidi). Inoltre, il dolore può portare a ipomobilità, che aumenta il rischio di complicanze tromboemboliche.
Esistono molteplici forme di analgesia postoperatoria per l'artroplastica totale dell'anca, come morfina subaracnoidea, blocco del nervo cutaneo femorale, otturatorio e femorale laterale, blocco del plesso lombare, blocco epidurale continuo e blocco "3 in 1", per esempio. ancora considerata come l'analgesia gold standard per tale chirurgia, la morfina intratecale ha alcuni effetti avversi come carico: prurito, ritenzione urinaria, nausea e vomito. Il blocco "3 in 1" ha una notevole incidenza di fallimento parziale, pur essendo un unico blocco di iniezione . Il blocco dell'otturatore femorale laterale, dell'otturatore e dei nervi nervosi richiede 3 iniezioni e un volume maggiore di anestetico locale. La tecnica epidurale ha il vantaggio di consentire l'uso di un catetere epidurale a lungo termine, con o senza un dispositivo controllato dall'analgesia. (PCA), ma in questi pazienti più fragili con comorbidità multiple può portare a ipotensione o deambulazione limitata a causa dell'uso concomitante di farmaci anticoagulanti. Il blocco del plesso lombare è un blocco profondo, con maggior rischio di complicanze (ematoma retroperitoneale, sanguinamento profondo), di maggiore difficoltà tecnica e dispersione irregolare dell'anestetico locale.
È emerso il blocco LESP, basato sullo stesso principio del blocco ESP nella regione toracica. Finora, per quanto ne sappiamo, ci sono solo pochi casi clinici che ne evidenziano l'uso per l'analgesia chirurgica dell'anca. Ha potenziali vantaggi: facilità di esecuzione, basso rischio di danni ai nervi e sicurezza nei pazienti con coagulopatie o anticoagulanti. Nel nostro servizio, gli investigatori hanno 01 case report presentato come tema libero in congresso che descrive anche una buona efficacia individuale.
Rapporti recenti hanno dimostrato il blocco ESP a livello lombare (LESP) per la chirurgia dell'anca e del femore prossimale, mostrando buoni risultati nel controllo del dolore postoperatorio. Uno dei primi lavori sul blocco dell'ESP lombare fu una lettera all'editore del Journal of Clinical Anesthesia di Tulgar et al, che iniziò poi una sperimentazione confrontando LESP con il quadrato lombare, un lavoro ancora in corso.
Con il crescente interesse degli anestesisti per il blocco dell'ESP, sono stati scritti diversi studi e casi clinici in diverse applicazioni del blocco, ma la letteratura manca di studi sui cadaveri per dimostrare più chiaramente la dispersione dell'anestetico locale e giustificare anatomicamente la sua efficacia clinica. .
BACKGROUND Gli interventi chirurgici all'anca e al femore prossimale presentano solitamente un significativo dolore postoperatorio, che può ostacolare il movimento del paziente e la fisioterapia nel periodo postoperatorio, oltre all'immobilità che predispone allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Esistono diversi modi di analgesia postoperatoria per questo tipo di intervento chirurgico, ciascuno con i suoi benefici e danni in relazione all'altro. Questo progetto mira a studiare la dispersione dell'anestetico locale nel blocco del piano erettore della colonna vertebrale lombare, al fine di applicarla in modo più sicuro ed efficace come nuova modalità di analgesia per l'anca e il femore prossimale.
- OBIETTIVI 3.1. Obiettivo primario Lo scopo di questo studio cadaverico è dimostrare la dispersione della soluzione di colorante blu di metilene quando iniettata nello stesso spazio anatomico mirato dal blocco LESP mediante dissezione anatomica della regione lombare dei cadaveri.
- IPOTESI Il blocco del piano erettore spinale lombare (LESP) può fornire un'analgesia postoperatoria efficace per la chirurgia dell'anca e del femore prossimale, paragonabile ad altre modalità analgesiche esistenti. Una possibile spiegazione di ciò è la dispersione di anestetico locale iniettato con questa tecnica, che forse raggiunge le branche del plesso lombare posteriore.
- METODI 5.1 Tipo di studio e scenario Uno studio sperimentale, analitico e prospettico sarà condotto presso il Servizio di Verifica della Morte Capitale (SVOC) e presso il Laboratorio di Disciplina di Anatomia Umana della Facoltà di Medicina dell'Università di São Paulo. Dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo, verrà avviata l'inclusione delle materie per lo studio.
5.2 Criteri di inclusione ed esclusione Saranno inclusi cadaveri freschi, età > 18 anni, altezza compresa tra 150 cm e 190 cm, qualsiasi sesso.
Saranno esclusi i cadaveri con grave deformità della colonna vertebrale, storia nota di chirurgia della colonna lombare, cicatrici suggestive di ampie manipolazioni anatomiche della regione lombare e cadaveri con BMI> 35 kg / m².
5.3 Calcolo del campione Saranno utilizzati otto cadaveri, con iniezioni di soluzioni che simulano il blocco LESP, bilateralmente, per un totale di 16 iniezioni e dissezioni.
5.4 Disegno sperimentale Verranno iniettati 20 ml di soluzione di blu di metilene allo 0,01% (50 mg di blu di metilene diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9% 500 ml), simulando la tecnica del blocco LESP: iniezione tra il processo trasverso della quarta vertebra lombare (L4) e il muscolo erettore della la colonna vertebrale sottostante.
L'iniezione verrà eseguita con un ago ecoguidato Quincke 20G 100-150 mm con un trasduttore curvilineo a bassa frequenza (4-8 MHz - SonoSite) nel piano tra il processo trasverso di L4 e il muscolo erettore spinale, bilateralmente in ciascun cadavere . dallo stesso operatore.
Dopo l'iniezione della soluzione i cadaveri saranno sottoposti a dissezione della regione lombare posteriore da parte di un anatomista e analizzata la dispersione e l'impregnazione della soluzione blu. Le strutture anatomiche con la dispersione del colorante verranno fotografate e conservate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cadaveri freschi;
- Età> 18 anni;
- Altezza tra 150cm e 190cm;
- Qualsiasi genere.
Criteri di esclusione:
- Cadaveri con grave deformità spinale;
- Storia nota di chirurgia del rachide lombare;
- Cicatrici suggestive di ampie manipolazioni anatomiche della regione lombare;
- Cadaveri con BMI > 35 kg/m².
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cadaveri
Verranno iniettati 20 ml di soluzione di blu di metilene allo 0,01% (50 mg di blu di metilene diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9% 500 ml), simulando la tecnica del blocco LESP: iniezione tra il processo trasverso della quarta vertebra lombare (L4) e il muscolo erettore della colonna vertebrale sottostante . L'iniezione verrà eseguita con un ago ecoguidato Quincke 20G 100-150 mm con un trasduttore curvilineo a bassa frequenza (4-8 MHz - SonoSite) nel piano tra il processo trasverso di L4 e il muscolo erettore spinale, bilateralmente in ciascun cadavere . dallo stesso operatore. Dopo l'iniezione della soluzione i cadaveri saranno sottoposti a dissezione della regione lombare posteriore da parte di un anatomista e analizzata la dispersione e l'impregnazione della soluzione blu. Le strutture anatomiche con la dispersione del colorante verranno fotografate e conservate. |
Iniezione di soluzione blu nel piano dell'erettore spinale nella dissezione L4 ecoguidata e posteriore della regione lombare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispersione della soluzione blu al plesso lombare nel cadavere
Lasso di tempo: 7 mesi
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Verranno iniettati 20 ml di soluzione blu nel piano dell'erettore spinale lombare di cadaveri adulti freschi, ecoguidati, con dissezione posteriore della regione lombare da parte di un neurochirurgo e gli investigatori per valutare la dispersione della soluzione alle radici nervose del plesso lombare, simulare una nuova tecnica anestetica.
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7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Foss NB, Kristensen MT, Palm H, Kehlet H. Postoperative pain after hip fracture is procedure specific. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):111-6. doi: 10.1093/bja/aen345.
- Ibrahim MS, Twaij H, Giebaly DE, Nizam I, Haddad FS. Enhanced recovery in total hip replacement: a clinical review. Bone Joint J. 2013 Dec;95-B(12):1587-94. doi: 10.1302/0301-620X.95B12.31303.
- Liang C, Wei J, Cai X, Lin W, Fan Y, Yang F. Efficacy and Safety of 3 Different Anesthesia Techniques Used in Total Hip Arthroplasty. Med Sci Monit. 2017 Aug 2;23:3752-3759. doi: 10.12659/msm.902768.
- Kearns RJ, Macfarlane AJ, Anderson KJ, Kinsella J. Intrathecal opioid versus ultrasound guided fascia iliaca plane block for analgesia after primary hip arthroplasty: study protocol for a randomised, blinded, noninferiority controlled trial. Trials. 2011 Feb 21;12:51. doi: 10.1186/1745-6215-12-51.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
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