- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04166188
Lumbal Erector Spinae Plane Block: Cadaveric Study
Erector spinae plane block (ESP-block) beskrevs först av Forero et al för behandling av neuropatisk bröstsmärta. Total höftprotes är en operation med stor potential för svår postoperativ smärta och större uppmärksamhet bör ägnas postoperativ analgesi. Det finns flera former av postoperativ analgesi för total höftprotesplastik, såsom subaraknoidal morfin, femoral nervblock, obturator och lateral femoral kutant block, lumbal plexus block, kontinuerlig epidural block, och "3 in 1" block, till exempel. ESP (LESP)-blocket har uppstått baserat på samma princip som ESP-blocket i bröstkorgsregionen. Hittills, så vitt vi vet, finns det bara ett fåtal fallrapporter som bevisar dess användning för smärtlindring vid höftkirurgi. Denna studie syftade till att studera lokalbedövningsspridningen och blockadens verkningsmekanism.
En experimentell, analytisk och prospektiv studie kommer att genomföras där åtta färska vuxna mänskliga kadaver kommer att väljas ut och injiceras med 20 ml 0,01 % metylenblåttlösning på L4-nivå. Injektionen kommer att utföras med en Quincke 20G 100-150 mm ultraljudsstyrd nål med en lågfrekvent kurvlinjär givare (4-8 MHz - SonoSite) i planet mellan den tvärgående processen av L4 och spinal erektormuskeln, bilateralt i varje kadaver . av samma operatör. Efter injektion av lösningen kommer kadaverna att underkastas dissektion av den bakre ländryggen av en anatom och analyserade dispergeringen och impregneringen av den blå lösningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Erector spinae plane block (ESP-block) beskrevs först av Forero et al för behandling av neuropatisk bröstsmärta, där bedövningsmedel injiceras mellan spinal erektormuskeln och den transversella vertebrala processen i bröstkorgsregionen, och i teorin tenderar det att spridning till det främre paravertebrala utrymmet, till vissa vertebrala utrymmen ovanför och under injektionsstället. Emellertid har dess verkningsmekanism och exakta lokalanestetiska spridning ännu inte förklarats helt klart.
En sådan blockad, som först beskrevs för neuropatisk bröstsmärta och senare utvidgades för bröst- och bukkirurgi, har visat sig vara användbar, såsom hjärt- och bröstoperationer.
Forero et al publicerade i juli 2018 en studie för att anatomiskt demonstrera, från kadaverdissektion, spridningen av färgämne som injicerats i samma ESP-blockmål vid olika bröstkorgsnivåer. De visade spridningen av metylenblått till det främre paravertebrala utrymmet på injektionsnivå i alla kadaver, med variabel cerebrospinalflödesdispersion. Dessutom fanns det lateral och medial dispersion till punkteringsstället, för interkostala utrymmen, paravertebral sympatisk kedja och parietal pleura. Det finns dock inga studier angående lumbal erector spinae plane block (LESP block) block.
Sedan 1960 har total höftprotes blivit en av de vanligaste operationerna i världen, på grund av dess tekniska revolution med förbättrad livskvalitet för patienter med till exempel artros, reumatoid artrit och proximala lårbensfrakturer. Det är dock en operation med hög postoperativ smärtpotential, och mer uppmärksamhet bör ägnas postoperativ analgesi, eftersom patienter som genomgår denna typ av operation vanligtvis är äldre patienter med multipla komorbiditeter, mer känsliga för biverkningar av systemiska smärtstillande läkemedel (antiinflammatoriska). droger, opioider). Dessutom kan smärta leda till hypomobilitet, vilket ökar risken för tromboemboliska komplikationer.
Det finns flera former av postoperativ analgesi för total höftprotesplastik, såsom subaraknoidal morfin, femoral, obturator och lateral femoral kutan nervblockad, lumbal plexus block, kontinuerlig epidural blockering och "3 i 1" block, till exempel. intratekalt morfin, som fortfarande anses vara den gyllene standardanalgesin för sådan operation, har vissa negativa effekter som belastning: klåda, urinretention, illamående och kräkningar. "3 i 1"-blocket har en betydande förekomst av partiellt misslyckande, trots att det är ett unikt injektionsblock . Blockad av den laterala lårbensobturatorn, obturatorn och nervnerverna kräver 3 injektioner och en större volym lokalbedövning. Epiduraltekniken har fördelen att den tillåter användning av en långvarig epiduralkateter, med eller utan en analgesikontrollerad anordning. (PCA), men hos dessa mer ömtåliga patienter med flera komorbiditeter kan det leda till hypotoni eller begränsad ambulation på grund av samtidig användning av antikoagulantia. Lumbal plexus block är ett djupt block med större risk för komplikationer (retroperitonealt hematom, djup blödning), med större tekniska svårigheter och oregelbunden lokalbedövningsspridning.
LESP-blocket uppstod, baserat på samma princip som ESP-blocket i bröstkorgen. Hittills, så vitt vi vet, finns det bara ett fåtal fallrapporter som bevisar dess användning för smärtlindring vid höftkirurgi. Det har potentiella fördelar: enkel utförande, låg risk för nervskador och säkerhet hos patienter med koagulopati eller på antikoagulantia. I vår tjänst har utredarna 01 fallrapport presenterat som ett gratis tema på kongressen som också beskriver en god individuell effektivitet .
Färska rapporter har visat ESP-block på ländryggsnivå (LESP) för höft- och proximal lårbenskirurgi, vilket visar goda resultat i postoperativ smärtkontroll. Ett av de första arbetena på lumbal ESP-block var ett brev till redaktören i Tulgar et al's Journal of Clinical Anesthesia, som sedan påbörjade ett försök som jämförde LESP med lumbal square, ett arbete som fortfarande pågår.
Med det växande intresset hos anestesiologer för ESP-block har flera studier och fallrapporter skrivits i olika blockadapplikationer, men litteraturen saknar kadaverstudier för att tydligare demonstrera lokalbedövningsspridningen och anatomiskt motivera dess kliniska effektivitet. .
BAKGRUND Höft- och proximala lårbensoperationer ger vanligtvis betydande postoperativ smärta, vilket kan hindra patientens rörelse och fysioterapi under den postoperativa perioden, förutom orörlighet som predisponerar för utveckling av djup ventrombos.
Det finns flera sätt för postoperativ analgesi för denna typ av operation, var och en har sina fördelar och skador i förhållande till den andra. Detta projekt syftar till att studera lokalbedövningsspridningen i blockaden av erektorplanet för ländryggen, för att applicera det säkrare och mer effektivt som en ny analgesimodalitet för höften och proximala lårbenet.
- MÅL 3.1. Primärt mål Syftet med denna kadaverstudie är att demonstrera spridningen av metylenblått färgämneslösning när den injiceras i samma anatomiska utrymme som LESP-blocket riktar sig till genom anatomisk dissektion av ländryggen hos kadaver.
- HYPOTES Lumbal erector spinae plane block (LESP) kan ge effektiv postoperativ analgesi för höft- och proximal lårbenskirurgi, jämförbar med andra befintliga analgetiska metoder. En möjlig förklaring till detta är den lokalanestetiska dispersionen som injiceras med denna teknik, som eventuellt når de bakre lumbala plexusgrenarna.
- METODER 5.1 Typ av studie och scenario En experimentell, analytisk och prospektiv studie kommer att genomföras vid Capital Death Verification Service (SVOC) och vid Human Anatomy Discipline Laboratory vid University of São Paulo School of Medicine. Efter godkännande av forskningsetiska kommittén vid School of Medicine vid University of São Paulo, kommer inkluderingen av ämnen för studien att inledas.
5.2 Inklusions- och uteslutningskriterier Färska kadaver, ålder > 18 år, höjd mellan 150 cm och 190 cm, alla kön kommer att inkluderas.
Lik med svår ryggradsdeformitet, känd historia av ländryggskirurgi, ärr som tyder på stora anatomiska manipulationer av ländryggen och lik med BMI > 35 kg/m² kommer att uteslutas.
5.3 Provberäkning Åtta kadaver kommer att användas, med injektioner av lösningar som simulerar LESP-blocket, bilateralt, totalt 16 injektioner och dissektioner.
5.4 Experimentell design 20 ml 0,01 % metylenblått lösning (50 mg metylenblått utspätt i 0,9 % saltlösning 500 ml) kommer att injiceras, vilket simulerar LESP-blocktekniken: injektion mellan den tvärgående processen av den fjärde ländkotan (L4) och erektormuskeln i den underliggande ryggraden.
Injektionen kommer att utföras med en Quincke 20G 100-150 mm ultraljudsstyrd nål med en lågfrekvent kurvlinjär givare (4-8 MHz - SonoSite) i planet mellan den tvärgående processen av L4 och spinal erektormuskeln, bilateralt i varje kadaver . av samma operatör.
Efter injektion av lösningen kommer kadaverna att underkastas dissektion av den bakre ländryggen av en anatom och analyserade dispergeringen och impregneringen av den blå lösningen. De anatomiska strukturerna med färgämnesdispersionen kommer att fotograferas och lagras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Färska kadaver;
- Ålder > 18 år;
- Höjd mellan 150cm och 190cm;
- Vilket kön som helst.
Exklusions kriterier:
- Lik med svår ryggradsdeformitet;
- Känd historia av ländryggskirurgi;
- Ärr som tyder på stora anatomiska manipulationer av ländryggen;
- Lik med BMI > 35 kg/m².
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kadaver
20 ml 0,01 % metylenblåttlösning (50 mg metylenblått utspädd i 0,9 % koksaltlösning 500 ml) kommer att injiceras, vilket simulerar LESP-blocktekniken: injektion mellan den tvärgående processen av den fjärde ländkotan (L4) och erektormuskeln i den underliggande ryggraden . Injektionen kommer att utföras med en Quincke 20G 100-150 mm ultraljudsstyrd nål med en lågfrekvent kurvlinjär givare (4-8 MHz - SonoSite) i planet mellan den tvärgående processen av L4 och spinal erektormuskeln, bilateralt i varje kadaver . av samma operatör. Efter injektion av lösningen kommer kadaverna att underkastas dissektion av den bakre ländryggen av en anatom och analyserade dispergeringen och impregneringen av den blå lösningen. De anatomiska strukturerna med färgämnesdispersionen kommer att fotograferas och lagras. |
Injektion av blå lösning i erector spinae-planet i L4 ultraljudsledd och posterior dissektion av ländryggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blå lösning dispersion till ländryggen i kadaver
Tidsram: 7 månader
|
Det kommer att injiceras 20 ml blå lösning i lumbal erector spinae-planet hos vuxna färska kadaver, ultraljudsstyrd, med posterior dissektion av ländryggen av en neurokirurg och utredarna för att utvärdera spridningen av lösningen till nervrötterna av lumbal plexus, simulerar en ny anestesiteknik.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Foss NB, Kristensen MT, Palm H, Kehlet H. Postoperative pain after hip fracture is procedure specific. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):111-6. doi: 10.1093/bja/aen345.
- Ibrahim MS, Twaij H, Giebaly DE, Nizam I, Haddad FS. Enhanced recovery in total hip replacement: a clinical review. Bone Joint J. 2013 Dec;95-B(12):1587-94. doi: 10.1302/0301-620X.95B12.31303.
- Liang C, Wei J, Cai X, Lin W, Fan Y, Yang F. Efficacy and Safety of 3 Different Anesthesia Techniques Used in Total Hip Arthroplasty. Med Sci Monit. 2017 Aug 2;23:3752-3759. doi: 10.12659/msm.902768.
- Kearns RJ, Macfarlane AJ, Anderson KJ, Kinsella J. Intrathecal opioid versus ultrasound guided fascia iliaca plane block for analgesia after primary hip arthroplasty: study protocol for a randomised, blinded, noninferiority controlled trial. Trials. 2011 Feb 21;12:51. doi: 10.1186/1745-6215-12-51.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16607219.4.0000.0065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lumbal erector spinae plan block
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
King Saud UniversityAvslutadMASTEKTOMISaudiarabien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadLjumskbråck | Postoperativ smärta | Erector Spinae Plane BlockKalkon
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon