- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166188
Bloque plano del erector de la columna lumbar: estudio cadavérico
El bloqueo del plano erector de la columna (bloqueo ESP) fue descrito por primera vez por Forero et al para el tratamiento del dolor torácico neuropático. La artroplastia total de cadera es una cirugía con un alto potencial de dolor postoperatorio severo, y se debe prestar mayor atención a la analgesia postoperatoria. Existen múltiples formas de analgesia postoperatoria para la artroplastia total de cadera, como la morfina subaracnoidea, el bloqueo del nervio femoral, el bloqueo cutáneo obturador y femoral lateral, el bloqueo del plexo lumbar, el bloqueo epidural continuo y el bloqueo "3 en 1", por ejemplo. El bloqueo ESP (LESP) ha surgido basado en el mismo principio que el bloqueo ESP en la región torácica. Hasta el momento, hasta donde sabemos, solo hay unos pocos informes de casos que evidencien su uso para la analgesia de la cirugía de cadera. Este estudio tuvo como objetivo estudiar la dispersión del anestésico local y el mecanismo de acción del bloqueo.
Se realizará un estudio experimental, analítico y prospectivo en el que se seleccionarán ocho cadáveres humanos adultos frescos a los que se inyectarán 20 ml de solución de azul de metileno al 0,01% a nivel L4. La inyección se realizará con aguja ecoguiada Quincke 20G de 100-150 mm con transductor curvilíneo de baja frecuencia (4-8 MHz - SonoSite) en el plano entre la apófisis transversa de L4 y el músculo erector de la columna, de forma bilateral en cada cadáver . por el mismo operador. Después de la inyección de la solución, los cadáveres serán sometidos a disección de la región lumbar posterior por un anatomista y se analizará la dispersión e impregnación de la solución azul.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
El bloqueo del plano erector de la columna (bloqueo ESP) fue descrito por primera vez por Forero et al para el tratamiento del dolor torácico neuropático, en el que se inyecta un anestésico entre el músculo erector de la columna y la apófisis vertebral transversa en la región torácica y, en teoría, tiende a se extendió al espacio paravertebral anterior, a algunos espacios vertebrales por encima y por debajo del sitio de inyección. Sin embargo, su mecanismo de acción y la dispersión exacta del anestésico local aún no se han explicado completamente con claridad.
Tal bloqueo, primero descrito para el dolor torácico neuropático y luego ampliado para la cirugía torácica y abdominal, ha mostrado otras aplicaciones, como cirugías cardíacas y de mama.
Forero et al publicaron en julio de 2018 un estudio para demostrar anatómicamente, a partir de disección de cadáver, la dispersión del colorante inyectado en el mismo objetivo de bloqueo ESP a diferentes niveles torácicos. Mostraron la dispersión del azul de metileno al espacio paravertebral anterior al nivel de la inyección en todos los cadáveres, con dispersión variable del flujo cefalorraquídeo. Además hubo dispersión lateral y medial al sitio de punción, por espacios intercostales, cadena simpática paravertebral y pleura parietal. Sin embargo, no hay estudios sobre el bloqueo del plano del erector de la columna lumbar (bloqueo LESP).
Desde 1960 la artroplastia total de cadera se ha convertido en una de las cirugías más frecuentes en el mundo, debido a su revolución técnica con la mejora de la calidad de vida de los pacientes con artrosis, artritis reumatoide y fracturas de fémur proximal, por ejemplo. Sin embargo, es una cirugía con alto potencial de dolor postoperatorio, y se debe prestar más atención a la analgesia postoperatoria, ya que los pacientes que se someten a este tipo de cirugía suelen ser pacientes de mayor edad con múltiples comorbilidades, más sensibles a los efectos adversos de los analgésicos sistémicos (antiinflamatorios drogas, opioides). Además, el dolor puede provocar hipomovilidad, lo que aumenta el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Existen múltiples formas de analgesia postoperatoria para la artroplastia total de cadera, como la morfina subaracnoidea, el bloqueo del nervio cutáneo femoral, obturador y femoral lateral, el bloqueo del plexo lumbar, el bloqueo epidural continuo y el bloqueo "3 en 1", por ejemplo. Todavía considerada como la analgesia estándar de oro para dicha cirugía, la morfina intratecal tiene algunos efectos adversos como carga: prurito, retención urinaria, náuseas y vómitos. El bloque "3 en 1" tiene una incidencia considerable de falla parcial, a pesar de ser un bloque de inyección único. . El bloqueo del obturador femoral lateral, el obturador y los nervios nerviosos requiere 3 inyecciones y un mayor volumen de anestésico local. La técnica epidural tiene la ventaja de permitir el uso de un catéter epidural a largo plazo, con o sin un dispositivo controlado por analgesia. (PCA), pero en estos pacientes más frágiles con múltiples comorbilidades puede provocar hipotensión o deambulación limitada debido al uso concomitante de medicamentos anticoagulantes. El bloqueo de plexo lumbar es un bloqueo profundo, con mayor riesgo de complicaciones (hematoma retroperitoneal, sangrado profundo), de mayor dificultad técnica y dispersión errática del anestésico local.
Surgió el bloqueo LESP, basado en el mismo principio que el bloqueo ESP en la región torácica. Hasta el momento, hasta donde sabemos, solo hay unos pocos informes de casos que evidencien su uso para la analgesia de la cirugía de cadera. Tiene ventajas potenciales: facilidad de ejecución, bajo riesgo de daño nervioso y seguridad en pacientes con coagulopatías o anticoagulantes. En nuestro servicio, los investigadores cuentan con 01 reporte de caso presentado como tema libre en congreso que además describe una buena efectividad individual.
Informes recientes han demostrado bloqueo ESP a nivel lumbar (LESP) para cirugía de cadera y fémur proximal, mostrando buenos resultados en el control del dolor posoperatorio. Uno de los primeros trabajos sobre el bloqueo ESP lumbar fue una carta al editor en el Journal of Clinical Anesthesia de Tulgar et al, que luego inició un ensayo que comparaba LESP con el cuadrado lumbar, un trabajo aún en progreso.
Con el creciente interés de los anestesiólogos en el bloqueo ESP, se han escrito varios estudios y reportes de casos en diferentes aplicaciones de bloqueo, pero la literatura carece de estudios cadavéricos que demuestren con mayor claridad la dispersión del anestésico local y justifiquen anatómicamente su efectividad clínica. .
ANTECEDENTES Las cirugías de cadera y fémur proximal suelen cursar con importante dolor postoperatorio, lo que puede dificultar el movimiento del paciente y la fisioterapia en el postoperatorio, además de inmovilidad que predispone al desarrollo de trombosis venosa profunda.
Existen varias formas de analgesia postoperatoria para este tipo de cirugía, cada una con sus beneficios y perjuicios en relación con las demás. Este proyecto tiene como objetivo estudiar la dispersión del anestésico local en el bloqueo del plano erector de la columna lumbar, con el fin de aplicarlo con mayor seguridad y eficacia como una nueva modalidad de analgesia de cadera y fémur proximal.
- OBJETIVOS 3.1. Objetivo principal El objetivo de este estudio cadavérico es demostrar la dispersión de la solución de colorante azul de metileno cuando se inyecta en el mismo espacio anatómico objetivo del bloque LESP mediante disección anatómica de la región lumbar de cadáveres.
- HIPÓTESIS El bloqueo del plano del erector de la columna lumbar (LESP) puede proporcionar una analgesia posoperatoria eficaz para la cirugía de cadera y fémur proximal, comparable a otras modalidades analgésicas existentes. Una posible explicación es la dispersión del anestésico local inyectado por esta técnica, que posiblemente alcanza las ramas posteriores del plexo lumbar.
- MÉTODOS 5.1 Tipo de estudio y escenario Se realizará un estudio experimental, analítico y prospectivo en el Servicio de Verificación de Defunciones de la Capital (SVOC) y en el Laboratorio de la Disciplina de Anatomía Humana de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo. Después de la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo, se iniciará la inclusión de sujetos para el estudio.
5.2 Criterios de inclusión y exclusión Se incluirán cadáveres frescos, edad > 18 años, altura entre 150cm y 190cm, cualquier género.
Serán excluidos los cadáveres con deformidad severa de la columna, antecedentes conocidos de cirugía de columna lumbar, cicatrices sugestivas de grandes manipulaciones anatómicas de la región lumbar, y cadáveres con IMC > 35 kg/m².
5.3 Cálculo de la muestra Se utilizarán ocho cadáveres, con inyecciones de soluciones simulando el bloque LESP, bilateralmente, totalizando 16 inyecciones y disecciones.
5.4 Diseño Experimental Se inyectarán 20ml de solución de azul de metileno al 0,01% (50mg de azul de metileno diluidos en solución salina al 0,9% 500ml) simulando la técnica del bloque LESP: inyección entre la apófisis transversa de la cuarta vértebra lumbar (L4) y el músculo erector de la la columna subyacente.
La inyección se realizará con aguja ecoguiada Quincke 20G de 100-150 mm con transductor curvilíneo de baja frecuencia (4-8 MHz - SonoSite) en el plano entre la apófisis transversa de L4 y el músculo erector de la columna, de forma bilateral en cada cadáver . por el mismo operador.
Después de la inyección de la solución, los cadáveres serán sometidos a disección de la región lumbar posterior por un anatomista y se analizará la dispersión e impregnación de la solución azul. Las estructuras anatómicas con la dispersión del colorante serán fotografiadas y almacenadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
São Paulo, Brasil
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cadáveres frescos;
- Edad > 18 años;
- Altura entre 150cm y 190cm;
- Cualquier género.
Criterio de exclusión:
- Cadáveres con severa deformidad espinal;
- Antecedentes conocidos de cirugía de la columna lumbar;
- Cicatrices sugestivas de grandes manipulaciones anatómicas de la región lumbar;
- Cadáveres con IMC > 35 kg/m².
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cadáveres
Se inyectarán 20ml de solución de azul de metileno al 0,01% (50mg de azul de metileno diluidos en solución salina al 0,9% 500ml), simulando la técnica de bloqueo LESP: inyección entre la apófisis transversa de la cuarta vértebra lumbar (L4) y el músculo erector de la columna subyacente . La inyección se realizará con aguja ecoguiada Quincke 20G de 100-150 mm con transductor curvilíneo de baja frecuencia (4-8 MHz - SonoSite) en el plano entre la apófisis transversa de L4 y el músculo erector de la columna, de forma bilateral en cada cadáver . por el mismo operador. Después de la inyección de la solución, los cadáveres serán sometidos a disección de la región lumbar posterior por un anatomista y se analizará la dispersión e impregnación de la solución azul. Las estructuras anatómicas con la dispersión del colorante serán fotografiadas y almacenadas. |
Inyección de solución azul en el plano erector de la columna en L4 ecoguiada y disección posterior de la región lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dispersión de solución azul al plexo lumbar en cadáver
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se inyectarán 20ml de solución azul en plano erector espinal lumbar de cadáveres adultos frescos, guiados por ecografía, con posterior disección de la región lumbar por un neurocirujano y los investigadores para evaluar la dispersión de la solución a las raíces nerviosas del plexo lumbar, simulando una nueva técnica anestésica.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Foss NB, Kristensen MT, Palm H, Kehlet H. Postoperative pain after hip fracture is procedure specific. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):111-6. doi: 10.1093/bja/aen345.
- Ibrahim MS, Twaij H, Giebaly DE, Nizam I, Haddad FS. Enhanced recovery in total hip replacement: a clinical review. Bone Joint J. 2013 Dec;95-B(12):1587-94. doi: 10.1302/0301-620X.95B12.31303.
- Liang C, Wei J, Cai X, Lin W, Fan Y, Yang F. Efficacy and Safety of 3 Different Anesthesia Techniques Used in Total Hip Arthroplasty. Med Sci Monit. 2017 Aug 2;23:3752-3759. doi: 10.12659/msm.902768.
- Kearns RJ, Macfarlane AJ, Anderson KJ, Kinsella J. Intrathecal opioid versus ultrasound guided fascia iliaca plane block for analgesia after primary hip arthroplasty: study protocol for a randomised, blinded, noninferiority controlled trial. Trials. 2011 Feb 21;12:51. doi: 10.1186/1745-6215-12-51.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
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- 16607219.4.0000.0065
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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