- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04166188
Blok samolotu prostownika kręgosłupa lędźwiowego: badanie zwłok
Blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (blok ESP) została po raz pierwszy opisana przez Forero i wsp. w leczeniu neuropatycznego bólu w klatce piersiowej. Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest operacją o dużym potencjale wystąpienia silnego bólu pooperacyjnego i należy zwrócić większą uwagę na analgezję pooperacyjną. Istnieje wiele form znieczulenia pooperacyjnego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, takich jak na przykład morfina podpajęczynówkowa, blokada nerwu udowego, obturator i boczna blokada skórna kości udowej, blokada splotu lędźwiowego, ciągła blokada zewnątrzoponowa i blokada „3 w 1”. Blok ESP (LESP) powstał w oparciu o tę samą zasadę, co blok ESP w odcinku piersiowym. Jak dotąd, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, istnieje tylko kilka opisów przypadków, które potwierdzają jego zastosowanie w analgezji w chirurgii stawu biodrowego. Badanie to miało na celu zbadanie dyspersji środka miejscowo znieczulającego oraz mechanizmu działania blokady.
Przeprowadzone zostanie badanie eksperymentalne, analityczne i prospektywne, w ramach którego wyselekcjonowanych zostanie osiem świeżych, dorosłych zwłok ludzkich, którym zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,01% roztworu błękitu metylenowego na poziomie L4. Iniekcja zostanie wykonana igłą Quincke 20G 100-150mm pod kontrolą USG z głowicą krzywoliniową niskiej częstotliwości (4-8 MHz - SonoSite) w płaszczyźnie między wyrostkiem poprzecznym L4 a mięśniem prostownika kręgosłupa, obustronnie w każdym zwłokach . przez tego samego operatora. Po wstrzyknięciu roztworu zwłoki zostaną poddane preparacji tylnej części odcinka lędźwiowego przez anatoma i przeanalizowaniu dyspersji i nasycenia niebieskim roztworem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (blok ESP) została po raz pierwszy opisana przez Forero i wsp. w leczeniu neuropatycznego bólu w klatce piersiowej, w którym środek znieczulający jest wstrzykiwany między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny kręgu w odcinku piersiowym i teoretycznie ma tendencję do rozprzestrzenił się do przedniej przestrzeni przykręgosłupowej, do niektórych przestrzeni międzykręgowych powyżej i poniżej miejsca wstrzyknięcia. Jednak jego mechanizm działania i dokładna dyspersja środka miejscowo znieczulającego nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Taka blokada, po raz pierwszy opisana dla neuropatycznego bólu w klatce piersiowej, a później rozszerzona na chirurgię klatki piersiowej i jamy brzusznej, wykazała inne zastosowanie, takie jak operacje serca i piersi.
Forero i wsp. opublikowali w lipcu 2018 r. badanie mające na celu anatomiczne wykazanie, na podstawie sekcji zwłok, dyspersji barwnika wstrzykniętego do tego samego celu bloku ESP na różnych poziomach klatki piersiowej. Wykazali dyspersję błękitu metylenowego do przedniej przestrzeni przykręgowej na poziomie iniekcji u wszystkich zwłok, ze zmienną dyspersją przepływu mózgowo-rdzeniowego. Ponadto występowała dyspersja boczna i przyśrodkowa do miejsca nakłucia, w przestrzeniach międzyżebrowych, przykręgosłupowym łańcuchu współczulnym i opłucnej ciemieniowej. Nie ma jednak badań dotyczących bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego (blok LESP).
Od 1960 r. całkowita alloplastyka stawu biodrowego stała się jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie, ze względu na rewolucję techniczną i poprawę jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i złamaniami bliższego końca kości udowej. Jest to jednak operacja o dużym potencjale bólu pooperacyjnego i należy zwrócić większą uwagę na analgezję pooperacyjną, ponieważ pacjenci poddawani tego typu operacjom to zazwyczaj starsi pacjenci z wieloma chorobami współistniejącymi, bardziej wrażliwi na działania niepożądane leków przeciwbólowych o działaniu ogólnoustrojowym (przeciwzapalnym narkotyki, opioidy). Ponadto ból może prowadzić do hipomobilności, co zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Istnieje wiele form analgezji pooperacyjnej w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, takich jak na przykład morfina podpajęczynówkowa, blokada nerwu skórnego kości udowej, zasłonowej i bocznej kości udowej, blokada splotu lędźwiowego, ciągła blokada zewnątrzoponowa i blokada „3 w 1”. nadal uważana za złoty standard analgezji dla takich operacji, dooponowa morfina ma pewne działania niepożądane, takie jak obciążenie: świąd, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty. Blok „3 w 1” ma znaczną częstość częściowego niepowodzenia, mimo że jest unikalnym blokiem iniekcyjnym . Blokada obturatora bocznego kości udowej, obturatora i nerwów nerwowych wymaga 3 wstrzyknięć i większej objętości środka znieczulającego miejscowo. Technika zewnątrzoponowa ma tę zaletę, że umożliwia stosowanie długoterminowego cewnika zewnątrzoponowego, z urządzeniem kontrolującym działanie przeciwbólowe lub bez niego. (PCA), ale u tych bardziej wrażliwych pacjentów z licznymi chorobami współistniejącymi może prowadzić do niedociśnienia lub ograniczenia możliwości poruszania się z powodu jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych. Blokada splotu lędźwiowego jest blokadą głęboką, obarczoną większym ryzykiem powikłań (krwiak zaotrzewnowy, głębokie krwawienie), większymi trudnościami technicznymi i nieregularną dyspersją środka znieczulającego miejscowo.
Pojawił się blok LESP, oparty na tej samej zasadzie, co blok ESP w okolicy klatki piersiowej. Jak dotąd, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, istnieje tylko kilka opisów przypadków, które potwierdzają jego zastosowanie w analgezji w chirurgii stawu biodrowego. Ma potencjalne zalety: łatwość wykonania, niskie ryzyko uszkodzenia nerwów i bezpieczeństwo u pacjentów z koagulopatiami lub na lekach przeciwzakrzepowych. W naszym serwisie śledczy mają 01 opis przypadku przedstawiony jako bezpłatny temat na kongresie, który również opisuje dobrą indywidualną skuteczność.
Ostatnie doniesienia wykazały, że blok ESP na poziomie lędźwiowym (LESP) w przypadku operacji stawu biodrowego i proksymalnego kości udowej wykazuje dobre wyniki w kontroli bólu pooperacyjnego. Jedną z pierwszych prac nad blokiem ESP w odcinku lędźwiowym był list do wydawcy w czasopiśmie Tulgar et al's Journal of Clinical Ansthetic, który następnie rozpoczął próbę porównującą LESP z kwadratem lędźwiowym, prace wciąż w toku.
Wraz z rosnącym zainteresowaniem anestezjologów blokiem ESP napisano kilka badań i opisów przypadków dotyczących różnych zastosowań blokady, ale w literaturze brakuje badań na zwłokach, które wyraźniej wykazały dyspersję znieczulenia miejscowego i anatomicznie uzasadniałyby jego skuteczność kliniczną. .
WPROWADZENIE Operacje stawu biodrowego i bliższego końca kości udowej zwykle wiążą się ze znacznym bólem pooperacyjnym, który może utrudniać poruszanie się pacjenta i fizjoterapię w okresie pooperacyjnym, poza unieruchomieniem predysponującym do rozwoju zakrzepicy żył głębokich.
Istnieje kilka sposobów analgezji pooperacyjnej dla tego typu operacji, z których każdy ma swoje korzyści i szkody w stosunku do drugiego. Projekt ma na celu zbadanie dyspersji środka miejscowo znieczulającego w blokadzie płaszczyzny prostownika odcinka lędźwiowego kręgosłupa w celu bezpieczniejszego i skuteczniejszego zastosowania jej jako nowej metody znieczulenia biodra i bliższej części kości udowej.
- CELE 3.1. Główny cel Celem tego badania na zwłokach jest zademonstrowanie dyspersji roztworu barwnika błękitu metylenowego po wstrzyknięciu go w tę samą przestrzeń anatomiczną, na którą kierowany jest blok LESP, poprzez anatomiczną preparację odcinka lędźwiowego zwłok.
- HIPOTEZA Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego (LESP) może zapewnić skuteczną analgezję pooperacyjną po operacjach stawu biodrowego i proksymalnego kości udowej, porównywalną z innymi istniejącymi metodami przeciwbólowymi. Możliwym wyjaśnieniem tego jest miejscowa dyspersja środka znieczulającego wstrzykiwana tą techniką, która prawdopodobnie dociera do tylnych gałęzi splotu lędźwiowego.
- METODY 5.1 Rodzaj badania i scenariusz Eksperymentalne, analityczne i prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w Centralnej Służbie Weryfikacji Śmierci (SVOC) oraz w Laboratorium Dyscypliny Anatomii Człowieka Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo. Po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki Badań Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo zostanie zainicjowane włączenie osób do badania.
5.2 Kryteria włączenia i wykluczenia Świeże zwłoki, wiek > 18 lat, wzrost między 150 cm a 190 cm, niezależnie od płci zostaną uwzględnione.
Zwłoki ze znaczną deformacją kręgosłupa, znaną historią operacji kręgosłupa lędźwiowego, bliznami wskazującymi na duże manipulacje anatomiczne w okolicy lędźwiowej oraz zwłoki o BMI > 35 kg/m² zostaną wykluczone.
5.3 Obliczenia próbki Zostanie wykorzystanych osiem zwłok, z wstrzyknięciami roztworów symulujących blok LESP, obustronnie, w sumie 16 wstrzyknięć i sekcji.
5.4 Projekt doświadczenia 20 ml 0,01% roztworu błękitu metylenowego (50 mg błękitu metylenowego rozcieńczonego w 0,9% soli fizjologicznej 500 ml) zostanie wstrzykniętych, symulując technikę blokowania LESP: wstrzyknięcie między wyrostek poprzeczny czwartego kręgu lędźwiowego (L4) a mięsień prostownik leżący poniżej kręgosłup.
Iniekcja zostanie wykonana igłą Quincke 20G 100-150mm pod kontrolą USG z głowicą krzywoliniową niskiej częstotliwości (4-8 MHz - SonoSite) w płaszczyźnie między wyrostkiem poprzecznym L4 a mięśniem prostownika kręgosłupa, obustronnie w każdym zwłokach . przez tego samego operatora.
Po wstrzyknięciu roztworu zwłoki zostaną poddane preparacji tylnej części odcinka lędźwiowego przez anatoma, który przeprowadzi analizę dyspersji i nasycenia niebieskim roztworem. Struktury anatomiczne wraz z dyspersją barwnika będą fotografowane i przechowywane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świeże zwłoki;
- Wiek > 18 lat;
- Wzrost od 150 cm do 190 cm;
- Dowolna płeć.
Kryteria wyłączenia:
- Zwłoki z poważnymi deformacjami kręgosłupa;
- Znana historia operacji kręgosłupa lędźwiowego;
- Blizny sugerujące duże manipulacje anatomiczne okolicy lędźwiowej;
- Zwłoki o BMI > 35 kg/m².
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zwłoki
Zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,01% roztworu błękitu metylenowego (50 mg błękitu metylenowego rozcieńczonego w 0,9% soli fizjologicznej 500 ml), symulując technikę blokady LESP: wstrzyknięcie między wyrostek poprzeczny czwartego kręgu lędźwiowego (L4) a mięsień prostownik leżącego poniżej kręgosłupa . Iniekcja zostanie wykonana igłą Quincke 20G 100-150mm pod kontrolą USG z głowicą krzywoliniową niskiej częstotliwości (4-8 MHz - SonoSite) w płaszczyźnie między wyrostkiem poprzecznym L4 a mięśniem prostownika kręgosłupa, obustronnie w każdym zwłokach . przez tego samego operatora. Po wstrzyknięciu roztworu zwłoki zostaną poddane preparacji tylnej części odcinka lędźwiowego przez anatoma, który przeprowadzi analizę dyspersji i nasycenia niebieskim roztworem. Struktury anatomiczne wraz z dyspersją barwnika będą fotografowane i przechowywane. |
Wstrzyknięcie niebieskiego roztworu w płaszczyznę prostownika kręgosłupa w preparacji odcinka lędźwiowego L4 pod kontrolą USG i tylnej części odcinka lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dyspersja niebieskiego roztworu do splotu lędźwiowego u zwłok
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zostanie wstrzyknięte 20 ml niebieskiego roztworu w płaszczyznę prostownika kręgosłupa lędźwiowego świeżych dorosłych zwłok, pod kontrolą USG, z tylną sekcją odcinka lędźwiowego przez neurochirurga i badaczy w celu oceny rozproszenia roztworu do korzeni nerwowych splotu lędźwiowego, symulację nowej techniki anestezjologicznej.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Foss NB, Kristensen MT, Palm H, Kehlet H. Postoperative pain after hip fracture is procedure specific. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):111-6. doi: 10.1093/bja/aen345.
- Ibrahim MS, Twaij H, Giebaly DE, Nizam I, Haddad FS. Enhanced recovery in total hip replacement: a clinical review. Bone Joint J. 2013 Dec;95-B(12):1587-94. doi: 10.1302/0301-620X.95B12.31303.
- Liang C, Wei J, Cai X, Lin W, Fan Y, Yang F. Efficacy and Safety of 3 Different Anesthesia Techniques Used in Total Hip Arthroplasty. Med Sci Monit. 2017 Aug 2;23:3752-3759. doi: 10.12659/msm.902768.
- Kearns RJ, Macfarlane AJ, Anderson KJ, Kinsella J. Intrathecal opioid versus ultrasound guided fascia iliaca plane block for analgesia after primary hip arthroplasty: study protocol for a randomised, blinded, noninferiority controlled trial. Trials. 2011 Feb 21;12:51. doi: 10.1186/1745-6215-12-51.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16607219.4.0000.0065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Beni-Suef UniversityNieznany