- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166188
Lumbal Erector Spinae Plane Block: Cadaveric Study
Erector spinae plane blok (ESP-blok) blev først beskrevet af Forero et al til behandling af neuropatiske brystsmerter. Total hofteprotese er en operation med et stort potentiale for alvorlige postoperative smerter, og der bør lægges større vægt på postoperativ analgesi. Der er flere former for postoperativ analgesi til total hoftearthroplastik, såsom subarachnoid morfin, femoral nerveblok, obturator og lateral femoral kutan blok, lumbal plexus blok, kontinuerlig epidural blokering og "3 i 1" blok, for eksempel. ESP (LESP) blok er opstået baseret på samme princip som ESP blokken i thoraxregionen. Indtil videre er der, så vidt vi ved, kun nogle få case-rapporter, der beviser brugen af det til hoftekirurgiske analgesi. Denne undersøgelse havde til formål at studere lokalbedøvelsesspredningen og blokadens virkningsmekanisme.
En eksperimentel, analytisk og prospektiv undersøgelse vil blive udført, hvor otte friske voksne menneskelige kadavere vil blive udvalgt og injiceret med 20 ml 0,01% methylenblåt opløsning på L4 niveau. Injektionen udføres med en Quincke 20G 100-150 mm ultralydsstyret nål med en lavfrekvent kurvelineær transducer (4-8 MHz - SonoSite) i planet mellem den tværgående proces af L4 og den spinale erektormuskel, bilateralt i hvert kadaver . af samme operatør. Efter injektion af opløsningen vil kadaverne blive underkastet dissektion af posterior lumbal region af en anatom og analyseret dispergeringen og imprægneringen af den blå opløsning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Erector spinae plane blok (ESP-blok) blev først beskrevet af Forero et al til behandling af neuropatiske brystsmerter, hvor bedøvelsesmiddel injiceres mellem den spinale erektormuskel og den tværgående vertebrale proces i thoraxregionen, og i teorien har det en tendens til at spredes til det forreste paravertebrale rum, til nogle vertebrale rum over og under injektionsstedet. Imidlertid er dens virkningsmekanisme og nøjagtige lokalbedøvelsesspredning endnu ikke blevet fuldstændig forklaret klart.
En sådan blokade, først beskrevet for neuropatiske brystsmerter og senere udvidet til thorax- og abdominalkirurgi, har vist anden anvendelighed, såsom hjerte- og brystoperationer.
Forero et al offentliggjorde i juli 2018 en undersøgelse for anatomisk at demonstrere, fra kadaverdissektion, spredningen af farvestof injiceret i det samme ESP-blokmål på forskellige thoraxniveauer. De viste spredningen af methylenblåt til det anteriore paravertebrale rum på injektionsniveauet i alle kadavere med variabel cerebrospinal flow-dispersion. Derudover var der lateral og medial dispersion til punkturstedet for interkostale rum, paravertebral sympatisk kæde og parietal pleura. Der er dog ingen undersøgelser vedrørende lumbal erector spinae plane blok (LESP blok) blok.
Siden 1960 er total hofteprotese blevet en af de hyppigste operationer i verden på grund af dens tekniske revolution med forbedret livskvalitet for patienter med f.eks. slidgigt, leddegigt og proksimale lårbensfrakturer. Det er dog en operation med et højt postoperativt smertepotentiale, og der bør lægges større vægt på postoperativ analgesi, da patienter, der gennemgår denne type operation, normalt er ældre patienter med flere komorbiditeter, mere følsomme over for bivirkninger af systemiske smertestillende lægemidler (anti-inflammatorisk). stoffer, opioider). Derudover kan smerter føre til hypomobilitet, hvilket øger risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Der er flere former for postoperativ analgesi til total hoftearthroplastik, såsom subarachnoid morfin, femoral, obturator og lateral femoral kutan nerveblok, lumbal plexus blok, kontinuerlig epidural blokering og "3 i 1" blok, for eksempel. Stadig betragtet som den gyldne standard analgesi til sådanne kirurgiske indgreb, har intratekal morfin nogle bivirkninger som belastning: kløe, urinretention, kvalme og opkastning. "3 i 1"-blokken har en betydelig forekomst af delvis svigt, på trods af at den er en unik injektionsblok . Blokering af den laterale femorale obturator, obturator og nervenerver kræver 3 injektioner og et større volumen af lokalbedøvelse. Epiduralteknikken har den fordel, at den tillader brug af et langvarigt epiduralkateter, med eller uden en analgesi-kontrolleret enhed. (PCA), men hos disse mere skrøbelige patienter med flere komorbiditeter kan det føre til hypotension eller begrænset ambulation på grund af samtidig brug af antikoagulerende medicin. Lumbal plexus blokering er en dyb blokering, med større risiko for komplikationer (retroperitoneal hæmatom, dyb blødning), med større tekniske vanskeligheder og uregelmæssig lokalbedøvelsesspredning.
LESP-blokken opstod, baseret på samme princip som ESP-blokken i thoraxregionen. Indtil videre er der, så vidt vi ved, kun nogle få case-rapporter, der beviser brugen af det til hoftekirurgiske analgesi. Det har potentielle fordele: nem udførelse, lav risiko for nerveskade og sikkerhed hos patienter med koagulopatier eller på antikoagulantia. I vores tjeneste har efterforskerne 01 case-rapport præsenteret som et gratis tema i kongressen, der også beskriver en god individuel effektivitet .
Nylige rapporter har vist ESP-blok på lændeniveau (LESP) til hofte- og proksimal lårbenskirurgi, hvilket viser gode resultater i postoperativ smertekontrol. Et af de første værker om lumbal ESP-blok var et brev til redaktøren i Tulgar et al's Journal of Clinical Anesthesia, som derefter begyndte et forsøg, der sammenlignede LESP med lumbal square, et arbejde, der stadig er i gang.
Med den stigende interesse fra anæstesiologer i ESP-blok, er der skrevet adskillige undersøgelser og case-rapporter i forskellige blokadeapplikationer, men litteraturen mangler kadaveriske undersøgelser til tydeligere at demonstrere lokalbedøvelsesspredningen og anatomisk retfærdiggøre dens kliniske effektivitet. .
BAGGRUND Hofte- og proksimale lårbensoperationer giver sædvanligvis betydelige postoperative smerter, som kan hindre patientens bevægelse og fysioterapi i den postoperative periode, foruden immobilitet, der disponerer for udviklingen af dyb venetrombose.
Der er flere måder til postoperativ analgesi for denne type operation, som hver har sine fordele og skader i forhold til den anden. Dette projekt har til formål at studere spredningen af lokalbedøvelse i blokaden af lændehvirvelsøjlens erektorplan for at anvende det mere sikkert og effektivt som en ny analgesimodalitet for hoften og den proksimale femur.
- MÅL 3.1. Primært mål Formålet med denne kadaveriske undersøgelse er at demonstrere spredningen af methylenblåt farvestofopløsning, når den injiceres i det samme anatomiske rum, som LESP-blokken er målrettet mod ved anatomisk dissektion af lænderegionen på kadavere.
- HYPOTESE Lumbal erector spinae plane block (LESP) kan give effektiv postoperativ analgesi til hofte- og proksimal femurkirurgi, sammenlignelig med andre eksisterende analgetiske modaliteter. En mulig forklaring på dette er den lokalbedøvende dispersion indsprøjtet med denne teknik, som muligvis når de posteriore lumbale plexus-grene.
- METODER 5.1 Type af undersøgelse og scenarie En eksperimentel, analytisk og prospektiv undersøgelse vil blive udført på Capital Death Verification Service (SVOC) og på Human Anatomy Discipline Laboratory ved University of São Paulo School of Medicine. Efter godkendelse af den forskningsetiske komité på School of Medicine ved University of São Paulo, vil inddragelsen af emner til undersøgelsen blive påbegyndt.
5.2 Inklusions- og eksklusionskriterier Friske kadavere, alder > 18 år, højde mellem 150 cm og 190 cm, ethvert køn vil blive inkluderet.
Lig med svær spinal deformitet, kendt historie med lændehvirvelsøjleoperationer, ar, der tyder på store anatomiske manipulationer af lænden, og lig med BMI > 35 kg/m² vil blive udelukket.
5.3 Prøveberegning Der vil blive brugt otte kadavere med injektioner af opløsninger, der simulerer LESP-blokken, bilateralt, i alt 16 injektioner og dissektioner.
5.4 Eksperimentelt design 20 ml 0,01 % methylenblåt opløsning (50 mg methylenblåt fortyndet i 0,9 % saltvand 500 ml) vil blive injiceret, hvilket simulerer LESP-blokteknikken: injektion mellem den tværgående proces af den fjerde lændehvirvel (L4) og erektormusklen i den underliggende rygsøjle.
Injektionen udføres med en Quincke 20G 100-150 mm ultralydsstyret nål med en lavfrekvent kurvelineær transducer (4-8 MHz - SonoSite) i planet mellem den tværgående proces af L4 og den spinale erektormuskel, bilateralt i hvert kadaver . af samme operatør.
Efter injektion af opløsningen vil kadaverne blive underkastet dissektion af posterior lumbal region af en anatom og analyseret dispergeringen og imprægneringen af den blå opløsning. De anatomiske strukturer med farvestofdispersionen vil blive fotograferet og opbevaret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske kadavere;
- Alder > 18 år;
- Højde mellem 150 cm og 190 cm;
- Ethvert køn.
Ekskluderingskriterier:
- Lig med svær spinal deformitet;
- Kendt historie om lændehvirvelkirurgi;
- Ar, der tyder på store anatomiske manipulationer af lænden;
- Lig med BMI > 35 kg/m².
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kadavere
20 ml 0,01 % methylenblåt opløsning (50 mg methylenblåt fortyndet i 0,9 % saltvand 500 ml) vil blive injiceret, hvilket simulerer LESP-blokteknikken: injektion mellem den tværgående proces af den fjerde lændehvirvel (L4) og erektormusklen i den underliggende rygsøjle . Injektionen udføres med en Quincke 20G 100-150 mm ultralydsstyret nål med en lavfrekvent kurvelineær transducer (4-8 MHz - SonoSite) i planet mellem den tværgående proces af L4 og den spinale erektormuskel, bilateralt i hvert kadaver . af samme operatør. Efter injektion af opløsningen vil kadaverne blive underkastet dissektion af posterior lumbal region af en anatom og analyseret dispergeringen og imprægneringen af den blå opløsning. De anatomiske strukturer med farvestofdispersionen vil blive fotograferet og opbevaret. |
Injektion af blå opløsning i erector spinae-planet i L4 ultralydsstyret og posterior dissektion af lænden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blå opløsning dispersion til lumbal plexus i kadaver
Tidsramme: 7 måneder
|
Det vil blive injiceret 20 ml blå opløsning i lumbal erector spinae-planet af voksne friske kadavere, ultralydsstyret, med posterior dissektion af lænderegionen af en neurokirurg og efterforskerne for at evaluere spredningen af opløsningen til nerverødderne af lumbal plexus, simulering af en ny anæstesiteknik.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Joaquim Vieira, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Vidal E, Gimenez H, Forero M, Fajardo M. Erector spinae plane block: A cadaver study to determine its mechanism of action. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Nov;65(9):514-519. doi: 10.1016/j.redar.2018.07.004. Epub 2018 Aug 27. English, Spanish.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Hamilton DL, Manickam B. The Erector Spinae Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):276. doi: 10.1097/AAP.0000000000000565. No abstract available.
- Foss NB, Kristensen MT, Palm H, Kehlet H. Postoperative pain after hip fracture is procedure specific. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):111-6. doi: 10.1093/bja/aen345.
- Ibrahim MS, Twaij H, Giebaly DE, Nizam I, Haddad FS. Enhanced recovery in total hip replacement: a clinical review. Bone Joint J. 2013 Dec;95-B(12):1587-94. doi: 10.1302/0301-620X.95B12.31303.
- Liang C, Wei J, Cai X, Lin W, Fan Y, Yang F. Efficacy and Safety of 3 Different Anesthesia Techniques Used in Total Hip Arthroplasty. Med Sci Monit. 2017 Aug 2;23:3752-3759. doi: 10.12659/msm.902768.
- Kearns RJ, Macfarlane AJ, Anderson KJ, Kinsella J. Intrathecal opioid versus ultrasound guided fascia iliaca plane block for analgesia after primary hip arthroplasty: study protocol for a randomised, blinded, noninferiority controlled trial. Trials. 2011 Feb 21;12:51. doi: 10.1186/1745-6215-12-51.
- Kang H, Ha YC, Kim JY, Woo YC, Lee JS, Jang EC. Effectiveness of multimodal pain management after bipolar hemiarthroplasty for hip fracture: a randomized, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 20;95(4):291-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01708.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16607219.4.0000.0065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Lumbal erector spinae plane blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet