Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicijnresistente epilepsie: klinische en genetische studie

14 november 2019 bijgewerkt door: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Klinische en genetische factoren die verband houden met geneesmiddelresistentie van epilepsie

Deze studie is bedoeld om de klinische criteria van medicijnresistente epilepsie te identificeren en om te onderzoeken of SCN1A c.3184 A/G (rs2298771) en ccl2(rs1024611) polymorfismen kunnen dienen als genetische biomarkers om medicijnresistentie bij epileptische patiënten te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve case-control studie zal worden uitgevoerd bij 120 epileptische patiënten die worden behandeld met anti-epileptica, 60 patiënten reageren op geneesmiddelen en 60 patiënten zijn resistent tegen geneesmiddelen. Alle epileptische patiënten worden gerekruteerd uit de polikliniek epilepsie, afdeling Neurologie, Mansoura Universitair Ziekenhuis. De controlegroep bestaat uit 60 gezonde personen met een overeenkomstige leeftijd en geslacht met een negatief verleden en een familiegeschiedenis van epilepsie en koortsconvulsies.

Onderwerpen:

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met de diagnose epilepsie (idiopathisch of cryptogeen/symptomatisch), volgens de classificatie van de International League Against Epilepsy bevestigd door een elektro-encefalogram.
  2. Behandeling met minimaal één AED, lang genoeg om de optimale dosis te bereiken; geneesmiddelresistentie en geneesmiddelgevoeligheid, volgens de criteria ILAE 2010.
  3. Schriftelijke toestemming verkregen van een patiënt of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met ernstige bijwerkingen van anti-epileptica.
  2. Patiënt met onbetrouwbare gegevens over de aanvalsfrequentie.
  3. Patiënt met slechte naleving van AED's.
  4. Patiënt met significante psychiatrische comorbiditeit,
  5. Patiënt met progressieve systemische aandoeningen.
  6. Patiënt met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  7. Epileptische patiënten in klinische remissie of met geleidelijke stopzetting van de therapie.
  8. Epileptische patiënten met therapietitratiefase.

methoden:

Na een geïnformeerde toestemming worden alle deelnemers onderworpen aan het volgende;

  1. Een gedetailleerde anamnese; inclusief leeftijd, geslacht, aanvangsleeftijd, type aanval, duur van epilepsie, frequentie van aanvallen vóór en na de behandeling, en medicijnen (anti-epileptica, andere).
  2. Volledig laboratoriumonderzoek inclusief (volledig bloedbeeld, leverfunctietest, serumcreatinine, elektrolytanalyse, schildklierprofiel, bloedsuikertest).
  3. Serumniveau van anti-epilepticum.
  4. Elektro-encefalogram om de plaats van paroxysmale activiteit te lokaliseren.
  5. MRI-hersenen: T1, T2 en FLAIR: axiale en coronale sneden om eventuele structurele afwijkingen op te sporen,

  6. Zowel de controlepatiënt als de epileptische patiënt ondergingen een genetische studie voor SCN1A c.3184 A/G en CCL2-2518G>A polymorfisme:

    • DNA-analyse:

Genomisch DNA zal worden geëxtraheerd uit met EDTA ontstold perifeer bloed (QIAamp DNA Blood mini kit,QIAGEN).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Werving
        • Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve case-control studie zal worden uitgevoerd bij 120 epileptische patiënten die worden behandeld met anti-epileptica, 60 patiënten reageren op geneesmiddelen en 60 patiënten zijn resistent tegen geneesmiddelen. De controlegroep bestaat uit 60 gezonde personen met een overeenkomstige leeftijd en geslacht met een negatief verleden en een familiegeschiedenis van epilepsie en koortsconvulsies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de diagnose epilepsie (idiopathisch of cryptogeen/symptomatisch), volgens de classificatie van de International League Against Epilepsy bevestigd door een elektro-encefalogram.
  • Behandeling met minimaal één AED, lang genoeg om de optimale dosis te bereiken; geneesmiddelresistentie en geneesmiddelgevoeligheid, volgens de criteria ILAE 2010.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ernstige bijwerkingen van anti-epileptica.
  • Patiënt met onbetrouwbare gegevens over de aanvalsfrequentie.
  • Patiënt met slechte naleving van AED's.
  • Patiënt met significante psychiatrische comorbiditeit,
  • Patiënt met progressieve systemische aandoeningen.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Epileptische patiënten in klinische remissie of met geleidelijke stopzetting van de therapie.
  • Epileptische patiënten met therapietitratiefase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Drugshulpverleners
60 patiënten reageren op medicijnen
Genetisch: Genetische studie voor SCN1A c.3184 A/G en CCL2-2518G>A polymorfisme:

DNA-analyse: genomisch DNA wordt geëxtraheerd uit met EDTA ontstold perifeer bloed (QIAamp DNA Blood mini kit,QIAGEN).

Genotypering van SCN1A c.3184 A/G(rs2298771) polymorfisme
Resistent tegen medicijnen
60 patiënten zijn resistent tegen medicijnen
Genetisch: Genetische studie voor SCN1A c.3184 A/G en CCL2-2518G>A polymorfisme:

DNA-analyse: genomisch DNA wordt geëxtraheerd uit met EDTA ontstold perifeer bloed (QIAamp DNA Blood mini kit,QIAGEN).

Genotypering van SCN1A c.3184 A/G(rs2298771) polymorfisme
De controle
De controlegroep bestaat uit 60 gezonde personen met een overeenkomstige leeftijd en geslacht met een negatief verleden en een familiegeschiedenis van epilepsie en koortsconvulsies.
Genetisch: Genetische studie voor SCN1A c.3184 A/G en CCL2-2518G>A polymorfisme:

DNA-analyse: genomisch DNA wordt geëxtraheerd uit met EDTA ontstold perifeer bloed (QIAamp DNA Blood mini kit,QIAGEN).

Genotypering van SCN1A c.3184 A/G(rs2298771) polymorfisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische studie voor SCN1A c.3184 A/G en CCL2-2518G>A polymorfisme:
Tijdsspanne: 5-7 dagen

• DNA-analyse: genomisch DNA wordt geëxtraheerd uit met EDTA ontstold perifeer bloed (QIAamp DNA Blood mini kit,QIAGEN).

• Genotypering van SCN1A c.3184 A/G(rs2298771) polymorfisme
5-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mansoura University Hospital 6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren