Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerrezisztens epilepszia: klinikai és genetikai vizsgálat

2019. november 14. frissítette: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Az epilepszia gyógyszerrezisztenciájával kapcsolatos klinikai és genetikai tényezők

A tanulmány célja a gyógyszerrezisztens epilepszia klinikai kritériumainak azonosítása, valamint annak feltárása, hogy az SCN1A c.3184 A/G (rs2298771) és a ccl2(rs1024611) polimorfizmusok genetikai alapú biomarkerként szolgálhatnak-e az epilepsziás betegek gyógyszerrezisztenciájának előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a retrospektív eset-kontroll vizsgálatot 120 AED-vel kezelt epilepsziás betegen végzik el, 60 beteg gyógyszerre reagáló és 60 gyógyszerrezisztens beteg. Minden epilepsziás beteget a Mansoura Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályának ambuláns epilepsziás klinikájáról vesznek fel. A kontroll 60 éves korú és nemű egészséges egyénből áll, akinek a múltjában és a családjában epilepsziás és lázgörcsök szerepelnek.

Tárgyak:

Bevételi kritériumok:

  1. Epilepsziás (idiopátiás vagy kriptogén/tüneti) diagnózisban szenvedő beteg a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga besorolása szerint, elektroencefalogrammal megerősítve.
  2. Kezelés legalább egy AED-vel, elég hosszú az optimális dózis eléréséhez; gyógyszerrezisztencia és gyógyszerreszponzivitás, az ILAE 2010 kritériumai szerint.
  3. Betegtől vagy törvényes gyámtól beszerzett írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos nemkívánatos antiepilepsziás reakcióban szenvedő beteg.
  2. Beteg, akinek a rohamok gyakoriságáról nem megbízható feljegyzések vannak.
  3. Az AED-t rosszul teljesítő beteg,.
  4. Jelentős pszichiátriai kísérőbetegségben szenvedő beteg,
  5. Progresszív szisztémás rendellenességben szenvedő beteg.
  6. Beteg, akinek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
  7. Epilepsziás betegek klinikai remisszióban vagy a terápia fokozatos megszakításával.
  8. Epilepsziás betegek terápiatitrálási fázisban.

Mód:

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után minden résztvevőre a következők vonatkoznak:

  1. Részletes előzményfelvétel; ideértve az életkort, a nemet, a kezdeti kort, a roham típusát, az epilepszia időtartamát, a kezelés előtti és a kezelés utáni rohamok gyakoriságát és a gyógyszereket (antiepileptikumok, egyéb).
  2. Teljes körű laboratóriumi vizsgálat, beleértve (teljes vérkép, májfunkciós teszt, szérum kreatinin, elektrolit vizsgálat, pajzsmirigy profil, vércukorszint vizsgálat).
  3. Az epilepszia elleni gyógyszer szérumszintje.
  4. Elektroencefalogram a paroxizmális aktivitás helyének lokalizálására.
  5. MRI agy: T1, T2 és FLAIR: axiális és koronális vágások bármilyen szerkezeti rendellenesség kimutatására,

  6. Mind a kontroll-, mind az epilepsziás beteget genetikai vizsgálatnak vetik alá az SCN1A c.3184 A/G és a CCL2-2518G>A polimorfizmus miatt:

    • DNS elemzés:

A genomi DNS-t EDTA-val antikoagulált perifériás vérből vonják ki (QIAamp DNA Blood mini kit, QIAGEN).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom
        • Toborzás
        • Mansoura University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a retrospektív eset-kontroll vizsgálatot 120 AED-vel kezelt epilepsziás betegen végzik el, 60 beteg gyógyszerre reagáló és 60 gyógyszerrezisztens beteg. A kontroll 60 éves korú és nemű egészséges egyénből áll, akinek a múltjában és a családjában epilepsziás és lázgörcsök szerepelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epilepsziás (idiopátiás vagy kriptogén/tüneti) diagnózisban szenvedő beteg a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga besorolása szerint, elektroencefalogrammal megerősítve.
  • Kezelés legalább egy AED-vel, elég hosszú az optimális dózis eléréséhez; gyógyszerrezisztencia és gyógyszerreszponzivitás, az ILAE 2010 kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos nemkívánatos antiepilepsziás reakcióban szenvedő beteg.
  • Beteg, akinek a rohamok gyakoriságáról nem megbízható feljegyzések vannak.
  • Az AED-t rosszul teljesítő beteg,.
  • Jelentős pszichiátriai társbetegségben szenvedő beteg,
  • Progresszív szisztémás rendellenességben szenvedő beteg.
  • Beteg, akinek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
  • Epilepsziás betegek klinikai remisszióban vagy a terápia fokozatos megszakításával.
  • Epilepsziás betegek terápiatitrálási fázisban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kábítószeres válaszadók
60 beteg reagál a gyógyszerre
Genetikai: Az SCN1A c.3184 A/G és a CCL2-2518G>A polimorfizmus genetikai vizsgálata:

DNS-elemzés: A genomi DNS-t EDTA-val antikoagulált perifériás vérből vonják ki (QIAamp DNA Blood mini kit, QIAGEN).

Az SCN1A c.3184 A/G(rs2298771) polimorfizmus genotipizálása
Gyógyszer rezisztens
60 beteg gyógyszerrezisztens
Genetikai: Az SCN1A c.3184 A/G és a CCL2-2518G>A polimorfizmus genetikai vizsgálata:

DNS-elemzés: A genomi DNS-t EDTA-val antikoagulált perifériás vérből vonják ki (QIAamp DNA Blood mini kit, QIAGEN).

Az SCN1A c.3184 A/G(rs2298771) polimorfizmus genotipizálása
Az irányítás
A kontroll 60 éves korú és nemű egészséges egyénből áll, akinek a múltjában és a családjában epilepsziás és lázgörcsök szerepelnek.
Genetikai: Az SCN1A c.3184 A/G és a CCL2-2518G>A polimorfizmus genetikai vizsgálata:

DNS-elemzés: A genomi DNS-t EDTA-val antikoagulált perifériás vérből vonják ki (QIAamp DNA Blood mini kit, QIAGEN).

Az SCN1A c.3184 A/G(rs2298771) polimorfizmus genotipizálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCN1A c.3184 A/G és a CCL2-2518G>A polimorfizmus genetikai vizsgálata:
Időkeret: 5-7 nap

• DNS-elemzés: A genomi DNS-t EDTA-val antikoagulált perifériás vérből vonják ki (QIAamp DNA Blood mini kit, QIAGEN).

• Az SCN1A c.3184 A/G(rs2298771) polimorfizmus genotipizálása
5-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mansoura University Hospital 6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel