- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04171206
Vrij van misbruik: het Booster-project
Een korte internetinterventie ter bevordering van gezonde relaties tussen jongvolwassenen: een gerandomiseerde, door placebo gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat jongvolwassenen een verhoogd risico lopen om intiem partnergeweld (IPV) te ervaren en te plegen, is er een gebrek aan universele en breed toegankelijke preventieprogramma's gericht op deze leeftijdsgroep. Een van de redenen hiervoor kan zijn dat het moeilijk is om een universele preventie te bieden aan personen die niet formeel bij één organisatie zijn ondergebracht, zoals werkende jongvolwassenen. Degenen die formeel gegroepeerd zijn, zoals universiteitsstudenten, zullen waarschijnlijk niet deelnemen aan een langdurig preventieprogramma dat geen deel uitmaakt van een officieel curriculum. Daarom is er behoefte aan breed beschikbare, toegankelijke en doeltreffende preventieprogramma's voor partnergeweld die geschikt kunnen zijn voor alle jonge volwassenen, ongeacht hun geslacht. Aangezien veel jongvolwassenen in hedendaagse westerse samenlevingen werden blootgesteld aan een vorm van relatie-educatie op scholen, kan het zijn dat een kort programma voldoende zal zijn om hun bewustzijn van HG verder te vergroten en het risico op seksueel misbruik en slachtofferschap te verkleinen. Daarom stellen we een korte internetinterventie voor, Free From Abuse - The Booster Project, om deze doelstellingen te bereiken.
Primaire doelen:
- Onderzoeken van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de via internet geleverde interventie voor universiteitsstudenten (bepaald aan de hand van de follow-uppercentages na 1 en 4 weken, % van de deelnemers dat de controlevragen correct beantwoordde om de naleving te beoordelen);
- De aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van de uitkomstmaten als methoden om de effectiviteit van de interventie te meten binnen een definitief onderzoek (bepaald op basis van % ontbrekende gegevens);
- Om de standaarddeviatie (SD) voor de continue uitkomsten te schatten om de berekeningen van de steekproefomvang te informeren voor een definitieve proef.
Secundaire doelstelling:
1. Evalueren van de potentiële effectiviteit van de korte internetinterventie, Free From Abuse - The Booster Project, bij het vergroten van de erkenning van misbruik en het verminderen van de acceptatie van mythes over huiselijk geweld, misbruik en slachtofferschap onder jonge universiteiten studenten vergeleken met placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- The University of Sheffield
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten universiteitsstudenten zijn tussen de 18 en 24 jaar, in het VK wonen, toegang hebben tot een computer en internetverbinding en vloeiend Engels spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan de proef als ze visuele en/of auditieve beperkingen hebben met betrekking tot het bekijken van videoclips.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrij van misbruik
Dit is een korte internetinterventie die is ontworpen om het vermogen van de deelnemers om misbruik te herkennen te vergroten, de acceptatie van mythen over huiselijk geweld en IPV te verminderen en het plegen van misbruik en slachtofferschap te verminderen.
|
Deelnemers aan de behandelingsarm zullen een lezing van 15 minuten bekijken die wordt gegeven door een volwassen vrouwelijke overlevende van HG die het verhaal vertelt van haar gewelddadige relatie.
Na het bekijken van de video lezen deelnemers informatie over 10 tekenen van een ongezonde relatie.
De ingreep duurt ongeveer 25 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Technologie en misdaad
Dit is een korte via internet geleverde placebo-interventie die is ontworpen om deelnemers te informeren over hoe de ontwikkeling van technologie de misdaad kan beïnvloeden.
|
Deelnemers aan de placebo-controlearm kijken naar een talk van 19 minuten over technologische ontwikkeling en misdaad.
Na het bekijken van de video lezen de deelnemers 10 weetjes over cybersecurity.
De ingreep duurt ongeveer 25 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in erkenning van beledigend gedrag
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie - gemiddeld 1 uur, 1 week, 4 weken
|
Erkenning van relatiemisbruik door adolescenten (ARA) (Rothman, Decker, & Silverman, 2006); scores op deze zelfrapportageschaal met 12 items variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde herkenning van misbruik
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie - gemiddeld 1 uur, 1 week, 4 weken
|
|
Verandering in acceptatie van mythen over huiselijk geweld
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie - gemiddeld 1 uur, 1 week, 4 weken
|
Huiselijk Geweld Mythe Acceptatie Schaal (DVMAS; Peters, 2008); scores op deze zelfrapportageschaal met 18 items variëren van 18 tot 108, waarbij hogere scores duiden op een grotere acceptatie van mythen over huiselijk geweld
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie - gemiddeld 1 uur, 1 week, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in misbruikpleging
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Safe Dates - Schaal voor psychisch misbruik (Foshee et al., 1996, 1998); scores op deze zelfrapportageschaal met 14 items variëren van 14 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen pleging van misbruik
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in slachtofferschap van misbruik
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
14-item Safe Dates - Psychological Abuse Victimization-schaal (Foshee et al., 1996, 1998); scores op deze zelfrapportageschaal met 14 items variëren van 14 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen slachtofferschap van misbruik
|
basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agata Debowska, PhD, University of Sheffield
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 031298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .