- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04171206
Free From Abuse: The Booster Project
En kort intervensjon levert på Internett for å fremme sunne forhold blant unge voksne: En randomisert placebokontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at unge voksne har en økt risiko for å oppleve og utøve vold i nære relasjoner (IPV), er det mangel på universelle og allment tilgjengelige forebyggingsprogrammer rettet mot denne aldersgruppen. En av årsakene til dette kan være at det er vanskelig å levere en universell forebygging til personer som ikke formelt er gruppert gjennom én organisasjon, for eksempel ansatte unge voksne. De som er formelt gruppert, for eksempel universitetsstudenter, vil neppe delta i et langvarig forebyggingsprogram som ikke er en del av en offisiell læreplan. Derfor er det behov for allment tilgjengelige, tilgjengelige og effektive IPV-forebyggingsprogrammer som kan være passende for alle unge voksne uavhengig av kjønn. Siden mange unge voksne i moderne vestlige samfunn ble utsatt for en slags relasjonsundervisning i skolen, kan det være at et kort program vil være tilstrekkelig for å øke bevisstheten deres om IPV ytterligere og redusere IPV-utførelse og risiko for utsatthet. Derfor foreslår vi en kort internettbasert intervensjon, Free From Abuse - The Booster Project, for å nå disse målene.
Primære mål:
- For å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av internett-levert intervensjon til universitetsstudenter (bestemt ved å bruke 1 og 4-ukers oppfølgingsfrekvens, % av deltakerne som svarte korrekt på kontrollspørsmål for å vurdere samsvar);
- Å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av utfallsmålene som metoder for å måle effektiviteten av intervensjonen i en definitiv prøve (bestemt ved bruk av % av manglende data);
- For å estimere standardavviket (SD) for de kontinuerlige resultatene for å informere om prøvestørrelsesberegninger for en endelig prøve.
Sekundært mål:
1. For å evaluere den potensielle effektiviteten av den korte internettleverte intervensjonen, Free From Abuse - The Booster Project, for å øke anerkjennelsen av fornærmende atferd, samt redusere aksepten av myter om vold i hjemmet, utførelse av overgrep og ofre for overgrep blant unge universiteter studenter sammenlignet med placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- The University of Sheffield
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være universitetsstudenter i alderen 18-24 år, bosatt i Storbritannia, ha tilgang til datamaskin og internettforbindelse, og beherske engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil ikke være kvalifisert til å melde seg på prøven hvis de har visuelle og/eller auditive mangler med hensyn til å se videoklipp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fri fra misbruk
Dette er en kort intervensjon levert på internett designet for å øke deltakernes evne til å gjenkjenne voldelig atferd, redusere aksept av myter knyttet til vold i hjemmet og IPV, samt redusere misbruk og utsatthet.
|
Deltakere i behandlingsarmen vil se en 15-minutters tale holdt av en voksen kvinnelig overlevende fra IPV som forteller historien om hennes voldelige forhold.
Etter å ha sett videoen vil deltakerne lese informasjon om 10 tegn på et usunt forhold.
Intervensjonen vil ta omtrent 25 minutter å fullføre.
|
Placebo komparator: Teknologi og kriminalitet
Dette er en kort internett-levert placebo-intervensjon designet for å informere deltakerne om hvordan utviklingen av teknologi kan påvirke kriminalitet.
|
Deltakere i placebokontrollarmen vil se et 19-minutters foredrag om teknologiutvikling og kriminalitet.
Etter å ha sett videoen vil deltakerne lese 10 fakta om cybersikkerhet.
Intervensjonen vil ta omtrent 25 minutter å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i anerkjennelse av krenkende atferd
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon - gjennomsnittlig 1 time, 1 uke, 4 uker
|
Anerkjennelse av ungdomsforholdsmisbruk (ARA) skala (Rothman, Decker, & Silverman, 2006); score på denne 12-elements selvrapporteringsskala varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som indikerer en økt anerkjennelse av fornærmende atferd
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon - gjennomsnittlig 1 time, 1 uke, 4 uker
|
Endring i aksept for myter om vold i hjemmet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon - gjennomsnittlig 1 time, 1 uke, 4 uker
|
Vold i hjemmet Myth Acceptance Scale (DVMAS; Peters, 2008); score på denne 18-elements selvrapporteringsskala varierer fra 18 til 108, med høyere poengsum som indikerer økt aksept for myter om vold i hjemmet
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon - gjennomsnittlig 1 time, 1 uke, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i misbruk
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Safe Dates - Psychological Abuse Perpetration skala (Foshee et al., 1996, 1998); score på denne 14-elements selvrapporteringsskala varierer fra 14 til 56, med høyere poengsum som indikerer økt misbruk
|
baseline, 4 uker
|
Endring i offer for overgrep
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
14-elements Safe Dates - Psychological Abuse Victimization-skala (Foshee et al., 1996, 1998); skårene på denne 14-elements selvrapporteringsskalaen varierer fra 14 til 56, med høyere skårer som indikerer økt utsatthet for overgrep
|
baseline, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agata Debowska, PhD, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 031298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fri fra misbruk
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Talita Cumi Ltd.Har ikke rekruttert ennåLeddgikt | Ryggsmerte | SarkopeniStorbritannia
-
U-Systems, Inc.Fullført
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Fullført
-
University of ZurichRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military...Seoul National University Bundang Hospital; Xidian University; Shenzhen UniversityRekruttering
-
GE HealthcareTilbaketrukket
-
Samsung Medical CenterUkjent
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Fullført
-
University of HaifaRekrutteringOppmerksomhet svekket | Psykisk helseproblem | DrøvtyggingIsrael