- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04171206
Frei von Missbrauch: Das Booster-Projekt
Eine kurze, über das Internet bereitgestellte Intervention zur Förderung gesunder Beziehungen zwischen jungen Erwachsenen: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl junge Erwachsene einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, Gewalt in der Partnerschaft (IPV) zu erfahren und auszuüben, fehlt es an universellen und allgemein zugänglichen Präventionsprogrammen, die auf diese Altersgruppe ausgerichtet sind. Einer der Gründe dafür kann darin liegen, dass es schwierig ist, eine universelle Prävention für Personen anzubieten, die nicht formell einer Organisation angehören, wie z. B. berufstätige junge Erwachsene. Diejenigen, die formell zu einer Gruppe gehören, wie z. B. Universitätsstudenten, werden wahrscheinlich nicht an einem langwierigen Präventionsprogramm teilnehmen, das nicht Teil eines offiziellen Lehrplans ist. Daher besteht ein Bedarf an allgemein verfügbaren, zugänglichen und wirksamen IPV-Präventionsprogrammen, die für alle jungen Erwachsenen unabhängig vom Geschlecht geeignet sein könnten. Da viele junge Erwachsene in den heutigen westlichen Gesellschaften einer Art von Beziehungserziehung in den Schulen ausgesetzt waren, kann es sein, dass ein kurzes Programm ausreicht, um ihr Bewusstsein für IPV weiter zu stärken und das Täter- und Viktimisierungsrisiko von IPV zu verringern. Daher schlagen wir eine kurze internetbasierte Intervention vor, Free From Abuse – The Booster Project, um diese Ziele zu erreichen.
Hauptziele:
- Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der internetgestützten Intervention für Universitätsstudenten (bestimmt anhand der 1- und 4-wöchigen Follow-up-Raten, % der Teilnehmer, die die Kontrollfragen zur Bewertung der Compliance richtig beantwortet haben);
- Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Ergebnismessungen als Methoden zur Messung der Wirksamkeit der Intervention innerhalb einer endgültigen Studie (bestimmt anhand von % der fehlenden Daten);
- Um die Standardabweichung (SD) für die kontinuierlichen Ergebnisse zu schätzen, um die Stichprobengrößenberechnungen für eine endgültige Studie zu informieren.
Nebenziel:
1. Bewertung der potenziellen Wirksamkeit der kurzen, über das Internet bereitgestellten Intervention „Free From Abuse – The Booster Project“ bei der zunehmenden Anerkennung von missbräuchlichem Verhalten sowie bei der Verringerung der Akzeptanz von Mythen über häusliche Gewalt, Missbrauch und Missbrauchsviktimisierung unter jungen Universitäten Studenten im Vergleich zu Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- The University of Sheffield
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen Universitätsstudenten im Alter zwischen 18 und 24 Jahren sein, ihren Wohnsitz im Vereinigten Königreich haben, Zugang zu einem Computer und einer Internetverbindung haben und fließend Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer sind nicht berechtigt, sich an der Studie anzumelden, wenn sie visuelle und/oder auditive Defizite in Bezug auf das Ansehen von Videoclips haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frei von Missbrauch
Dies ist eine kurze, über das Internet bereitgestellte Intervention, die darauf abzielt, die Fähigkeit der Teilnehmer zu stärken, missbräuchliches Verhalten zu erkennen, die Akzeptanz von Mythen im Zusammenhang mit häuslicher Gewalt und IPV zu verringern sowie Missbrauch und Viktimisierung zu verringern.
|
Die Teilnehmer des Behandlungsarms sehen sich einen 15-minütigen Vortrag einer erwachsenen IPV-Überlebenden an, die die Geschichte ihrer missbräuchlichen Beziehung erzählt.
Nachdem sie sich das Video angesehen haben, lesen die Teilnehmer Informationen über 10 Anzeichen einer ungesunden Beziehung.
Der Eingriff dauert etwa 25 Minuten.
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Placebo-Komparator: Technik und Kriminalität
Dies ist eine kurze, über das Internet bereitgestellte Placebo-Intervention, die die Teilnehmer darüber informieren soll, wie sich die Entwicklung der Technologie auf die Kriminalität auswirken könnte.
|
Die Teilnehmer des Placebo-Kontrollarms sehen sich einen 19-minütigen Vortrag über Technologieentwicklung und Kriminalität an.
Nach dem Anschauen des Videos lesen die Teilnehmer 10 Fakten über Cybersicherheit.
Der Eingriff dauert etwa 25 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Erkennung von missbräuchlichem Verhalten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff – durchschnittlich 1 Stunde, 1 Woche, 4 Wochen
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Recognition of Adolescent RelationshipMissbrauch (ARA)-Skala (Rothman, Decker & Silverman, 2006); Die Punktzahlen auf dieser 12-Punkte-Selbstberichtsskala reichen von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Erkennung von missbräuchlichem Verhalten anzeigen
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff – durchschnittlich 1 Stunde, 1 Woche, 4 Wochen
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Veränderung der Akzeptanz von Mythen über häusliche Gewalt
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff – durchschnittlich 1 Stunde, 1 Woche, 4 Wochen
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Mythos-Akzeptanzskala für häusliche Gewalt (DVMAS; Peters, 2008); Die Punktzahlen auf dieser 18-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung reichen von 18 bis 108, wobei höhere Punktzahlen eine zunehmende Akzeptanz von Mythen über häusliche Gewalt anzeigen
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff – durchschnittlich 1 Stunde, 1 Woche, 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Missbrauchstäterschaft
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
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Safe Dates – Skala der Täterschaft bei psychischem Missbrauch (Foshee et al., 1996, 1998); Die Werte auf dieser 14-Punkte-Selbstberichtsskala reichen von 14 bis 56, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Missbrauchstätigkeit hinweisen
|
Basis, 4 Wochen
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Änderung der Viktimisierung durch Missbrauch
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
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14-Punkte-Skala „Sichere Daten – Viktimisierung durch psychischen Missbrauch“ (Foshee et al., 1996, 1998); Die Werte auf dieser 14-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung reichen von 14 bis 56, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Viktimisierung durch Missbrauch hindeuten
|
Basis, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Agata Debowska, PhD, University of Sheffield
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 031298
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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