- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04171206
Free From Abuse: The Booster Project
Krátká intervence poskytovaná internetem na podporu zdravých vztahů mezi mladými dospělými: Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory skutečnosti, že mladí dospělí jsou vystaveni zvýšenému riziku prožívání a páchání partnerského násilí (IPV), chybí univerzální a široce dostupné preventivní programy zaměřené na tuto věkovou skupinu. Jedním z důvodů může být, že je obtížné poskytovat univerzální prevenci jednotlivcům, kteří nejsou formálně seskupeni v jedné organizaci, jako jsou zaměstnaní mladí dospělí. Je nepravděpodobné, že by se ti, kteří jsou formálně seskupení, jako například studenti vysokých škol, účastnili zdlouhavého preventivního programu, který není součástí oficiálních osnov. Proto existuje potřeba široce dostupných, dostupných a účinných programů prevence IPV, které by mohly být vhodné pro všechny mladé dospělé bez ohledu na pohlaví. Vzhledem k tomu, že mnoho mladých dospělých v současných západních společnostech bylo vystaveno nějakému druhu vztahové výchovy ve školách, může se stát, že krátký program bude stačit k dalšímu posílení jejich povědomí o IPV a snížení rizika páchání IPV a viktimizace. K dosažení těchto cílů proto navrhujeme krátkou internetovou intervenci Free From Abuse – The Booster Project.
Primární cíle:
- Prozkoumat přijatelnost a proveditelnost intervence poskytované přes internet pro vysokoškolské studenty (určeno pomocí 1 a 4týdenní míry sledování, % účastníků, kteří správně odpověděli na kontrolní otázky hodnotící shodu);
- Posoudit přijatelnost a proveditelnost výsledných opatření jako metod měření účinnosti intervence v rámci definitivního pokusu (určeného pomocí % chybějících dat);
- Odhadnout směrodatnou odchylku (SD) pro průběžné výsledky pro výpočet velikosti vzorku pro definitivní zkoušku.
Sekundární cíl:
1. Vyhodnotit potenciální účinnost krátké intervence poskytované na internetu, Free From Abuse – The Booster Project, při zvyšování uznání násilného chování a snižování akceptace mýtů o domácím násilí, týrání a viktimizaci mezi mladými univerzitami studentů ve srovnání s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- The University of Sheffield
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být univerzitní studenti ve věku 18–24 let, pobývat ve Spojeném království, mít přístup k počítači a připojení k internetu a mluvit plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se nebudou moci zapsat do zkušebního období, pokud budou mít zrakové a/nebo sluchové nedostatky s ohledem na sledování videoklipů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bez zneužívání
Jedná se o krátkou internetovou intervenci, jejímž cílem je zvýšit schopnost účastníků rozpoznat násilné chování, omezit přijímání mýtů souvisejících s domácím násilím a IPV a také snížit páchané zneužívání a viktimizaci.
|
Účastníci léčebné větve budou sledovat 15minutovou přednášku dospělé ženy, která přežila IPV a která vypráví příběh svého zneužívajícího vztahu.
Po zhlédnutí videa si účastníci přečtou informace o 10 příznacích nezdravého vztahu.
Dokončení zásahu bude trvat přibližně 25 minut.
|
Komparátor placeba: Technologie a kriminalita
Toto je krátká intervence placeba prostřednictvím internetu, která má účastníky informovat o tom, jak by vývoj technologie mohl ovlivnit kriminalitu.
|
Účastníci kontrolní větve s placebem budou sledovat 19minutovou přednášku o vývoji technologií a kriminalitě.
Po zhlédnutí videa si účastníci přečtou 10 faktů o kybernetické bezpečnosti.
Dokončení zásahu bude trvat přibližně 25 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v rozpoznávání hrubého chování
Časové okno: výchozí stav, ihned po intervenci – v průměru 1 hodina, 1 týden, 4 týdny
|
Škála rozpoznání zneužívání vztahů mezi adolescenty (ARA) (Rothman, Decker, & Silverman, 2006); Skóre na této 12-položkové škále self-report se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené rozpoznání hrubého chování
|
výchozí stav, ihned po intervenci – v průměru 1 hodina, 1 týden, 4 týdny
|
Změna v přijímání mýtů o domácím násilí
Časové okno: výchozí stav, ihned po intervenci – v průměru 1 hodina, 1 týden, 4 týdny
|
Škála akceptace mýtů o domácím násilí (DVMAS; Peters, 2008); Skóre na této 18-položkové škále self-report se pohybuje od 18 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené přijímání mýtů o domácím násilí
|
výchozí stav, ihned po intervenci – v průměru 1 hodina, 1 týden, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v páchání zneužívání
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Bezpečná schůzka – stupnice pro páchání psychického zneužívání (Foshee et al., 1996, 1998); Skóre na této 14-položkové škále self-report se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený výskyt zneužívání
|
základní stav, 4 týdny
|
Změna ve viktimizaci zneužívání
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
14-položková Bezpečná data – škála viktimizace psychického zneužívání (Foshee et al., 1996, 1998); Skóre na této 14-položkové škále self-report se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou viktimizaci
|
základní stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agata Debowska, PhD, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 031298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez zneužívání
-
University of Wisconsin, MadisonCovering WisconsinNábor
-
U-Systems, Inc.Dokončeno
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Dokončeno
-
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military...Seoul National University Bundang Hospital; Xidian University; Shenzhen UniversityNábor
-
GE HealthcareStaženo
-
University of ZurichNáborRakovina prsu | ImplantátyŠvýcarsko
-
Talita Cumi Ltd.Zatím nenabírámeArtritida | Bolesti zad | SarkopenieSpojené království
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityDokončeno
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
New York State Psychiatric InstituteAmerican Foundation for Suicide Prevention; Baltic Street, AEH.PozastavenoSebevražda | Sebevražedné chování | Finanční stres | Sebevražedné myšlenky | NadějeSpojené státy