- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04171206
Fri fra misbrug: The Booster Project
En kort internet-leveret intervention for at fremme sunde forhold blandt unge voksne: en randomiseret placebo-kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af, at unge voksne har en øget risiko for at opleve og udøve vold i intim partnerskab (IPV), er der mangel på universelle og bredt tilgængelige forebyggelsesprogrammer rettet mod denne aldersgruppe. En af årsagerne til dette kan være, at det er vanskeligt at levere en universel forebyggelse til personer, der ikke formelt er grupperet gennem én organisation, såsom beskæftigede unge voksne. De, der formelt er grupperet, såsom universitetsstuderende, vil sandsynligvis ikke deltage i et længerevarende forebyggelsesprogram, som ikke er en del af en officiel læseplan. Derfor er der behov for bredt tilgængelige, tilgængelige og effektive IPV-forebyggelsesprogrammer, der kunne være passende for alle unge voksne uanset køn. Da mange unge voksne i nutidige vestlige samfund blev udsat for en form for relationsundervisning i skoler, kan det være, at et kort program vil være tilstrækkeligt til yderligere at øge deres bevidsthed om IPV og reducere IPV-begåelsen og risikoen for vold. Derfor foreslår vi en kort internetbaseret intervention, Free From Abuse - The Booster Project, for at nå disse mål.
Primære mål:
- At undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af den internet-leverede intervention til universitetsstuderende (bestemt ved hjælp af 1- og 4-ugers opfølgningsrater, % af deltagere, der besvarede korrekt kontrolspørgsmål, der vurderede overholdelse);
- At vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af resultatmålene som metoder til at måle effektiviteten af interventionen inden for et endeligt forsøg (bestemt ved hjælp af % af manglende data);
- At estimere standardafvigelsen (SD) for de kontinuerlige resultater for at informere stikprøvestørrelsesberegninger til et endeligt forsøg.
Sekundært mål:
1. At evaluere den potentielle effektivitet af den korte internet-leverede intervention, Free From Abuse - The Booster Project, med hensyn til at øge anerkendelsen af krænkende adfærd, samt reducere accepten af myter om vold i hjemmet, udførelse af misbrug og ofre for misbrug blandt unge universiteter studerende sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- The University of Sheffield
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være universitetsstuderende i alderen 18-24 år, bopæl i Storbritannien, have adgang til en computer og internetforbindelse og være flydende i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil ikke være berettiget til at tilmelde sig forsøget, hvis de har visuelle og/eller auditive mangler med hensyn til at se videoklip.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fri for misbrug
Dette er en kort internet-leveret intervention designet til at øge deltagernes evne til at genkende misbrugsadfærd, reducere accepten af myter relateret til vold i hjemmet og IPV, samt mindske misbrugsudøvelse og viktimisering.
|
Deltagerne i behandlingsarmen vil se en 15-minutters tale holdt af en voksen kvindelig overlevende fra IPV, som fortæller historien om hendes voldelige forhold.
Efter at have set videoen vil deltagerne læse information om 10 tegn på et usundt forhold.
Interventionen vil tage cirka 25 minutter at gennemføre.
|
Placebo komparator: Teknologi og kriminalitet
Dette er en kort internet-leveret placebo-intervention designet til at informere deltagerne om, hvordan udviklingen af teknologi kan påvirke kriminalitet.
|
Deltagerne i placebokontrolarmen vil se et 19-minutters foredrag om teknologiudvikling og kriminalitet.
Efter at have set videoen vil deltagerne læse 10 fakta om cybersikkerhed.
Interventionen vil tage cirka 25 minutter at gennemføre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i anerkendelse af krænkende adfærd
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention - i gennemsnit 1 time, 1 uge, 4 uger
|
Anerkendelse af ARA-skalaen (Rothman, Decker, & Silverman, 2006); score på denne 12-elements selvrapporteringsskala går fra 12 til 60, hvor højere score indikerer en øget anerkendelse af krænkende adfærd
|
baseline, umiddelbart efter intervention - i gennemsnit 1 time, 1 uge, 4 uger
|
Ændring i accepten af myter om vold i hjemmet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention - i gennemsnit 1 time, 1 uge, 4 uger
|
Vold i hjemmet Myth Acceptance Scale (DVMAS; Peters, 2008); score på denne 18-elements selvrapporteringsskala går fra 18 til 108, med højere score, der indikerer en øget accept af myter om vold i hjemmet
|
baseline, umiddelbart efter intervention - i gennemsnit 1 time, 1 uge, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i misbrugsbegåelsen
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Safe Dates - Psychological Abuse Perpetration skala (Foshee et al., 1996, 1998); score på denne 14-elements selvrapporteringsskala varierer fra 14 til 56, med højere score, der indikerer en øget misbrugsbegåelse
|
baseline, 4 uger
|
Ændring i misbrugsoffer
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
14-punkts sikre datoer - psykologisk misbrugsofferskala (Foshee et al., 1996, 1998); score på denne 14-elements selvrapporteringsskala varierer fra 14 til 56, med højere score, der indikerer en øget ofre for misbrug
|
baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agata Debowska, PhD, University of Sheffield
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 031298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fri for misbrug
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
U-Systems, Inc.Afsluttet
-
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military...Seoul National University Bundang Hospital; Xidian University; Shenzhen UniversityRekruttering
-
GE HealthcareTrukket tilbage
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Afsluttet
-
University of ZurichRekrutteringBrystkræft | ImplantaterSchweiz
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
Samsung Medical CenterUkendt
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUkendt
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland